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Une étude sur le CIN-107 chez des adultes souffrant d'hypertension résistante au traitement (rHTN) (BrigHTN)

10 juillet 2023 mis à jour par: CinCor Pharma, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de CIN-107 par rapport au placebo après 12 semaines de traitement chez des patients atteints de traitement résistant Hypertension (rHTN)

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CIN-107 par rapport au placebo après 12 semaines de traitement chez des patients atteints d'hypertension résistante au traitement (rHTN).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
275

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, États-Unis, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, États-Unis, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, États-Unis, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, États-Unis, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, États-Unis, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, États-Unis, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 60031
        • CinCor Site 51

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est sous un régime stable de ≥ 3 agents antihypertenseurs (dont un diurétique) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
  • Respecter au moins 70 % de son régime de médicaments antihypertenseurs ;
  • A une TA assise ≥ 130/80 mmHg ;
  • Accepte de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude ; et
  • Capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude, procédures, restrictions et à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.

Critère d'exclusion:

  • A une PAS en position assise ≥ 180 mmHg ou une PAD ≥ 110 mmHg ;
  • A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ;
  • A une circonférence du bras < 7 ou > 17 pouces ;
  • A été en poste de nuit à tout moment au cours des 4 semaines précédant le dépistage ;
  • utilise un bêta-bloquant pour toute indication principale autre que l'hypertension systémique (p. ex., migraine );
  • Ne souhaite pas ou n'est pas en mesure d'interrompre un ARM ou un diurétique d'épargne potassique dans le cadre d'un traitement antihypertenseur existant ;
  • Ne veut pas ou n'est pas en mesure d'arrêter de prendre un supplément de potassium ;
  • A documenté le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
  • A connu et documenté une insuffisance cardiaque chronique de stade III ou IV de la New York Heart Association
  • A eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une encéphalopathie hypertensive, un syndrome coronarien aigu ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • A une obstruction grave actuelle de l'éjection du ventricule gauche, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive et/ou une maladie valvulaire aortique grave diagnostiquée à partir d'un échocardiogramme antérieur ;
  • Chirurgie cardiaque majeure (par exemple, pontage coronarien, remplacement valvulaire), pontage artériel périphérique ou ICP dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • A une fibrillation auriculaire permanente chronique ;
  • A un diabète non contrôlé avec une hémoglobine glycosylée > 9,5 % lors du dépistage ;
  • A prévu une dialyse ou une greffe de rein au cours de cette étude ;
  • Potassium < 3,5 mEq/L ;
  • Potassium > 5,0 mEq/L ;
  • Est positif pour les anticorps anti-VIH, l'ARN du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B ;
  • A une consommation typique de ≥ 14 boissons alcoolisées par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CIN-107 0,5 mg
Les sujets ont reçu des comprimés de CIN-107 à 0,5 mg, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
Médicament: CIN-107
CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • baxdrostat
Expérimental: CIN-107 1 mg
Les sujets ont reçu des comprimés de CIN-107 à 1 mg, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
Médicament: CIN-107
CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • baxdrostat
Expérimental: CIN-107 2mg
Les sujets ont reçu des comprimés de CIN-107 à 2 mg, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
Médicament: CIN-107
CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • baxdrostat
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu des comprimés placebo, administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les sujets ont continué à prendre un traitement antihypertenseur stable tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
comprimés placebo par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique moyenne en position assise (PAS)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la PA diastolique moyenne en position assise (PAD)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le pourcentage de patients obtenant une réponse de PA en position assise <130/80 mmHg
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CinCor Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIN-107-121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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