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Um estudo de CIN-107 em adultos com hipertensão resistente ao tratamento (rHTN) (BrigHTN)

10 de julho de 2023 atualizado por: CinCor Pharma, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de CIN-107 em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes resistentes ao tratamento Hipertensão (rHTN)

Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de CIN-107 em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento (rHTN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
275

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 60031
        • CinCor Site 51

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esteja em um regime estável de ≥ 3 agentes anti-hipertensivos (um dos quais é um diurético) por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
  • Ter pelo menos 70% de adesão ao regime de medicação anti-hipertensiva;
  • Tem PA sentada ≥ 130/80 mmHg;
  • Concorda em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo; e
  • Capaz de entender e disposto a cumprir todas as visitas de estudo, procedimentos, restrições e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.

Critério de exclusão:

  • Tem PAS sentado ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg;
  • Possui índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2;
  • Tem uma circunferência do braço < 7 ou > 17 polegadas;
  • Esteve no turno da noite a qualquer momento durante as 4 semanas antes da triagem;
  • Está usando um betabloqueador para qualquer indicação primária que não seja hipertensão sistêmica (por exemplo, enxaqueca);
  • Não está disposto ou não pode interromper um ARM ou um diurético poupador de potássio como parte de um regime anti-hipertensivo existente;
  • Não deseja ou não pode interromper o uso de um suplemento de potássio;
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada documentada (eGFR) < 45 mL/min/1,73m2
  • Conheceu e documentou insuficiência cardíaca crônica estágio III ou IV da New York Heart Association
  • Teve um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, encefalopatia hipertensiva, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Tem obstrução grave atual do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e/ou doença valvular aórtica grave diagnosticada a partir de um ecocardiograma anterior;
  • Grande cirurgia cardíaca (por exemplo, CABG, substituição de válvula), cirurgia de bypass arterial periférico ou ICP dentro de 6 meses antes da triagem;
  • Tem fibrilação atrial permanente crônica;
  • Tem diabetes não controlada com hemoglobina glicosilada > 9,5% na Triagem;
  • Planejou diálise ou transplante renal durante o curso deste estudo;
  • Potássio < 3,5 mEq/L;
  • Potássio > 5,0 mEq/L;
  • É positivo para anticorpo de HIV, RNA do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B;
  • Tem consumo típico de ≥14 bebidas alcoólicas semanalmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CIN-107 0,5 mg
Os indivíduos receberam comprimidos de 0,5 mg de CIN-107, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: CIN-107
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • baxdrostat
Experimental: CIN-107 1mg
Os indivíduos receberam comprimidos de 1 mg de CIN-107, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: CIN-107
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • baxdrostat
Experimental: CIN-107 2mg
Os indivíduos receberam comprimidos de 2 mg de CIN-107, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: CIN-107
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • baxdrostat
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam comprimidos de placebo, administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos continuaram a tomar um regime anti-hipertensivo estável ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
placebo comprimidos por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na PA sistólica média sentada (PAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na PA diastólica (PAD) média sentada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta de PA sentada <130/80 mmHg
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CinCor Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIN-107-121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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