Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cabozantinibu u pacientů s pokročilým, nízkoproliferativním NEN G3 (CABONEN)

12. srpna 2024 aktualizováno: Karsten Gavenis

CABONEN – Studie fáze II s kabozantinibem u pacientů s pokročilým, nízkoproliferativním NEN G3

Hlavním cílem této klinické studie je zhodnocení účinnosti inhibitoru tyrozinkinázy Cabozantinib u pacientů s NEN G3 s mírou proliferace Ki67 20 - 60 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Německo
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Německo
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou neuroendokrinní neoplazie;
  2. Míra proliferace tumoru musí být mezi Ki67 20 % až 60 % (místní hodnocení);
  3. Muži, ženy nebo různí pacienti ve věku > 18 let bez horní věkové hranice;
  4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze v CT nebo MRI skenu;
  5. Nově diagnostikované nebo progresivní onemocnění hodnocené podle kritérií RECIST 1.1;
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2;
  7. Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce;
  8. Hb > 9 mg/dl;
  9. krevní destičky >80T/ul;
  10. bílé krvinky >3T/μL;
  11. celkový bilirubin <3 mg/dl;
  12. AST a ALT <4xN;
  13. Sérový kreatinin <2 mg/dl, eGFR >40 ml/min/1,73 m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipáza <3xN;
  16. albumin >2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. poměr bílkovin v moči: kreatininu ≤ 1;
  19. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony;
  20. Schopnost porozumět povaze hodnocení a postupům souvisejícím s hodnocením a dodržovat je;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let;
  2. Pacienti se smíšenou neuroendokrinní-neneuroendokrinní neoplazií (MINEN);
  3. Pacienti s předchozí léčbou TKI nebo antagonistou receptoru VEGF;
  4. Pacienti s dalším maligním onemocněním < 5 let v anamnéze (vyloučení: neinvazivní rakovina kůže);
  5. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku;
  6. Pacienti se známou infekcí HIV, infekční hepatitidou (typ A, B nebo C) nebo jinou nekontrolovanou infekcí;
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na kabozantinib nebo s kontraindikacemi léčby kabazantinibem podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC);
  8. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV;
  9. Pacienti s QTc delším než 500 ms nebo 140 % normálního rozmezí podle věku;
  10. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí;
  11. Pacienti se závažnou poruchou funkce plic;
  12. Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze (vyloučení: transplantace rohovky);
  13. Pacienti s klinicky zjevnou akutní nebo chronickou žaludeční ulcerací;
  14. Pacienti s hemofilií v anamnéze;
  15. Pacienti s chirurgickým zákrokem na GI traktu během posledních 12 týdnů;
  16. Pacienti s pacienty s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev;
  17. Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušovat tuto studii; je povolena současná účast na registračních a diagnostických studiích
  18. Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení;
  19. Předchozí účast v tomto testu
  20. současné užívání terapeutické antikoagulace nebo silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 (např. amiodaron);
  21. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu;
  22. Osoba, která je v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím;
  23. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas;
  24. Současné nebo plánované těhotenství, období kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba-Arm
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib se podává perorálně v dávce 60 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po 6 měsících vyhodnoťte účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím DCR.
Časové okno: 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím DCR.
Časové okno: 12 měsíců
DCR 3 a 12 měsíců po zahájení léčby.
12 měsíců
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím ORR.
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby a nejlepší míra objektivní odpovědi.
12 měsíců
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím PFS.
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS).
24 měsíců
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby Cabozantinibem prostřednictvím OS.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS).
24 měsíců
Vyhodnoťte dobu expozice.
Časové okno: 12 měsíců
Doba užívání drogy (TOD).
12 měsíců
Zhodnoťte kvalitu života během a po léčbě kabozantinibem.
Časové okno: 15 měsíců
EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života měsíčně po dobu 12 měsíců po zahájení léčby a po 15 měsících. Různé otázky týkající se kvality života na stupnici od 1 do 4. Čím nižší čísla, tím lepší kvalita života.
15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Cabozantinibu prostřednictvím hodnocení AE a SAE.
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny v kontingenčních tabulkách.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karsten Gavenis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení