Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med cabozantinib hos patienter med avanceret, lavproliferativ NEN G3 (CABONEN)

12. august 2024 opdateret af: Karsten Gavenis

CABONEN - Et fase II-forsøg med Cabozantinib hos patienter med avanceret, lavproliferativ NEN G3

Hovedformålet med dette kliniske forsøg repræsenterer evalueringen af ​​effektiviteten af ​​tyrosinkinasehæmmeren Cabozantinib hos patienter med NEN G3 med en spredningsrate på Ki67 20 - 60%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Tyskland
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet diagnose af neuroendokrin neoplasi;
  2. Tumorproliferationsraten skal være mellem Ki67 20% til 60% (lokal vurdering);
  3. Mandlige, kvindelige eller forskellige patienter i alderen > 18 år uden øvre aldersgrænse;
  4. Mindst én målbar tumorlæsion i CT- eller MR-scanning;
  5. Nydiagnosticeret eller progressiv sygdom vurderet efter RECIST-kriterier 1.1;
  6. Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG 0-2;
  7. Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder;
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. blodplader >80T/µl;
  10. hvide blodlegemer >3T/μL;
  11. total bilirubin <3mg/dl;
  12. AST og ALT <4xN;
  13. Serumkreatinin <2mg/dl, eGFR >40mL/min/1,73m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipase <3xN;
  16. albumin ≥2,8 g/dL;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. urinprotein: kreatininforhold ≤ 1;
  19. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love;
  20. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 år;
  2. Patienter med blandet neuroendokrin-ikke-neuroendokrin neoplasi (MINEN);
  3. Patienter med tidligere behandling med TKI eller VEGF-receptorantagonist;
  4. Patienter med yderligere malignitet <5 år i sygehistorien (udelukkelse: non-invasiv hudkræft);
  5. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser;
  6. Patienter med kendt HIV-infektion, infektiøs hepatitis (type A, B eller C) eller en anden ukontrolleret infektion;
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for Cabozantinib eller kontraindikationer for behandling med Cabozantinib i henhold til produktresumé (SmPC);
  8. Patienter med kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV;
  9. Patienter med QTc mere end 500 ms eller 140 % af normalområdet afhængigt af alder;
  10. Patienter med ukontrolleret hypertension;
  11. Patienter med alvorligt nedsat lungefunktion;
  12. Patienter med tidligere organtransplantation (udelukkelse: hornhindetransplantation);
  13. Patienter med klinisk tilsyneladende akut eller kronisk gastrisk ulceration;
  14. Patienter med hæmofili i anamnesen;
  15. Patienter med operation i mave-tarmkanalen inden for de sidste 12 uger;
  16. Patienter med patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom;
  17. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske forsøg er tilladt
  18. Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå retssagens karakter, betydning og konsekvenser;
  19. Tidligere deltagelse i dette forsøg
  20. samtidig brug af terapeutisk antikoagulering eller stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere (f. amiodaron);
  21. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol;
  22. Person, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsoren eller efterforskeren;
  23. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke;
  24. Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling-Arm
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib indgives oralt i en dosis på 60 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Cabozantinib-behandling via DCR efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Disease Control Rate (DCR) 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via DCR.
Tidsramme: 12 måneder
DCR 3 og 12 måneder efter behandlingsstart.
12 måneder
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via ORR.
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart og bedste objektive responsrate.
12 måneder
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via PFS.
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS).
24 måneder
Evaluer kort- og langsigtet effektivitet af Cabozantinib-behandling via OS.
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS).
24 måneder
Evaluer eksponeringstiden.
Tidsramme: 12 måneder
Tid på stof (TOD).
12 måneder
Vurder livskvalitet under og efter behandling med Cabozantinib.
Tidsramme: 15 måneder
EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema månedligt i 12 måneder efter behandlingsstart og efter 15 måneder. Forskellige spørgsmål vedrørende livskvalitet på en skala fra 1 - 4. Jo lavere tal, jo bedre livskvalitet.
15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cabozantinibs sikkerhed via AE- og SAE-vurdering.
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive vurderet i beredskabstabeller.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karsten Gavenis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger