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Un ensayo de cabozantinib en pacientes con NEN G3 avanzado y poco proliferativo (CABONEN)

12 de agosto de 2024 actualizado por: Karsten Gavenis

CABONEN: un ensayo de fase II de cabozantinib en pacientes con NEN G3 avanzado y poco proliferativo

El principal objetivo de este ensayo clínico representa la evaluación de la eficacia del inhibidor de la tirosina quinasa Cabozantinib en pacientes con NEN G3 con una tasa de proliferación de Ki67 20 - 60%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Alemania
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Alemania
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con diagnóstico confirmado histológicamente de neoplasia neuroendocrina;
  2. La tasa de proliferación tumoral debe estar entre Ki67 20% a 60% (evaluación local);
  3. Pacientes masculinos, femeninos o diversos mayores de 18 años sin límite de edad superior;
  4. Al menos una lesión tumoral medible en tomografía computarizada o resonancia magnética;
  5. Enfermedad de nuevo diagnóstico o progresiva evaluada según los criterios RECIST 1.1;
  6. Los pacientes deben tener un estado funcional de ECOG 0-2;
  7. Los pacientes deben tener una expectativa de vida de más de 3 meses;
  8. Hb > 9 mg/dl;
  9. plaquetas >80T/µl;
  10. glóbulos blancos >3T/μL;
  11. bilirrubina total < 3 mg/dl;
  12. AST y ALT <4xN;
  13. Creatinina sérica < 2 mg/dl, eGFR > 40 ml/min/1,73 m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipasa <3xN;
  16. albúmina ≥2,8 g/dL;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × LSN;
  18. proporción de proteína en orina: creatinina ≤ 1;
  19. Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales;
  20. Capacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos relacionados con el juicio y para cumplir con ellos;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años;
  2. Pacientes con Neoplasia Mixta Neuroendocrina-No Neuroendocrina (MINEN);
  3. Pacientes con tratamiento anterior con antagonistas de los receptores TKI o VEGF;
  4. Pacientes con neoplasias malignas adicionales <5 años en el historial médico (exclusión: cáncer de piel no invasivo);
  5. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas;
  6. Pacientes con infección por VIH conocida, hepatitis infecciosa (tipo A, B o C) u otra infección no controlada;
  7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cabozantinib o contraindicaciones para el tratamiento con cabozantinib según el resumen de las características del producto (SmPC);
  8. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV;
  9. Pacientes con QTc mayor a 500 ms o 140% del rango normal según la edad;
  10. Pacientes con hipertensión no controlada;
  11. Pacientes con función pulmonar severamente dañada;
  12. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos (exclusión: trasplante de córnea);
  13. Pacientes con ulceración gástrica aguda o crónica clínica aparente;
  14. Pacientes con antecedentes de hemofilia;
  15. Pacientes con cirugía en el tracto GI en las últimas 12 semanas;
  16. Pacientes con pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada;
  17. Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo; se permite la participación simultánea en los ensayos de registro y diagnóstico
  18. Paciente sin capacidad legal que no puede comprender la naturaleza, significado y consecuencias del juicio;
  19. Participación previa en este ensayo
  20. uso concomitante de anticoagulación terapéutica o inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 (p. amiodarona);
  21. Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol;
  22. Persona que tiene una relación de dependencia/empleo con el patrocinador o el investigador;
  23. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado;
  24. Embarazo actual o planificado, período de lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib se administra por vía oral a la dosis de 60 mg por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento con cabozantinib mediante DCR a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) 6 meses después del inicio del tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib mediante DCR.
Periodo de tiempo: 12 meses
DCR 3 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
12 meses
Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib a través de ORR.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento y mejor tasa de respuesta objetiva.
12 meses
Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib a través de PFS.
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS).
24 meses
Evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento con cabozantinib a través de OS.
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia global (SG).
24 meses
Evaluar el tiempo de exposición.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo en droga (TOD).
12 meses
Evaluar la calidad de vida durante y después del tratamiento con cabozantinib.
Periodo de tiempo: 15 meses
EORTC QLQ-C30 Cuestionario de calidad de vida mensual durante 12 meses después del inicio del tratamiento y después de 15 meses. Diferentes preguntas sobre Calidad de Vida en una escala del 1 al 4. Cuanto más bajos sean los números, mejor será la calidad de Vida.
15 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de cabozantinib a través de la evaluación AE y SAE.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se evaluarán en tablas de contingencia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karsten Gavenis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02679

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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