Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabotsantinibin kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt, alhainen proliferaatio NEN G3 (CABONEN)

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Karsten Gavenis

CABONEN – Kabotsantinibin vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt, alhainen proliferaatio NEN G3

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kabotsantinibin tehokkuutta potilailla, joilla on NEN G3 ja joiden proliferaationopeus on Ki67 20 - 60 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Medizinische Universität Wien
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Saksa
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Saksa
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu neuroendokriininen neoplasia;
  2. Kasvaimen proliferaationopeuden on oltava Ki67 20 % - 60 % (paikallinen arviointi);
  3. Mies-, nais- tai erilaiset yli 18-vuotiaat potilaat ilman yläikärajaa;
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio CT- tai MRI-skannauksessa;
  5. Vasta diagnosoitu tai etenevä sairaus arvioitu RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti;
  6. Potilaiden suorituskyvyn on oltava ECOG 0-2;
  7. Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta;
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. verihiutaleet > 80 T/µl;
  10. valkosolut > 3T/μL;
  11. kokonaisbilirubiini <3 mg/dl;
  12. AST ja ALT <4xN;
  13. Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl, eGFR > 40 ml/min/1,73 m2;
  14. PUTKET <5xN;
  15. lipaasi <3xN;
  16. albumiini > 2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. virtsan proteiini: kreatiniinisuhde ≤ 1;
  19. kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti;
  20. Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joilla on sekamuotoinen neuroendokriininen-ei-neuroendokriininen neoplasia (MINEN);
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TKI- tai VEGF-reseptorin antagonistilla;
  4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 5 vuoden sairaushistoriassa (pois lukien ei-invasiivinen ihosyöpä);
  5. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja;
  6. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio, tarttuva hepatiitti (tyyppi A, B tai C) tai muu hallitsematon infektio;
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kabotsantinibille tai joilla on kabotsantinibihoidon vasta-aihe valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan;
  8. Potilaat, joilla on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
  9. Potilaat, joiden QTc on yli 500 ms tai 140 % normaalista iästä riippuen;
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti;
  11. Potilaat, joiden keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt;
  12. Potilaat, joilla on aiemmin tehty elinsiirto (pois lukien sarveiskalvon siirto);
  13. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen akuutti tai krooninen mahahaava;
  14. Potilaat, joilla on ollut hemofiliaa;
  15. Potilaat, joille on tehty ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisten 12 viikon aikana;
  16. Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus;
  17. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu
  18. Oikeuskelpoinen potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia;
  19. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  20. terapeuttisten antikoagulanttien tai vahvojen CYP3A4:n indusoijien tai estäjien (esim. amiodaroni);
  21. Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  22. Henkilö, joka on riippuvaisessa/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa;
  23. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta;
  24. Nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetysaika;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito-arm
Lääke: Kabosantinibi
Kabotsantinibia annetaan suun kautta annoksena 60 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kabosantinibihoidon teho DCR:n avulla 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin hallintaaste (DCR) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus DCR:n avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR 3 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus ORR:n avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja paras objektiivinen vasteprosentti.
12 kuukautta
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus PFS:n avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression free survival (PFS).
24 kuukautta
Arvioi kabosantinibihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus käyttöjärjestelmän kautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS).
24 kuukautta
Arvioi altistusaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huumeiden käyttöaika (TOD).
12 kuukautta
Arvioi elämänlaatu kabosantinibihoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
EORTC QLQ-C30 Life Quality -kyselylomake kuukausittain 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja 15 kuukauden kuluttua. Erilaisia ​​elämänlaatukysymyksiä asteikolla 1 - 4. Mitä pienemmät numerot, sitä parempi elämänlaatu.
15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabosantinibin turvallisuus AE- ja SAE-arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan valmiustaulukoissa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karsten Gavenis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 02679

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia