Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kabozantynibu u pacjentów z zaawansowanym NEN G3 o niskiej proliferacji (CABONEN)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karsten Gavenis

CABONEN – badanie fazy II kabozantynibu u pacjentów z zaawansowanym NEN G3 o niskiej proliferacji

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności inhibitora kinazy tyrozynowej kabozantynibu u pacjentów z NEN G3 z szybkością proliferacji Ki67 20 - 60%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Niemcy
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Niemcy
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem neoplazji neuroendokrynnej;
  2. Szybkość proliferacji guza musi mieścić się w przedziale Ki67 od 20% do 60% (ocena lokalna);
  3. Mężczyźni, kobiety lub różni pacjenci w wieku > 18 lat bez górnej granicy wieku;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym;
  5. Nowo rozpoznana lub postępująca choroba oceniona według kryteriów RECIST 1.1;
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2;
  7. Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące;
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. płytki krwi >80T/µl;
  10. krwinki białe >3T/μL;
  11. bilirubina całkowita <3mg/dl;
  12. AspAT i AlAT <4xN;
  13. kreatynina w surowicy <2mg/dl, eGFR >40ml/min/1,73m2;
  14. BUŁKA <5xN;
  15. lipaza <3xN;
  16. albumina ≥2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × GGN;
  18. białko w moczu: współczynnik kreatyniny ≤ 1;
  19. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami;
  20. Zdolność zrozumienia charakteru badania i procedur związanych z badaniem oraz przestrzegania ich;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  2. Pacjenci z mieszaną neoplazją neuroendokrynno-nieneuroendokrynną (MINEN);
  3. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu antagonistą receptora TKI lub VEGF;
  4. Pacjenci z dodatkowym nowotworem złośliwym w wywiadzie <5 lat (wykluczenie: nieinwazyjny rak skóry);
  5. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
  6. Pacjenci z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV, zakaźnym zapaleniem wątroby (typu A, B lub C) lub innym niekontrolowanym zakażeniem;
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kabozantynib lub przeciwwskazaniami do leczenia kabozantynibem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
  8. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV;
  9. Pacjenci z odstępem QTc powyżej 500 ms lub 140% prawidłowego zakresu w zależności od wieku;
  10. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc;
  12. Pacjenci po przeszczepieniu narządu w wywiadzie (wykluczenie: przeszczep rogówki);
  13. Pacjenci z widocznym klinicznie ostrym lub przewlekłym owrzodzeniem żołądka;
  14. Pacjenci z historią hemofilii;
  15. Pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  16. Pacjenci z pacjentami z niekontrolowaną chorobą zapalną jelit;
  17. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem; dozwolony jest równoczesny udział w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych
  18. Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji procesu;
  19. Poprzedni udział w tym badaniu
  20. jednoczesne stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych lub silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 (np. amiodaron);
  21. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu;
  22. Osoba pozostająca w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem;
  23. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody;
  24. Obecna lub planowana ciąża, okres karmienia piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne
Lek: Kabozantynib
Kabozantynib podaje się doustnie w dawce 60 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność leczenia kabozantynibem za pomocą DCR po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń krótko- i długoterminową skuteczność leczenia kabozantynibem za pomocą DCR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR 3 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
12 miesięcy
Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia kabozantynibem za pomocą ORR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia oraz odsetek najlepszych obiektywnych odpowiedzi.
12 miesięcy
Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia kabozantynibem na podstawie PFS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
24 miesiące
Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia kabozantynibem na podstawie OS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS).
24 miesiące
Oceń czas ekspozycji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przyjmowania leku (TOD).
12 miesięcy
Ocena jakości życia w trakcie i po leczeniu kabozantynibem.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC QLQ-C30 co miesiąc przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i po 15 miesiącach. Różne pytania dotyczące jakości życia w skali od 1 do 4. Im niższe liczby, tym lepsza jakość życia.
15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kabozantynibu poprzez ocenę AE i SAE.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w tabelach awaryjnych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karsten Gavenis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami