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Eine Studie mit Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, gering proliferativem NEN G3 (CABONEN)

12. August 2024 aktualisiert von: Karsten Gavenis

CABONEN – Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, gering proliferativem NEN G3

Das Hauptziel dieser klinischen Studie stellt die Bewertung der Wirksamkeit des Tyrosinkinase-Inhibitors Cabozantinib bei Patienten mit NEN G3 mit einer Proliferationsrate von Ki67 20 - 60 % dar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Deutschland
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Deutschland
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit histologisch bestätigter Diagnose einer neuroendokrinen Neoplasie;
  2. Die Tumorproliferationsrate muss zwischen Ki67 20 % und 60 % liegen (lokale Bewertung);
  3. Männliche, weibliche oder verschiedene Patienten im Alter von > 18 Jahren ohne obere Altersgrenze;
  4. Mindestens eine messbare Tumorläsion im CT- oder MRT-Scan;
  5. Neu diagnostizierte oder fortschreitende Krankheit, bewertet gemäß RECIST-Kriterien 1.1;
  6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0-2 haben;
  7. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben;
  8. Hb > 9 mg/dl;
  9. Blutplättchen > 80 T/µl;
  10. weiße Blutkörperchen >3T/μl;
  11. Gesamtbilirubin < 3 mg/dl;
  12. AST und ALT < 4xN;
  13. Serumkreatinin < 2 mg/dl, eGFR > 40 ml/min/1,73 m2;
  14. BÜNDEL <5xN;
  15. Lipase < 3 x N;
  16. Albumin ≥2,8 g/dl;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. Urinprotein: Kreatininverhältnis ≤ 1;
  19. Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen eingeholt wurde;
  20. Fähigkeit, die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren;
  2. Patienten mit gemischter neuroendokriner-nicht-neuroendokriner Neoplasie (MINEN);
  3. Patienten mit früherer Behandlung mit TKI oder VEGF-Rezeptorantagonisten;
  4. Patienten mit zusätzlicher bösartiger Erkrankung <5 Jahre in der Krankengeschichte (Ausschluss: nicht-invasiver Hautkrebs);
  5. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
  6. Patienten mit bekannter HIV-Infektion, infektiöser Hepatitis (Typ A, B oder C) oder einer anderen unkontrollierten Infektion;
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cabozantinib oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Cabozantinib gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC);
  8. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV;
  9. Patienten mit QTc von mehr als 500 ms oder 140 % des Normalbereichs, je nach Alter;
  10. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
  11. Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion;
  12. Patienten mit Organtransplantation in der Vorgeschichte (Ausschluss: Hornhauttransplantation);
  13. Patienten mit klinisch offensichtlichem akutem oder chronischem Magengeschwür;
  14. Patienten mit Hämophilie in der Vorgeschichte;
  15. Patienten mit Operationen am Magen-Darm-Trakt innerhalb der letzten 12 Wochen;
  16. Patienten mit Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung;
  17. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig
  18. Nicht geschäftsfähiger Patient, der Art, Bedeutung und Folgen des Verfahrens nicht verstehen kann;
  19. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  20. gleichzeitige Anwendung von therapeutischen Antikoagulanzien oder starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (z. Amiodaron);
  21. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol;
  22. Person, die mit dem Sponsor oder dem Prüfer in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis steht;
  23. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
  24. aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib wird oral in einer Dosis von 60 mg pro Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib mittels DCR nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) 6 Monate nach Behandlungsbeginn .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib mittels DCR.
Zeitfenster: 12 Monate
DCR 3 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
12 Monate
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib über ORR.
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn und beste objektive Ansprechrate.
12 Monate
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib über PFS.
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS).
24 Monate
Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Cabozantinib über das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben (OS).
24 Monate
Belichtungszeit auswerten.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit auf dem Medikament (TOD).
12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität während und nach der Behandlung mit Cabozantinib.
Zeitfenster: 15 Monate
EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität monatlich für 12 Monate nach Behandlungsbeginn und nach 15 Monaten. Verschiedene Fragen zur Lebensqualität auf einer Skala von 1 - 4. Je niedriger die Zahlen, desto besser die Lebensqualität.
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Cabozantinib durch AE- und SAE-Bewertung.
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden in Kontingenztabellen bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karsten Gavenis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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