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Una prova di Cabozantinib in pazienti con NEN G3 avanzato e a bassa proliferazione (CABONEN)

12 agosto 2024 aggiornato da: Karsten Gavenis

CABONEN - Uno studio di fase II su cabozantinib in pazienti con NEN G3 avanzato a bassa proliferazione

L'obiettivo principale di questo studio clinico rappresenta la valutazione dell'efficacia dell'inibitore della tirosin-chinasi Cabozantinib in pazienti con NEN G3 con un tasso di proliferazione di Ki67 20 - 60%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Germania
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Germania
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi istologicamente confermata di neoplasia neuroendocrina;
  2. Il tasso di proliferazione tumorale deve essere compreso tra Ki67 20% e 60% (valutazione locale);
  3. Pazienti maschi, femmine o diversi di età > 18 anni senza limite massimo di età;
  4. Almeno una lesione tumorale misurabile alla TC o alla risonanza magnetica;
  5. Malattia di nuova diagnosi o progressiva valutata secondo i criteri RECIST 1.1;
  6. I pazienti devono avere un performance status di ECOG 0-2;
  7. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  8. Hb> 9 mg/dl;
  9. piastrine >80T/µl;
  10. globuli bianchi >3T/μL;
  11. bilirubina totale <3mg/dl;
  12. AST e ALT <4xN;
  13. Creatinina sierica <2 mg/dl, eGFR >40 ml/min/1,73 m2;
  14. PANE <5xN;
  15. lipasi <3xN;
  16. albumina ≥2,8 g/dL;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × ULN;
  18. proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 1;
  19. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali;
  20. Capacità di comprendere la natura del processo e le relative procedure processuali e di rispettarle;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
  2. Pazienti con neoplasia mista neuroendocrina-non neuroendocrina (MINEN);
  3. Pazienti con precedente trattamento con TKI o antagonista del recettore VEGF;
  4. Pazienti con ulteriore tumore maligno <5 anni nella storia medica (esclusione: cancro della pelle non invasivo);
  5. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
  6. Pazienti con infezione da HIV nota, epatite infettiva (tipo A, B o C) o altra infezione incontrollata;
  7. Pazienti con nota ipersensibilità a Cabozantinib o controindicazioni al trattamento con Cabozantinib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
  8. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV;
  9. Pazienti con QTc superiore a 500 ms o 140% del range normale in base all'età;
  10. Pazienti con ipertensione incontrollata;
  11. Pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa;
  12. Pazienti con storia di trapianto d'organo (esclusione: trapianto di cornea);
  13. Pazienti con ulcera gastrica acuta o cronica clinicamente evidente;
  14. Pazienti con storia di emofilia;
  15. Pazienti con intervento chirurgico al tratto gastrointestinale nelle ultime 12 settimane;
  16. Pazienti con pazienti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata;
  17. Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio; è consentita la partecipazione simultanea a studi anagrafici e diagnostici
  18. Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze del processo;
  19. Precedente partecipazione a questo processo
  20. uso concomitante di anticoagulanti terapeutici o forti induttori o inibitori del CYP3A4 (ad es. amiodarone);
  21. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol;
  22. Persona che ha un rapporto di dipendenza/impiego con il promotore o lo sperimentatore;
  23. Pazienti che non possono dare il consenso informato;
  24. Gravidanza in corso o pianificata, periodo di allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib viene somministrato per via orale alla dose di 60 mg al giorno..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento con cabozantinib tramite DCR dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia a breve e lungo termine del trattamento con cabozantinib tramite DCR.
Lasso di tempo: 12 mesi
DCR 3 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
12 mesi
Valutare l'efficacia a breve e lungo termine del trattamento con Cabozantinib tramite ORR.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento e miglior tasso di risposta obiettiva.
12 mesi
Valutare l'efficacia a breve e lungo termine del trattamento con Cabozantinib tramite PFS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
24 mesi
Valutare l'efficacia a breve e lungo termine del trattamento con cabozantinib tramite OS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
24 mesi
Valutare il tempo di esposizione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di droga (TOD).
12 mesi
Valutare la qualità della vita durante e dopo il trattamento con Cabozantinib.
Lasso di tempo: 15 mesi
EORTC QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita mensile per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento e dopo 15 mesi. Diverse domande riguardanti la qualità della vita su una scala da 1 a 4. Più bassi sono i numeri, migliore è la qualità della vita.
15 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Cabozantinib tramite valutazione di AE e SAE.
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno valutati nelle tabelle di emergenza.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karsten Gavenis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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