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Um teste de cabozantinibe em pacientes com NEN G3 avançado e de baixa proliferação (CABONEN)

12 de agosto de 2024 atualizado por: Karsten Gavenis

CABONEN - Um estudo de fase II de cabozantinibe em pacientes com NEN G3 avançada e de baixa proliferação

O principal objetivo deste ensaio clínico representa a avaliação da eficácia do inibidor de tirosina quinase Cabozantinib em pacientes com NEN G3 com uma taxa de proliferação de Ki67 20 - 60%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios St. Georg
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Alemanha
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • Ulm, Alemanha
        • Klinikum Ulm
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinik Würzburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Göttingen
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente de neoplasia neuroendócrina;
  2. A taxa de proliferação tumoral deve estar entre Ki67 20% a 60% (avaliação local);
  3. Pacientes masculinos, femininos ou diversos com idade > 18 anos sem limite superior de idade;
  4. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável em tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  5. Doença recém-diagnosticada ou progressiva avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1;
  6. Os pacientes devem ter um status de desempenho de ECOG 0-2;
  7. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses;
  8. Hb > 9 mg/dl;
  9. plaquetas >80T/µl;
  10. glóbulos brancos >3T/μL;
  11. bilirrubina total <3mg/dl;
  12. AST e ALT <4xN;
  13. Creatinina sérica <2mg/dl, eGFR >40mL/min/1,73m2;
  14. BUN <5xN;
  15. lipase <3xN;
  16. albumina ≥2,8 g/dL;
  17. PT/PTT ≤ 1,5 × LSN;
  18. relação proteína:creatinina na urina ≤ 1;
  19. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes internacionais e leis locais;
  20. Capacidade de entender a natureza do julgamento e os procedimentos relacionados ao julgamento e cumpri-los;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos;
  2. Pacientes com Neoplasia Mista Neuroendócrina-Não Neuroendócrina (MINEN);
  3. Pacientes com tratamento anterior com antagonista do receptor TKI ou VEGF;
  4. Pacientes com malignidade adicional <5 anos no histórico médico (exclusão: câncer de pele não invasivo);
  5. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas;
  6. Pacientes com infecção conhecida por HIV, hepatite infecciosa (tipo A, B ou C) ou outra infecção não controlada;
  7. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Cabozantinib ou contra-indicações para tratamento com Cabozantinib de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC);
  8. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV;
  9. Pacientes com QTc maior que 500 ms ou 140% da normalidade de acordo com a idade;
  10. Pacientes com hipertensão não controlada;
  11. Pacientes com função pulmonar gravemente prejudicada;
  12. Pacientes com histórico de transplante de órgão (exclusão: transplante de córnea);
  13. Pacientes com ulceração gástrica aguda ou crônica aparente clínica;
  14. Pacientes com histórico de hemofilia;
  15. Pacientes com cirurgia no trato gastrointestinal nas últimas 12 semanas;
  16. Pacientes com pacientes com doença inflamatória intestinal descontrolada;
  17. Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas que possam interferir neste ensaio; a participação simultânea em ensaios de registro e diagnóstico é permitida
  18. Paciente sem capacidade legal que não consegue compreender a natureza, significado e consequências do julgamento;
  19. Participação anterior neste ensaio
  20. uso concomitante de anticoagulação terapêutica ou indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 (p. amiodarona);
  21. Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool;
  22. Pessoa que mantém relação de dependência/emprego com o patrocinador ou investigador;
  23. Pacientes que não podem dar consentimento informado;
  24. Gravidez atual ou planejada, período de amamentação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Medicamento: Cabozantinibe
Cabozantinib é administrado por via oral na dose de 60 mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do tratamento com Cabozantinib via DCR após 6 meses.
Prazo: 6 meses
Taxa de controle da doença (DCR) 6 meses após o início do tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de curto e longo prazo do tratamento com Cabozantinib via DCR.
Prazo: 12 meses
DCR 3 e 12 meses após o início do tratamento.
12 meses
Avaliar a eficácia de curto e longo prazo do tratamento com Cabozantinib via ORR.
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento e melhor taxa de resposta objetiva.
12 meses
Avaliar a eficácia de curto e longo prazo do tratamento com Cabozantinib via PFS.
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS).
24 meses
Avaliar a eficácia de curto e longo prazo do tratamento com Cabozantinib via OS.
Prazo: 24 meses
Sobrevida global (OS).
24 meses
Avalie o tempo de exposição.
Prazo: 12 meses
Tempo na droga (TOD).
12 meses
Avaliar a qualidade de vida durante e após o tratamento com Cabozantinibe.
Prazo: 15 meses
Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 mensalmente por 12 meses após o início do tratamento e após 15 meses. Diferentes questões sobre Qualidade de Vida em uma escala de 1 a 4. Quanto menor os números, melhor a qualidade de vida.
15 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Cabozantinib via avaliação AE e SAE.
Prazo: 24 meses
Eventos adversos e eventos adversos graves serão avaliados em tabelas de contingência.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karsten Gavenis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander König, PD Dr., University Medical Center Göttingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02679

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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