Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrabukálně podaná elektromagnetická pole versus placebo jako léčba třetí linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (TheraBionics)

23. února 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie fáze II intrabukálně podávaných elektromagnetických polí versus placebo jako terapie třetí linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti týkající se celkového přežití s ​​elektromagnetickým polem ve srovnání s placebem amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem u subjektů, které selhaly nebo netolerují alespoň dvě předchozí systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Odhadnout celkové přežití.

Sekundární cíle

  • Odhadnout přežití bez progrese.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u této populace pacientů.
  • Vyhodnotit účinek na hladiny alfa-fetoproteinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný hepatocelulární karcinom, který je lokálně pokročilý nebo metastatický
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Selhání nebo nesnášenlivost k předchozí léčbě alespoň dvěma různými schválenými nebo experimentálními systémovými terapiemi, včetně sorafenibu, lenvatinibu, regorafenibu, cabozantinibu, ramucirumabu, nivolumabu, nivolumabu plus ipilumabu, atezolizumabu a bevacizumabu, nebo jakékoli schválené/druhé experimentální terapie první linie a která nezahrnovala přístroj TheraBionic (definovaný jako dokumentovaná radiologická progrese podle radiologické charty). Randomizaci je třeba provést do 10 týdnů po poslední systémové léčbě
  • Měřitelné onemocnění podle mRECIST pro hepatocelulární karcinom.
  • Alespoň jedna cílová léze by dříve neměla podstoupit žádnou lokální terapii, jako je chirurgický zákrok, radiační terapie, jaterní arteriální embolizace, TACE, jaterní arteriální infuze, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace, pokud následně neprogredovala o 20 % nebo více podle mRECIST pro hepatocelulární karcinom.
  • Pacienti s Childovým Pughovým skóre A nebo B (v době zařazení), jak je definováno parametry obsaženými v Child Pugh Calculator. - Subjekty s Childovým Pughovým skóre B8-B9 mohou být zahrnuty, pokud mají: Albumin > 2,8 mg/l A celkem Bilirubin < 3,0 mg/l, výkonnostní stav ECOG 0-2.
  • Pacient nesmí mít k dispozici kurativní léčebné možnosti, včetně chirurgického zákroku nebo radiofrekvenční ablace, podle posouzení jeho lékaře.
  • Jakékoli extrahepatální metastázy, včetně léčených metastáz do CNS, ale pacienti nemohou mít leptomeningeální onemocnění.
  • Od podání jakékoli protinádorové léčby musí uplynout alespoň 4 týdny.
  • Jiné protinádorové léčby nejsou během této studie povoleny
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient musí souhlasit se sledováním podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé leptomeningeální onemocnění.
  • Fibro lamelární hepatocelulární karcinom.
  • Pacienti s některou z následujících anamnéz během 12 měsíců před podáním studovaného léku: těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Během posledních tří let byl léčen pro jiné karcinomy s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prostaty s nízkým rizikem, karcinomu glotické štěrbiny T1/T2, karcinomu prsu stadia 0 nebo stadia I, neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo léčen situ rakovina děložního čípku).
  • Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů a jakékoli činidlo blokující L-typ T-typu Voltage Gated Calcium Channels, např. amlodipin, nifedipin, etosuximid, kyselina askorbová (vitamín C) atd. nejsou ve studii povoleny, pokud jejich medikamentózní léčba není před zařazením upravena tak, aby vyloučila blokátory kalciových kanálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TheraBionic Arm
Samoobslužné ze zařízení, které dodává nízké úrovně radiofrekvenčních elektromagnetických polí do těla pomocí lžičkovité antény umístěné v ústech.
Přístroj: Zařízení TheraBionic
Amplitudově modulovaná elektromagnetická pole si budou pacienti sami podávat a nepřetržitě podávat pacientům ve třech cyklech 60minutových ošetření denně, podávaných ráno, v poledne a večer u pacienta doma, s výjimkou prvních 60-ti minut. minutové ošetření, které bude provedeno na místě výzkumu. Každé 6týdenní léčebné období bude považováno za cyklus léčby. Pro subjekty, které jsou randomizovány do aktivního ramene, bude zařízení naprogramováno na modulační frekvence specifické pro hepatocelulární karcinom a bude aktivováno na více než 200 jednohodinových léčebných sezení.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo zařízení, které vypadá a zní jako aktivní zařízení.
Přístroj: Placebo zařízení
Subjekty, které jsou randomizovány k podávání placeba, dostanou stejné instrukce a podobné zařízení. Placebo zařízení bude vypadat a znít stejně jako aktivní zařízení, ale nebude dodávat modulační frekvence. U subjektů randomizovaných do ramene s placebem nebude zařízení emitovat žádné frekvence modulace hepatocelulárního karcinomu a bude aktivováno po více než 200 jednohodinových léčebných sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití bude hodnoceno na základě záměru léčit pomocí 2stranného log rank testu pro srovnání rizik mezi skupinami. Budou také vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky přežití a pro každou skupinu bude odhadnut medián přežití a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude porovnáno mezi skupinami pomocí 2stranného log rank testu. Rovněž budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky přežití pro PFS a pro každou skupinu bude odhadnut medián přežití bez progrese a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Podíl pacientů bez progrese po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 4 měsíců a 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese po 12 týdnech (po 2. 6týdenní návštěvě) a porovnat to mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Kromě toho budou pro 4měsíční a 6měsíční míru přežití bez progrese vypočítány odpovídající 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper Pearson
12 týdnů, 4 měsíců a 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání studijní léčby
Typ, výskyt, závažnost (klasifikované podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0), načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit. nežádoucí příhody budou porovnány pro každý typ CTL mezi dvěma skupinami pomocí Fisherova exaktního testu (dvoustranného) na úrovni 0,05. Tato srovnání budou provedena za účelem porovnání událostí stupně vyššího nebo rovného 3 mezi každou skupinou.
Až 28 dní po posledním podání studijní léčby
Změny v hladinách alfa-fetoproteinů
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné hladiny alfa-fetoproteinu budou zkoumány v průběhu času a tyto změny v množství alfa-fetoproteinu po 6 měsících budou zkoumány pro každou kategorii odpovědi (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění) a testovány pomocí jednocestné ANOVA zjistit, zda se změna hladiny alfa-fetoproteinu liší podle kategorie odpovědi.
6 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědí odhadneme podíl pacientů, kteří odpovídají, a odpovídající 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper Pearson. Pacienti, kteří jsou vyřazeni ze studie před 6měsíčním časovým bodem, budou považováni za pacienty, kteří v tomto časovém bodě nemají kontrolu onemocnění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00068320
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 55320 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení