Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pola elektromagnetyczne podawane doustnie w porównaniu z placebo jako terapia trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (TheraBionics)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie fazy II pola elektromagnetycznego podawanego doustnie w porównaniu z placebo jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności dotyczącej całkowitego przeżycia z polem elektromagnetycznym w porównaniu z urządzeniem pola elektromagnetycznego o modulowanej amplitudzie częstotliwości radiowej placebo u osób, które zawiodły lub nie tolerują co najmniej dwóch wcześniejszych terapii systemowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel: oszacowanie przeżycia całkowitego.

Cele drugorzędne

  • Aby oszacować przeżycie wolne od progresji.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w tej populacji pacjentów.
  • Aby ocenić wpływ na poziom alfa-fetoproteiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rak wątrobowokomórkowy, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Niepowodzenie lub nietolerancja wcześniejszego leczenia co najmniej dwiema różnymi zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi systemowymi terapiami, w tym sorafenibem, lenwatynibem, regorafenibem, kabozantynibem, ramucyrumabem, niwolumabem, niwolumabem plus ipilumabem, atezolizumabem i bewacyzumabem lub jakąkolwiek zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią pierwszego i/lub drugiego rzutu które nie obejmowały urządzenia TheraBionic (zdefiniowane jako udokumentowana progresja radiologiczna zgodnie z kartą radiologiczną). Randomizację należy przeprowadzić w ciągu 10 tygodni od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego
  • Mierzalna choroba według mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa nie powinna być wcześniej leczona miejscowo, taka jak operacja, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, TACE, infuzja do tętnicy wątrobowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja, chyba że nastąpiła progresja o 20% lub więcej według mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego.
  • Pacjenci z A lub B w skali Childa-Pugha (w momencie rejestracji) zgodnie z parametrami zawartymi w kalkulatorze Child-Pugh.- Pacjenci z wynikiem B8-B9 w skali Childa-Pugha mogą zostać włączeni, jeśli mają: Albuminy > 2,8 mg/l ORAZ Całkowite Bilirubina < 3,0 mg/l, Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Pacjent nie może mieć dostępnych opcji leczenia, w tym zabiegu chirurgicznego lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej, zgodnie z oceną lekarza.
  • Wszelkie przerzuty poza wątrobę, w tym leczone przerzuty do OUN, ale pacjenci nie mogą mieć choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Od podania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Inne terapie przeciwnowotworowe nie są dozwolone podczas tego badania
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na obserwację zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Rak włóknisto-blaszkowaty wątrobowokomórkowy.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpił którykolwiek z następujących przypadków: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • W ciągu ostatnich trzech lat był leczony z powodu innych nowotworów, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty niskiego ryzyka, raka głośni T1/T2, raka piersi w stadium 0 lub stadium I, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub leczonych w rak szyjki macicy situ).
  • Pacjenci otrzymujący blokery kanałów wapniowych oraz wszelkie leki blokujące kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L lub T, np. amlodypina, nifedypina, etosuksymid, kwas askorbinowy (witamina C) itp. nie są dozwolone w badaniu, chyba że ich leczenie zostanie zmodyfikowane w celu wykluczenia blokerów kanału wapniowego przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię TheraBionic
Samodzielne podawanie z urządzenia, które dostarcza do ciała pola elektromagnetyczne o niskim poziomie częstotliwości radiowej za pomocą anteny w kształcie łyżki umieszczonej w ustach.
Urządzenie: Urządzenie TheraBionic
Pola elektromagnetyczne o modulowanej amplitudzie będą samodzielnie podawane pacjentom w sposób ciągły w trzech cyklach 60-minutowych zabiegów dziennie, aplikowanych rano, w południe i wieczorem w domu pacjenta, z wyjątkiem pierwszych 60-minutowych zabiegów dziennie. minutowe leczenie, które zostanie przeprowadzone w ośrodku badawczym. Każdy 6-tygodniowy okres leczenia będzie traktowany jako cykl leczenia. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do ramienia aktywnego urządzenie zostanie zaprogramowane z częstotliwościami modulacji specyficznymi dla raka wątrobowokomórkowego i będzie aktywowane na ponad 200 jednogodzinnych sesji terapeutycznych.
Komparator placebo: Ramię placebo
Urządzenie placebo, które wygląda i brzmi jak urządzenie aktywne.
Urządzenie: Urządzenie placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają te same instrukcje i podobne urządzenie. Urządzenie placebo będzie wyglądać i brzmieć tak samo jak urządzenie aktywne, ale nie będzie dostarczać częstotliwości modulacji. W przypadku osób losowo przydzielonych do ramienia placebo urządzenie nie będzie emitować żadnych częstotliwości modulujących raka wątrobowokomórkowego i będzie aktywowane przez ponad 200 jednogodzinnych sesji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie ocenione na podstawie zamiaru leczenia przy użyciu dwustronnego logarytmicznego testu rang w celu porównania współczynników ryzyka między grupami. Zostaną również wygenerowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i dla każdej grupy zostanie oszacowana mediana przeżycia i odpowiadające im 95% przedziały ufności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostanie porównane między grupami przy użyciu dwustronnego logarytmicznego testu rang. Zostaną również wygenerowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dla PFS, a dla każdej grupy zostanie oszacowana mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i odpowiadające jej 95% przedziały ufności.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów bez progresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji po 12 tygodniach (po drugiej 6-tygodniowej wizycie) i porównanie między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera. Ponadto odpowiednie 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona zostaną obliczone dla 4-miesięcznego i 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
12 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie (według klasyfikacji National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 5.0), czas, stopień ciężkości i powiązanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. zdarzenia niepożądane zostaną porównane dla każdego typu CTL między dwiema grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera (dwustronnego) na poziomie 0,05. Porównania te zostaną wykonane w celu porównania zdarzeń o stopniu wyższym lub równym 3 między każdą grupą.
Do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zmiany poziomów alfa-fetoprotein
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie poziomy alfa-fetoproteiny będą badane w czasie, a te zmiany wskaźników alfa-fetoproteiny po 6 miesiącach będą badane dla każdej kategorii odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca) i testowane przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA aby sprawdzić, czy zmiana poziomu alfa-fetoproteiny różni się w zależności od kategorii odpowiedzi.
6 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi oszacujemy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, oraz odpowiednie 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona. Pacjenci, którzy zostaną usunięci z badania przed 6-miesięcznym punktem czasowym, zostaną uznani za pacjentów, którzy nie mają kontroli choroby w tym punkcie czasowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00068320
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 55320 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami