Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrabukalt administrerte elektromagnetiske felt versus placebo som tredjelinjebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (TheraBionics)

23. februar 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert fase II-studie av intrabukalt administrerte elektromagnetiske felt versus placebo som tredjelinjebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Hovedmålet med denne studien er å samle effektdata angående total overlevelse med elektromagnetisk felt sammenlignet med en placebo-amplitudemodulert radiofrekvens-elektromagnetisk feltenhet hos personer som har mislyktes eller er intolerante overfor minst to tidligere systemiske terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å estimere total overlevelse.

Sekundære mål

  • For å estimere progresjonsfri overlevelse.
  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet i denne pasientpopulasjonen.
  • For å evaluere effekten på nivåer av alfa-fetoprotein.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist hepatocellulært karsinom som er lokalt avansert eller metastatisk
  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Svikt eller intoleranse mot tidligere behandlinger med minst to forskjellige godkjente eller eksperimentelle systemiske terapier, inkludert sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab pluss ipilumab, atezolizumab og bevacizumab, eller enhver godkjent eller eksperimentell førstelinje- og/eller andrelinjebehandling som ikke inkluderte TheraBionic-enheten (definert som dokumentert radiologisk progresjon i henhold til radiologicharteret). Randomisering må utføres innen 10 uker etter siste systemiske behandling
  • Målbar sykdom i henhold til mRECIST for hepatocellulært karsinom.
  • Minst én mållesjon skal ikke tidligere ha mottatt lokal terapi, slik som kirurgi, strålebehandling, leverarteriell embolisering, TACE, leverarteriell infusjon, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon, med mindre den senere har utviklet seg med 20 % eller mer i henhold til mRECIST for hepatocellulært karsinom.
  • Pasienter med Child's Pugh A eller B (ved registreringstidspunktet) som definert av parametrene i Child Pugh-kalkulatoren.-Forsøkspersoner med Child's Pugh-score på B8-B9 kan inkluderes hvis de har: Albumin > 2,8 mg/l OG Totalt Bilirubin < 3,0mg/l, Ytelsesstatus ECOG 0-2.
  • Pasienten må ikke ha kurative behandlingsalternativer, inkludert kirurgi eller radiofrekvensablasjon, tilgjengelig som vurdert av legen.
  • Eventuelle ekstrahepatiske metastaser, inkludert behandlede CNS-metastaser, men pasienter kan ikke ha leptomeningeal sykdom.
  • Det må ha gått minst 4 uker siden administrering av eventuell kreftbehandling.
  • Andre behandlinger mot kreft er ikke tillatt under denne studien
  • Pasienter må være over 18 år og må kunne forstå og signere et informert samtykke.
  • Pasienten må godta å bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent leptomeningeal sykdom.
  • Fibro lamellært hepatocellulært karsinom.
  • Pasienter med noen av følgende anamnese innen 12 måneder før studielegemiddeladministrasjon: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har mottatt behandling for andre karsinomer i løpet av de siste tre årene bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft, lavrisiko prostatakreft, T1/T2 glottisk kreft, stadium 0 eller stadium I brystkreft, ikke-invasiv blærekreft, eller behandlet i- situ livmorhalskreft).
  • Pasienter som mottar kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type av T-type spenningsstyrte kalsiumkanaler, f.eks. amlodipin, nifedipin, etosuksimid, askorbinsyre (vitamin C) osv. er ikke tillatt i studien med mindre den medisinske behandlingen er modifisert for å utelukke kalsiumkanalblokkere før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TheraBionisk arm
Selvadministrert fra enheten som leverer lave nivåer av radiofrekvente elektromagnetiske felt inn i kroppen med en skjeformet antenne plassert i munnen.
Enhet: TheraBionic-enhet
Amplitudemodulerte elektromagnetiske felt vil bli selvadministrert og gitt kontinuerlig til pasienter i tre kurer med 60-minutters behandlinger per dag, administrert om morgenen, kl. 12.00 og om kvelden hjemme hos pasienten, med unntak av de første 60- minuttbehandling, som vil bli levert på forskningsstedet. Hver 6-ukers behandlingsperiode vil bli betraktet som en behandlingssyklus. For forsøkspersoner som er randomisert til den aktive armen, vil enheten programmeres med hepatocellulært karsinomspesifikke modulasjonsfrekvenser og aktiveres for mer enn 200 én-times behandlingsøkter.
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo-enhet som ser ut og høres ut som den aktive enheten.
Enhet: Placebo-enhet
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta placebo, vil motta de samme instruksjonene og en lignende enhet. Placeboenheten vil se ut og høres ut som den aktive enheten, men vil ikke levere modulasjonsfrekvensene. For forsøkspersoner som er randomisert til placebo-armen, vil ikke enheten avgi noen hepatocellulær karsinommodulasjonsfrekvens og vil bli aktivert i mer enn 200 én-times behandlingsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse vil bli vurdert på grunnlag av intensjon å behandle ved å bruke en 2-sidig log rank test for å sammenligne risikorater mellom grupper. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil også bli generert og median overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for hver gruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av en 2-sidig log rank test. Kaplan-Meier overlevelseskurver for PFS vil også bli generert og median progresjonsfri overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for hver gruppe.
Inntil 2 år
Andel pasienter Progresjonsfri etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 4 måneder og 6 måneder
Andel pasienter som er progresjonsfrie etter 12 uker (etter 2. 6-ukers besøk) og sammenligne dette mellom grupper ved å bruke en Fishers eksakte test. I tillegg vil de tilsvarende 95 % Clopper Pearson eksakte konfidensintervallene beregnes for 4 måneders og 6 måneders progresjonsfri overlevelse.
12 uker, 4 måneder og 6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Type, forekomst, alvorlighetsgrad (gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik. Uønskede hendelser vil bli sammenlignet for hver CTL-type mellom de to gruppene ved å bruke Fishers eksakte test (tosidig) på nivå 0,05. Disse sammenligningene vil bli gjort for å sammenligne hendelser med karakter høyere enn eller lik 3 mellom hver gruppe.
Inntil 28 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Endringer i alfa-fetoproteinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlige alfa-fetoprotein-nivåer vil bli undersøkt over tid, og disse endringene i alfa-fetoprotein-hastigheter etter 6 måneder vil bli undersøkt for hver responskategori (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progressiv sykdom) og testet med en 1-veis ANOVA for å se om endringen i alfa-fetoproteinnivået er forskjellig etter responskategori.
6 måneder
Responsrater
Tidsramme: 6 måneder
Responsrater vi vil estimere andelen pasienter som responderer og de tilsvarende 95 % Clopper Pearson eksakte konfidensintervallene. Pasienter som fjernes fra studien før 6-måneders tidspunktet vil bli vurdert å ikke ha sykdomskontroll på det tidspunktet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00068320
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 55320 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger