Intrabukal verabreichte elektromagnetische Felder im Vergleich zu Placebo als Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (TheraBionics)

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
• Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber früheren Behandlungen mit mindestens zwei verschiedenen zugelassenen oder experimentellen systemischen Therapien, einschließlich Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib, Ramucirumab, Nivolumab, Nivolumab plus Ipilumab, Atezolizumab und Bevacizumab, oder einer zugelassenen oder experimentellen Erstlinien- und/oder Zweitlinientherapie die das TheraBionic-Gerät nicht enthielten (definiert als dokumentierte radiologische Progression gemäß der Radiologie-Charta). Die Randomisierung muss innerhalb von 10 Wochen nach der letzten systemischen Behandlung erfolgen
• Messbare Erkrankung nach mRECIST für hepatozelluläres Karzinom.
• Mindestens eine Zielläsion sollte zuvor keine lokale Therapie wie Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, TACE, hepatische arterielle Infusion, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation erhalten haben, es sei denn, sie ist anschließend um 20 % fortgeschritten oder mehr gemäß mRECIST für hepatozelluläres Karzinom.
• Patienten mit Child-Pugh A oder B (zum Zeitpunkt der Registrierung), wie durch die im Child-Pugh-Rechner enthaltenen Parameter definiert. - Patienten mit einem Child-Pugh-Score von B8-B9 können eingeschlossen werden, wenn sie Folgendes aufweisen: Albumin > 2,8 mg/l UND Gesamt Bilirubin < 3,0 mg/l, Leistungsstatus ECOG 0-2.
• Dem Patienten dürfen nach Einschätzung seines Arztes keine kurativen Behandlungsoptionen, einschließlich Operation oder Hochfrequenzablation, zur Verfügung stehen.
• Alle extrahepatischen Metastasen, einschließlich behandelter ZNS-Metastasen, aber Patienten können keine leptomeningeale Erkrankung haben.
• Seit der Verabreichung einer Krebsbehandlung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
• Andere Krebsbehandlungen sind während dieser Studie nicht erlaubt
• Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Der Patient muss einer Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte leptomeningeale Erkrankung.
• Fibro-lamellares hepatozelluläres Karzinom.
• Patienten mit einer der folgenden Anamnese innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Hat in den letzten drei Jahren eine Behandlung wegen anderer Karzinome erhalten, mit Ausnahme von geheiltem hellem Hautkrebs, Prostatakrebs mit geringem Risiko, T1/T2-Kehlkopfkrebs, Brustkrebs im Stadium 0 oder I, nicht-invasivem Blasenkrebs oder in- situ Gebärmutterhalskrebs).
• Patienten, die Kalziumkanalblocker und andere Mittel erhalten, die spannungsgesteuerte Kalziumkanäle vom L-Typ oder vom T-Typ blockieren, z. Amlodipin, Nifedipin, Ethosuximid, Ascorbinsäure (Vitamin C) usw. sind in der Studie nicht erlaubt, es sei denn, ihre medizinische Behandlung wird so modifiziert, dass Calciumkanalblocker vor der Aufnahme ausgeschlossen werden.