Intrabukaalisesti annettavat sähkömagneettiset kentät vs. lumelääke kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (TheraBionics)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus intrabukaalisesti annetuista sähkömagneettisista kentistä verrattuna lumelääkkeeseen kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: arvioida kokonaiseloonjäämistä.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä.
- Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.
- Arvioida vaikutusta alfafetoproteiinin tasoihin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu hepatosellulaarinen syöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys vähintään kahdella eri hyväksytyllä tai kokeellisella systeemisellä hoidolla, mukaan lukien sorafenibi, lenvatinibi, regorafenibi, kabotsantinibi, ramusirumabi, nivolumabi, nivolumabi plus ipilumabi, atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, tai mikä tahansa hyväksytty tai kokeellinen ensimmäisen linjan hoito joka ei sisältänyt TheraBionic-laitetta (määritelty dokumentoiduksi radiologiseksi etenemiseksi radiologian peruskirjan mukaan). Satunnaistaminen on tehtävä 10 viikon kuluessa viimeisen systeemisen hoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus mRECIST:n mukaan hepatosellulaarisen karsinooman osalta.
- Ainakin yksi kohdeleesio ei saa olla aiemmin saanut paikallista hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, maksavaltimoiden embolisaatiota, TACE:tä, maksavaltimoinfuusiota, radiotaajuista ablaatiota, perkutaanista etanoli-injektiota tai kryoablaatiota, ellei se ole sen jälkeen edennyt 20 %. tai enemmän mRECISTin mukaan hepatosellulaariseen karsinoomaan.
- Potilaat, joilla on Child's Pugh A tai B (ilmoittautumishetkellä) Child Pugh -laskimen sisältämien parametrien mukaan. - Koehenkilöt, joiden Child's Pugh -pistemäärä on B8-B9, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on: albumiini > 2,8 mg/l JA kokonaismäärä Bilirubiini < 3,0 mg/l, suorituskykytila ECOG 0-2.
- Potilaalla ei saa olla saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien leikkaus tai radiotaajuusablaatio, lääkärin arvioiden mukaan.
- Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, mukaan lukien hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet, mutta potilailla ei voi olla leptomeningeaalista sairautta.
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut syöpälääkityksen antamisesta.
- Muut syövän vastaiset hoidot eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen aikana
- Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, ja heidän on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Potilaan on suostuttava seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus.
- Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai keuhkoembolia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- On saanut hoitoa muihin syöpiin viimeisen kolmen vuoden aikana paitsi parantuneen ei-melanooman ihosyövän, matalan riskin eturauhassyövän, T1/T2 glottis-syövän, vaiheen 0 tai vaiheen I rintasyövän, ei-invasiivisen virtsarakon syövän tai hoidettua situ kohdunkaulansyöpä).
- Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa aineita, jotka estävät L-tyypin T-tyypin jänniteportaisia kalsiumkanavia, esim. amlodipiini, nifedipiini, etosuksimidi, askorbiinihappo (C-vitamiini) jne. eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ellei niiden lääketieteellistä hoitoa ole muutettu siten, että kalsiumkanavasalpaajat suljetaan pois ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TheraBionic käsivarsi
Itseannostettu laitteesta, joka välittää alhaisia radiotaajuisia sähkömagneettisia kenttiä kehoon suuhun sijoitetulla lusikan muotoisella antennilla.
|
Amplitudimoduloituja sähkömagneettisia kenttiä annostellaan itse ja niitä annetaan jatkuvasti potilaille kolmessa 60 minuutin hoitojaksossa päivässä, aamuisin, keskipäivällä ja illalla potilaan kotona, lukuun ottamatta ensimmäisiä 60. minuutin hoito, joka toimitetaan tutkimuspaikalla.
Jokaista 6 viikon hoitojaksoa pidetään hoitojaksona.
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen haaraan, laite ohjelmoidaan maksasolukarsinoomakohtaisilla modulaatiotaajuuksilla ja se aktivoidaan yli 200 yhden tunnin hoitokertaa varten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo-laite, joka näyttää ja kuulostaa aktiiviselta laitteelta.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat samat ohjeet ja samanlaisen laitteen.
Plasebolaite näyttää ja kuulostaa samalta kuin aktiivinen laite, mutta se ei toimita modulaatiotaajuuksia.
Plaseboryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä laite ei lähetä hepatosellulaarisia karsinooman modulaatiotaajuuksia ja se aktivoituu yli 200 yhden tunnin hoitokertaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella käyttämällä 2-puolista log rank -testiä ryhmien välisten vaaratekijöiden vertaamiseksi.
Myös Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan ja eloonjäämismediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan jokaiselle ryhmälle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progression vapaata eloonjäämistä (PFS) verrataan ryhmien välillä käyttämällä 2-sided log rank -testiä.
Myös Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät PFS:lle luodaan ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan jokaiselle ryhmälle.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Potilaiden osuus Eteneminen vapaa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 12 viikon jälkeen (2. 6 viikon käynnin jälkeen), ja vertaa tätä ryhmien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
Lisäksi vastaavat 95 % Clopper Pearsonin tarkat luottamusvälit lasketaan 4 kuukauden ja 6 kuukauden etenemisvapaalle eloonjäämisluvulle
|
12 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus (luokitus National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio 5.0), ajoitus, vakavuus ja yhteys.
haittatapahtumia verrataan kunkin CTL-tyypin osalta kahden ryhmän välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä (kaksipuolinen) tasolla 0,05.
Nämä vertailut tehdään vertaamaan tapahtumia, joiden arvosana on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kunkin ryhmän välillä.
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Muutokset alfafetoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisiä alfafetoproteiinitasoja tutkitaan ajan myötä, ja nämä muutokset alfafetoproteiinin määrissä 6 kuukauden jälkeen tutkitaan kunkin vastekategorian osalta (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus) ja testataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. nähdäksesi, eroaako alfafetoproteiinitason muutos vastekategorian mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastausprosentit arvioimme vasteen saaneiden potilaiden osuuden ja vastaavat 95 % Clopper Pearsonin tarkat luottamusvälit.
Potilaiden, jotka on poistettu tutkimuksesta ennen 6 kuukauden ajankohtaa, ei katsota olevan taudin hallintaa tuolloin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00068320
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 55320 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .