Внутрибуккальное введение электромагнитных полей по сравнению с плацебо в качестве терапии третьей линии для пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (TheraBionics)

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией гепатоцеллюлярная карцинома, местнораспространенная или метастатическая
• У пациентов должно быть измеримое заболевание.
• Неэффективность или непереносимость предыдущего лечения по меньшей мере двумя различными одобренными или экспериментальными системными препаратами, включая сорафениб, ленватиниб, регорафениб, кабозантиниб, рамуцирумаб, ниволумаб, ниволумаб плюс ипилумаб, атезолизумаб и бевацизумаб, или любой утвержденной или экспериментальной терапией первой и/или второй линии которые не включали устройство TheraBionic (определяемое как задокументированное рентгенологическое прогрессирование в соответствии с хартией радиологии). Рандомизацию необходимо провести в течение 10 недель после последнего системного лечения.
• Измеряемое заболевание в соответствии с mRECIST для гепатоцеллюлярной карциномы.
• По крайней мере одно целевое поражение не должно ранее подвергаться местной терапии, такой как хирургическое вмешательство, лучевая терапия, эмболизация печеночных артерий, ТАХЭ, инфузия печеночных артерий, радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола или криоаблация, если впоследствии оно не прогрессировало на 20%. или более согласно mRECIST для гепатоцеллюлярной карциномы.
• Пациенты с оценкой Чайлдс-Пью A или B (на момент регистрации) в соответствии с параметрами, содержащимися в калькуляторе Чайлд-Пью. - Субъекты с оценкой Чайлдс-Пью B8-B9 могут быть включены, если у них: Альбумин > 2,8 мг/л И общее количество Билирубин < 3,0 мг/л, функциональное состояние ECOG 0-2.
• У пациента не должно быть вариантов лечебного лечения, включая хирургическое вмешательство или радиочастотную абляцию, доступных по оценке их врача.
• Любые внепеченочные метастазы, в том числе пролеченные метастазы в ЦНС, но у пациентов не может быть лептоменингеальной болезни.
• С момента введения любого противоракового лечения должно пройти не менее 4 недель.
• Другие противораковые методы лечения не допускаются во время этого исследования.
• Пациенты должны быть старше 18 лет и должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
• Пациент должен дать согласие на последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

• Известное лептоменингеальное заболевание.
• Фибропластинчатая гепатоцеллюлярная карцинома.
• Пациенты с любой из следующих историй в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку или легочную эмболию.
• Беременные или кормящие женщины
• Получал лечение от других карцином в течение последних трех лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, рака предстательной железы низкого риска, рака голосовой щели T1/T2, рака молочной железы стадии 0 или стадии I, неинвазивного рака мочевого пузыря или лечения в местный рак шейки матки).
• Пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов и любые агенты, блокирующие потенциалзависимые кальциевые каналы L-типа или Т-типа, например. амлодипин, нифедипин, этосуксимид, аскорбиновая кислота (витамин С) и т. д. не допускаются к участию в исследовании, если их лечение не изменено для исключения блокаторов кальциевых каналов до включения в исследование.