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Champs électromagnétiques administrés par voie intrabuccale versus placebo comme thérapie de troisième ligne pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (TheraBionics)

23 février 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude randomisée de phase II comparant les champs électromagnétiques administrés par voie intrabuccale à un placebo comme traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données d'efficacité concernant la survie globale avec un champ électromagnétique par rapport à un appareil de champ électromagnétique radiofréquence modulé en amplitude placebo chez des sujets qui ont échoué ou sont intolérants à au moins deux thérapies systémiques précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal : estimer la survie globale.

Objectifs secondaires

  • Pour estimer la survie sans progression.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans cette population de patients.
  • Évaluer l'effet sur les niveaux d'alpha-foetoprotéine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé par biopsie localement avancé ou métastatique
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Échec ou intolérance à des traitements antérieurs avec au moins deux thérapies systémiques approuvées ou expérimentales différentes, y compris le sorafénib, le lenvatinib, le régorafénib, le cabozantinib, le ramucirumab, le nivolumab, le nivolumab plus ipilumab, l'atezolizumab et le bevacizumab, ou tout traitement approuvé ou expérimental de première ligne et/ou de deuxième ligne qui n'incluait pas le dispositif TheraBionic (défini comme progression radiologique documentée selon la charte radiologie). La randomisation doit être effectuée dans les 10 semaines suivant le dernier traitement systémique
  • Maladie mesurable selon mRECIST pour le carcinome hépatocellulaire.
  • Au moins une lésion cible ne doit avoir reçu auparavant aucun traitement local, tel qu'une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une embolisation artérielle hépatique, une TACE, une perfusion artérielle hépatique, une ablation par radiofréquence, une injection percutanée d'éthanol ou une cryoablation, à moins qu'elle n'ait ensuite progressé de 20 % ou plus selon mRECIST pour le carcinome hépatocellulaire.
  • Patients atteints de Child's Pugh A ou B (au moment de l'inscription) tels que définis par les paramètres contenus dans le calculateur de Child Pugh. - Les sujets avec un score de Child's Pugh de B8-B9 peuvent être inclus s'ils ont : Albumine > 2,8 mg/l ET Total Bilirubine < 3,0 mg/l, indice de performance ECOG 0-2.
  • Le patient ne doit pas avoir d'options de traitement curatif, y compris la chirurgie ou l'ablation par radiofréquence, disponibles selon l'évaluation de son médecin.
  • Toutes les métastases extra-hépatiques, y compris les métastases du SNC traitées, mais les patients ne peuvent pas avoir de maladie leptoméningée.
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration de tout traitement anticancéreux.
  • Les autres traitements anticancéreux ne sont pas autorisés au cours de cette étude
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  • Le patient doit accepter d'être suivi conformément au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie leptoméningée connue.
  • Carcinome fibro-lamellaire hépatocellulaire.
  • Patients ayant l'un des antécédents suivants au cours des 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : angor sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A reçu un traitement pour d'autres carcinomes au cours des trois dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome guéri, d'un cancer de la prostate à faible risque, d'un cancer glottique T1/T2, d'un cancer du sein de stade 0 ou I, d'un cancer de la vessie non invasif, ou d'un traitement in- cancer du col de l'utérus in situ).
  • Patients recevant des inhibiteurs calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L ou de type T, par ex. l'amlodipine, la nifédipine, l'éthosuximide, l'acide ascorbique (vitamine C), etc. ne sont pas autorisés dans l'étude à moins que leur traitement médical ne soit modifié pour exclure les inhibiteurs calciques avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras TheraBionic
Auto-administré à partir de l'appareil qui délivre de faibles niveaux de champs électromagnétiques radiofréquences dans le corps avec une antenne en forme de cuillère placée dans la bouche.
Dispositif: Dispositif TheraBionic
Des champs électromagnétiques modulés en amplitude seront auto-administrés et donnés en continu aux patients en trois cures de 60 minutes par jour, administrées le matin, le midi et le soir au domicile du patient, à l'exception des premières 60- traitement minute, qui sera livré sur le site de recherche. Chaque période de traitement de 6 semaines sera considérée comme un cycle de traitement. Pour les sujets randomisés dans le bras actif, l'appareil sera programmé avec des fréquences de modulation spécifiques au carcinome hépatocellulaire et sera activé pendant plus de 200 séances de traitement d'une heure.
Comparateur placebo: Bras placebo
Appareil placebo qui ressemble et sonne comme l'appareil actif.
Dispositif: Dispositif placebo
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir un placebo recevront les mêmes instructions et un dispositif similaire. L'appareil placebo aura le même aspect et le même son que l'appareil actif, mais ne délivrera pas les fréquences de modulation. Pour les sujets randomisés dans le bras placebo, l'appareil n'émettra aucune fréquence de modulation du carcinome hépatocellulaire et sera activé pendant plus de 200 séances de traitement d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
La survie globale sera évaluée en intention de traiter à l'aide d'un test de log-rank bilatéral pour comparer les taux de risque entre les groupes. Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront également générées et la survie médiane et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront estimés pour chaque groupe.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) sera comparée entre les groupes à l'aide d'un test de log-rank bilatéral. Des courbes de survie de Kaplan-Meier pour la SSP seront également générées et la survie médiane sans progression et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront estimés pour chaque groupe.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients sans progression après 12 semaines
Délai: 12 semaines, 4 mois et 6 mois
Proportion de patients sans progression après 12 semaines (après la 2e visite de 6 semaines) et comparaison entre les groupes à l'aide d'un test exact de Fisher. De plus, les intervalles de confiance exacts correspondants à 95 % de Clopper Pearson seront calculés pour les taux de survie sans progression à 4 mois et à 6 mois.
12 semaines, 4 mois et 6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement de l'étude
Type, incidence, gravité (classée par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0), moment, gravité et lien entre les événements indésirables et les anomalies de laboratoire. les événements indésirables seront comparés pour chaque type de CTL entre les deux groupes à l'aide du test exact de Fisher (bilatéral) au niveau 0,05. Ces comparaisons seront faites pour comparer des événements de grade supérieur ou égal à 3 entre chaque groupe.
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement de l'étude
Changements dans les niveaux d'alpha-foetoprotéine
Délai: 6 mois
Les niveaux moyens d'alpha-foetoprotéine seront examinés au fil du temps, et ces changements dans les taux d'alpha-foetoprotéine après 6 mois seront examinés pour chaque catégorie de réponse (réponse complète, réponse partielle, maladie stable, maladie évolutive) et testés à l'aide d'une ANOVA à 1 facteur pour voir si le changement du niveau d'alpha-foetoprotéine diffère selon la catégorie de réponse.
6 mois
Taux de réponse
Délai: 6 mois
Taux de réponse, nous estimerons la proportion de patients qui répondent et les intervalles de confiance exacts correspondants à 95 % de Clopper Pearson. Les patients qui sont retirés de l'étude avant le délai de 6 mois seront considérés comme n'ayant pas le contrôle de la maladie à ce moment-là.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00068320
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 55320 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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