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Campos electromagnéticos administrados por vía intrabucal versus placebo como terapia de tercera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (TheraBionics)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio aleatorizado de fase II de campos electromagnéticos administrados por vía intrabucal versus placebo como terapia de tercera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de eficacia sobre la supervivencia general con campo electromagnético en comparación con un dispositivo de campo electromagnético de radiofrecuencia de amplitud modulada con placebo en sujetos que han fallado o son intolerantes a al menos dos terapias sistémicas previas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo principal: estimar la supervivencia global.

Objetivos secundarios

  • Para estimar la supervivencia libre de progresión.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en esta población de pacientes.
  • Evaluar el efecto sobre los niveles de alfa-fetoproteína.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular comprobado por biopsia localmente avanzado o metastásico
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Fracaso o intolerancia a tratamientos previos con al menos dos terapias sistémicas diferentes aprobadas o experimentales, incluidos sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab más ipilumab, atezolizumab y bevacizumab, o cualquier terapia de primera y/o segunda línea aprobada o experimental que no incluía el dispositivo TheraBionic (definido como progresión radiológica documentada según la carta de radiología). La aleatorización debe realizarse dentro de las 10 semanas posteriores al último tratamiento sistémico
  • Enfermedad medible según mRECIST para carcinoma hepatocelular.
  • Al menos una lesión diana no debe haber recibido previamente ningún tratamiento local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, TACE, infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación, a menos que haya progresado posteriormente en un 20 %. o más según mRECIST para carcinoma hepatocelular.
  • Pacientes con Child's Pugh A o B (en el momento de la inscripción) según lo definido por los parámetros contenidos en la Calculadora de Child Pugh. Los sujetos con una puntuación de Child's Pugh de B8-B9 pueden incluirse si tienen: Albúmina > 2,8 mg/l Y Total Bilirrubina < 3,0 mg/l, estado funcional ECOG 0-2.
  • El paciente no debe tener opciones de tratamiento curativo, incluida la cirugía o la ablación por radiofrecuencia, disponibles según la evaluación de su médico.
  • Cualquier metástasis extrahepática, incluidas las metástasis del SNC tratadas, pero los pacientes no pueden tener enfermedad leptomeníngea.
  • Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la administración de cualquier tratamiento contra el cáncer.
  • No se permiten otros tratamientos contra el cáncer durante este estudio.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años y deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado.
  • El paciente debe aceptar que se le realice un seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad leptomeníngea conocida.
  • Carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
  • Pacientes con cualquiera de los siguientes antecedentes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Ha recibido tratamiento para otros carcinomas en los últimos tres años, excepto para cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de próstata de bajo riesgo, cáncer de glotis T1/T2, cáncer de mama en estadio 0 o estadio I, cáncer de vejiga no invasivo o cáncer de vejiga no invasivo tratado. cáncer cervicouterino in situ).
  • Pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio y cualquier agente que bloquee los canales de calcio dependientes de voltaje tipo L o tipo T, p. amlodipino, nifedipino, etosuximida, ácido ascórbico (vitamina C), etc. no están permitidos en el estudio a menos que se modifique su tratamiento médico para excluir los bloqueadores de los canales de calcio antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo TeraBiónico
Autoadministrado desde el dispositivo que administra niveles bajos de campos electromagnéticos de radiofrecuencia en el cuerpo con una antena en forma de cuchara colocada en la boca.
Dispositivo: Dispositivo TheraBionic
Los campos electromagnéticos de amplitud modulada serán autoadministrados y administrados de manera continua a los pacientes en tres tratamientos de 60 minutos por día, administrados por la mañana, al mediodía y por la noche en el domicilio del paciente, con excepción de los primeros 60- minuto de tratamiento, que será entregado en el sitio de investigación. Cada período de tratamiento de 6 semanas se considerará un ciclo de tratamiento. Para los sujetos asignados aleatoriamente al brazo activo, el dispositivo se programará con frecuencias de modulación específicas para el carcinoma hepatocelular y se activará durante más de 200 sesiones de tratamiento de una hora.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Dispositivo placebo que se ve y suena como el dispositivo activo.
Dispositivo: Dispositivo de placebo
Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán las mismas instrucciones y un dispositivo similar. El dispositivo placebo se verá y sonará igual que el dispositivo activo, pero no entregará las frecuencias de modulación. Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de placebo, el dispositivo no emitirá ninguna frecuencia de modulación de carcinoma hepatocelular y se activará durante más de 200 sesiones de tratamiento de una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia general se evaluará por intención de tratar utilizando una prueba de rango logarítmico bilateral para comparar las tasas de riesgo entre los grupos. También se generarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y se estimarán la mediana de supervivencia y los correspondientes intervalos de confianza del 95 % para cada grupo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se comparará entre los grupos mediante una prueba de rango logarítmico bilateral. También se generarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para la SLP y se calculará la mediana de la supervivencia libre de progresión y los correspondientes intervalos de confianza del 95 % para cada grupo.
Hasta 2 años
Proporción de pacientes sin progresión después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 4 meses y 6 meses
Proporción de pacientes que están libres de progresión después de 12 semanas (después de la segunda visita de 6 semanas) y comparar esto entre grupos usando la prueba exacta de Fisher. Además, se calcularán los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper Pearson del 95 % para las tasas de supervivencia libre de progresión a 4 y 6 meses.
12 semanas, 4 meses y 6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Tipo, incidencia, gravedad (clasificados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 5.0), momento, gravedad y relación de los eventos adversos y anomalías de laboratorio. los eventos adversos se compararán para cada tipo de CTL entre los dos grupos utilizando la prueba exacta de Fisher (bilateral) al nivel 0,05. Estas comparaciones se realizarán para comparar eventos de grado mayor o igual a 3 entre cada grupo.
Hasta 28 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Cambios en los niveles de alfafetoproteína
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles promedio de alfafetoproteína se examinarán a lo largo del tiempo, y estos cambios en las tasas de alfafetoproteína después de 6 meses se examinarán para cada categoría de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva) y se evaluarán mediante ANOVA de 1 vía. para ver si el cambio en el nivel de alfafetoproteína difiere según la categoría de respuesta.
6 meses
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de respuesta estimaremos la proporción de pacientes que responden y los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper Pearson al 95%. Se considerará que los pacientes que se retiran del estudio antes del punto de tiempo de 6 meses no tienen control de la enfermedad en ese punto de tiempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00068320
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 55320 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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