Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin pro prevenci COVID-19 u zdravotnických pracovníků (LF-COVID)

1. prosince 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Bovinní laktoferin pro prevenci infekce COVID-19 u lékařů a sester v nemocnicích v Limě, Peru: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (LF-COVID)

Klinická studie u zdravotnického personálu (lékaři, zdravotní sestry nebo asistenti zdravotních sester) ke stanovení účinku perorálně podávaného bovinního laktoferinu na prevenci infekce SARS-CoV-2. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali denně hovězí laktoferin plus standardní opatření po dobu 12 týdnů nebo placebo (maltodextrin) pro prevenci SARS-CoV-2. Cílový počet účastníků je 336. Každý účastník studie bude dvakrát týdně sledován na příznaky COVID-19 a pokud se příznaky objeví, bude provedena RT-PCR. Kromě toho budeme vyhodnocovat asymptomatické infekce měřením sérologie SARS-CoV-2 každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce SARS-CoV-2 zasáhla více než 100 zemí po celém světě a Světová zdravotnická organizace ji klasifikuje jako pandemii. Poskytovatelé zdravotní péče jsou vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2 kvůli jejich neustálému vystavení infikovaným pacientům. Jako potenciální profylaktické režimy jsou vyvíjeny různé strategie, avšak do dnešního dne (4. srpna 2020) se žádná neprokázala jako účinná pro prevenci infekce SARS-CoV-2. Laktoferin, protein vázající železo s mnoha fyziologickými funkcemi (antimikrobiální, protizánětlivé a imunomodulační), je jedním z nejdůležitějších proteinů přítomných v mléce savců. Ukázalo se, že inhibuje vstup SARS do cílových buněk tím, že inhibuje spojení spike proteinu SARS-CoV-2 s jeho receptorem (ACE-II receptory), blokuje proteoglykanový receptor heparansulfátu a snižuje virovou zátěž SARS-CoV. -2 infikování kultivačních buněk v modelech in vitro. Hypotézou studie je, že laktoferin podávaný jako denní perorální doplněk stravy zdravotnickým pracovníkům sníží frekvenci infekce SARS-CoV-2. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii u lékařů, sester a zdravotních asistentů, kteří pracují v oblastech péče o pacienty s COVID-19 (pohotovost, hospitalizace a jednotka intenzivní péče) v nemocnicích v Limě v Peru, aby zjistili vliv bovinního laktoferinu na prevenci infekce COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let a mladší 60 let
  • Lékaři nebo zdravotní sestry nebo asistentky zdravotních sester, kteří pracují v oblastech péče o pacienty s COVID-19 (pohotovost, hospitalizace a jednotka intenzivní péče) v nemocnicích v Limě v Peru.
  • Zdraví účastníci, bez příznaků sugestivních na COVID-19
  • Účastník, který se chce zúčastnit a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který měl předchozí diagnózu COVID-19.
  • Účastník pozitivní v úvodním screeningu na IgM nebo IgG nebo pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2.
  • Účastník s následujícími komorbiditami: hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, obezita, chronické onemocnění plic, rakovina, selhání ledvin nebo jiné hematologické onemocnění.
  • Těhotná žena.
  • Účastníci, kteří jsou součástí jiné klinické studie nebo užívají jakýkoli doplněk nebo preventivní léčbu COVID-19.
  • Účastník se známou alergií na bílkovinu kravského mléka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hovězí laktoferin
Bovinní laktoferin plus standardní opatření osobní ochrany.
Lék: Hovězí laktoferin
Bovinní laktoferin 600 mg denně po dobu 12 týdnů (3 žvýkací tablety po 100 mg, dvakrát denně), po dobu 12 týdnů plus osobní převoz z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Laktoferin
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin plus standardní opatření osobní ochrany.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin 600 mg denně po dobu 12 týdnů (3 žvýkací tablety po 100 mg, dvakrát denně), po dobu 12 týdnů plus osobní přenos z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí COVID-19 během 12 týdnů intervence
Časové okno: Dvanáct týdnů
Primární výsledek studie bude definován pozitivitou IgM, IgG a/nebo RT-PCR na SARS-CoV 2.
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost infekce COVID-19
Časové okno: Dvanáct týdnů
Závažnost infekce SARS-CoV-2 (asymptomatická, mírná, středně těžká, těžká infekce), hodnocená podle definic Světové zdravotnické organizace
Dvanáct týdnů
Doba trvání příznaků infekce COVID-19
Časové okno: Dvanáct týdnů
Trvání symptomatické infekce SARS-CoV-2 definované počtem dní se symptomatologií SARS-CoV-2.
Dvanáct týdnů
Četnost příznaků infekce COVID-19
Časové okno: Dvanáct týdnů
Frekvence příznaků infekce SARS-CoV-2: horečka, únava, neproduktivní kašel, anorexie, myalgie, dušnost, produktivní kašel, poruchy chuti a čichu, bolest hlavy, rýma, nevolnost, průjem a bolest břicha
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIDISI 202110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodický protokol o správné studii, který byl dříve schválen nezávislou etickou komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění studie,

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI studie ( Theresa.ochoa@upch.pe)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení