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Lactoferrina para prevenção de COVID-19 em profissionais de saúde (LF-COVID)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Lactoferrina bovina para a prevenção da infecção por COVID-19 em médicos e enfermeiras em hospitais de Lima, Peru: um ensaio clínico randomizado duplo-cego (LF-COVID)

Ensaio clínico em profissionais de saúde (médicos, enfermeiros ou auxiliares de enfermagem) para determinar o efeito da lactoferrina bovina administrada por via oral na prevenção da infecção por SARS-CoV-2. Os participantes serão randomizados para receber diariamente lactoferrina bovina mais medidas padrão durante 12 semanas ou placebo (maltodextrina) para a prevenção de SARS-CoV-2. A meta de inscrição é de 336 participantes. Cada participante do estudo será monitorado duas vezes por semana quanto a sintomas de COVID-19 e, se ocorrerem sintomas, será realizado um RT-PCR. Além disso, avaliaremos infecções assintomáticas, medindo a sorologia SARS-CoV-2 a cada 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infeção por SARS-CoV-2 afetou mais de 100 países em todo o mundo sendo classificada como pandemia pela Organização Mundial de Saúde. Os profissionais de saúde correm alto risco de serem infectados com o SARS-CoV-2 devido à exposição contínua a pacientes infectados. Várias estratégias estão sendo desenvolvidas como possíveis regimes profiláticos, no entanto, até o momento (4 de agosto de 2020), nenhuma provou ser eficaz na prevenção da infecção por SARS-CoV-2. A lactoferrina, uma proteína de ligação ao ferro com múltiplas funções fisiológicas (antimicrobiana, anti-inflamatória e imunomoduladora), é uma das proteínas mais importantes presentes no leite de mamíferos. Demonstrou inibir a entrada de SARS nas células-alvo, inibindo a união da proteína spike SARS-CoV-2 com seu receptor (receptores ACE-II), bloqueando o receptor de proteoglicano de sulfato de heparano e diminuindo a carga viral de SARS-CoV -2 infectando células de cultura em modelos in vitro. A hipótese do estudo é que a lactoferrina administrada como suplemento alimentar oral diário aos profissionais de saúde diminuirá a frequência da infecção por SARS-CoV-2. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado duplo-cego de controle placebo em médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem que trabalham em áreas de atendimento a pacientes com COVID-19 (emergência, internação e Unidade de Terapia Intensiva) em hospitais de Lima, Peru, para determinar o efeito da lactoferrina bovina na prevenção da infecção por COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 e menos de 60 anos
  • Médicos ou enfermeiros ou auxiliares de enfermagem que trabalham em áreas de atendimento a pacientes com COVID-19 (emergência, internação e Unidade de Terapia Intensiva) em hospitais de Lima, Peru.
  • Participantes saudáveis, sem sintomas sugestivos de COVID-19
  • Participante que deseja participar e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participante que teve diagnóstico prévio de COVID-19.
  • Participante positivo na triagem inicial para IgM ou IgG ou RT-PCR positivo para SARS-CoV-2.
  • Participante com as seguintes comorbidades: hipertensão, doença coronariana, diabetes mellitus, obesidade, doença pulmonar crônica, câncer, insuficiência renal ou outra doença hematológica.
  • Mulher grávida.
  • Participante que faz parte de outro ensaio clínico ou está tomando algum suplemento ou tratamento preventivo para COVID-19.
  • Participante com alergia conhecida à proteína do leite de vaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lactoferrina bovina
Lactoferrina bovina mais medidas padrão de proteção individual.
Medicamento: Lactoferrina bovina
Lactoferrina Bovina 600mg ao dia por 12 semanas (3 comprimidos mastigáveis ​​de 100mg, duas vezes ao dia), por 12 semanas mais proteção pessoal fornecida pelo hospital.
Outros nomes:
  • Lactoferrina
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina mais medidas padrão de proteção pessoal.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Maltodextrina 600mg ao dia por 12 semanas (3 comprimidos mastigáveis ​​de 100mg, duas vezes ao dia), por 12 semanas mais a ingestão pessoal fornecida pelo hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções por COVID-19 durante as 12 semanas de intervenção
Prazo: Doze semanas
O desfecho primário do estudo será definido pela positividade de IgM, IgG e/ou RT-PCR para SARS-CoV 2.
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da infecção por COVID-19
Prazo: Doze semanas
Gravidade da infecção por SARS-CoV-2 (infecção assintomática, leve, moderada, grave), avaliada pelas definições da Organização Mundial da Saúde
Doze semanas
Duração dos sintomas da infecção por COVID-19
Prazo: Doze semanas
Duração da infecção sintomática por SARS-CoV-2 definida pelo número de dias com sintomatologia de SARS-CoV-2.
Doze semanas
Frequência dos sintomas da infecção por COVID-19
Prazo: Doze semanas
Frequência dos sintomas da infecção por SARS-CoV-2: febre, fadiga, tosse não produtiva, anorexia, mialgias, dispneia, tosse produtiva, distúrbios do paladar e do olfato, cefaléia, rinorreia, náusea, diarreia e dor abdominal
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIDISI 202110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem um protocolo de estudo metodológico sólido previamente aprovado por um comitê de ética independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação do estudo,

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI do estudo (Theresa.ochoa@upch.pe)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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