Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin til forebyggelse af COVID-19 hos sundhedspersonale (LF-COVID)

1. december 2021 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Bovint lactoferrin til forebyggelse af COVID-19-infektion hos læger og sygeplejersker på hospitaler i Lima, Peru: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (LF-COVID)

Klinisk forsøg med sundhedspersonale (læger, sygeplejersker eller sygeplejersker) for at bestemme effekten af ​​oralt administreret bovint lactoferrin for at forhindre SARS-CoV-2-infektion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage daglig bovint lactoferrin plus standardforanstaltninger i løbet af 12 uger eller placebo (maltodextrin) til forebyggelse af SARS-CoV-2. Målet er 336 deltagere. Hver undersøgelsesdeltager vil blive overvåget to gange om ugen for symptomer på COVID-19, og hvis der opstår symptomer, vil en RT-PCR blive udført. Derudover vil vi evaluere asymptomatiske infektioner ved at måle SARS-CoV-2 serologi hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-infektionen har ramt mere end 100 lande rundt om i verden, som er klassificeret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen. Sundhedsudbydere er i høj risiko for at blive inficeret med SARS-CoV-2 på grund af deres kontinuerlige eksponering for inficerede patienter. Flere strategier er ved at blive udviklet som potentielle profylaktiske regimer, men til dato (4. august 2020) har ingen vist sig at være effektiv til at forhindre SARS-CoV-2-infektion. Lactoferrin, et jernbindende protein med flere fysiologiske funktioner (antimikrobiel, antiinflammatorisk og immunmodulerende), er et af de vigtigste proteiner, der findes i mælk fra pattedyr. Det har vist sig at hæmme SARS-indtrængen til målceller ved at hæmme foreningen af ​​SARS-CoV-2-spidsproteinet med dets receptor (ACE-II-receptorer), blokere heparansulfat-proteoglycan-receptoren, og det reducerer den virale belastning af SARS-CoV -2 inficerende kulturceller i in vitro-modeller. Studiehypotesen er, at lactoferrin givet som et dagligt oralt kosttilskud til sundhedspersonale vil mindske hyppigheden af ​​SARS-CoV-2-infektion. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrol klinisk forsøg med læger, sygeplejersker og sygeplejersker, der arbejder i plejeområder for patienter med COVID-19 (akut, hospitalsindlæggelse og intensivafdeling) på hospitaler i Lima, Peru, for at bestemme virkningen af ​​bovint lactoferrin på forebyggelsen af ​​COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 og under 60 år
  • Læger eller sygeplejersker eller sygeplejerske, der arbejder i plejeområder for patienter med COVID-19 (akut, hospitalsindlæggelse og intensivafdeling) på hospitaler i Lima, Peru.
  • Raske deltagere uden COVID-19-symptomer
  • Deltager, der ønsker at deltage og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der tidligere havde diagnosen COVID-19.
  • Deltager positiv i den indledende screening for IgM eller IgG eller en positiv RT-PCR for SARS-CoV-2.
  • Deltager med følgende følgesygdomme: hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes mellitus, fedme, kronisk lungesygdom, cancer, nyresvigt eller anden hæmatologisk sygdom.
  • Gravid kvinde.
  • Deltager, der er en del af et andet klinisk forsøg eller tager ethvert supplement eller forebyggende behandling for COVID-19.
  • Deltager med kendt allergi over for komælksprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bovin Lactoferrin
Bovint Lactoferrin plus standardforanstaltninger for personlig beskyttelse.
Medicin: Bovin Lactoferrin
Bovint lactoferrin 600 mg dagligt i 12 uger (3 tyggetabletter á 100 mg 2 gange dagligt), i 12 uger plus personlig portion leveret fra hospitalet.
Andre navne:
  • Lactoferrin
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin plus standardforanstaltninger for personlig beskyttelse.
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin 600 mg dagligt i 12 uger (3 tyggetabletter á 100 mg, to gange dagligt), i 12 uger plus personlig portion leveret fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal COVID-19-infektioner i løbet af de 12 ugers intervention
Tidsramme: Tolv uger
Det primære studieresultat vil blive defineret af IgM-, IgG- og/eller RT-PCR-positivitet for SARS-CoV 2.
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektionen
Tidsramme: Tolv uger
Sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektion (asymptomatisk, mild, moderat, svær infektion), vurderet af Verdenssundhedsorganisationens definitioner
Tolv uger
Varighed af symptomer på COVID-19-infektionen
Tidsramme: Tolv uger
Varighed af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion defineret ved antallet af dage med SARS-CoV-2-symptomatologi.
Tolv uger
Hyppighed af symptomer på COVID-19-infektionen
Tidsramme: Tolv uger
Hyppighed af symptomer på SARS-CoV-2-infektion: feber, træthed, ikke-produktiv hoste, anoreksi, myalgi, dyspnø, produktiv hoste, smags- og lugteforstyrrelser, hovedpine, rhinoré, kvalme, diarré og mavesmerter
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIDISI 202110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt med forskere, som leverer en metodisk forsvarlig undersøgelsesprotokol, der tidligere er godkendt af en uafhængig etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen,

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelsens PI (Theresa.ochoa@upch.pe)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger