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Lattoferrina per la prevenzione del COVID-19 negli operatori sanitari (LF-COVID)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Lattoferrina bovina per la prevenzione dell'infezione da COVID-19 in medici e infermieri negli ospedali di Lima, in Perù: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (LF-COVID)

Sperimentazione clinica nel personale sanitario (medici, infermieri o assistenti infermieristici) per determinare l'effetto della lattoferrina bovina somministrata per via orale per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere quotidianamente lattoferrina bovina più misure standard per 12 settimane o placebo (maltodestrina) per la prevenzione della SARS-CoV-2. L'obiettivo di iscrizione è di 336 partecipanti. Ogni partecipante allo studio verrà monitorato due volte a settimana per i sintomi di COVID-19 e se si verificano sintomi, verrà eseguita una RT-PCR. Inoltre, valuteremo le infezioni asintomatiche, misurando la sierologia SARS-CoV-2 ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da SARS-CoV-2 ha colpito più di 100 paesi in tutto il mondo ed è stata classificata come pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli operatori sanitari sono ad alto rischio di essere infettati dal SARS-CoV-2 a causa della loro continua esposizione a pazienti infetti. Molteplici strategie sono in fase di sviluppo come potenziali regimi profilattici, tuttavia fino ad oggi (4 agosto 2020) nessuna si è dimostrata efficace per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2. La lattoferrina, una proteina legante il ferro con molteplici funzioni fisiologiche (antimicrobica, antinfiammatoria e immunomodulante), è una delle proteine ​​più importanti presenti nel latte dei mammiferi. Ha dimostrato di inibire l'ingresso della SARS nelle cellule bersaglio inibendo l'unione della proteina spike SARS-CoV-2 con il suo recettore (recettori ACE-II), bloccando il recettore del proteoglicano dell'eparan solfato e diminuisce la carica virale di SARS-CoV -2 cellule di coltura infettanti in modelli in vitro. L'ipotesi dello studio è che la lattoferrina somministrata come integratore alimentare orale quotidiano agli operatori sanitari ridurrà la frequenza dell'infezione da SARS-CoV-2. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo placebo su medici, infermieri e assistenti infermieristici che lavorano nelle aree di cura per i pazienti con COVID-19 (emergenza, ricovero e unità di terapia intensiva) negli ospedali di Lima, in Perù, per determinare l'effetto della lattoferrina bovina sulla prevenzione dell'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni
  • Medici o infermieri o assistenti infermieri che lavorano nelle aree di cura per i pazienti con COVID-19 (emergenza, ricovero e unità di terapia intensiva) negli ospedali di Lima, in Perù.
  • Partecipanti sani, senza sintomi suggestivi di COVID-19
  • Partecipante che vuole partecipare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che aveva una precedente diagnosi di COVID-19.
  • Partecipante positivo allo screening iniziale per IgM o IgG o RT-PCR positivo per SARS-CoV-2.
  • Partecipante con le seguenti comorbilità: ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito, obesità, malattia polmonare cronica, cancro, insufficienza renale o altra malattia ematologica.
  • Gestante.
  • Partecipante che fa parte di un'altra sperimentazione clinica o sta assumendo integratori o trattamenti preventivi per COVID-19.
  • Partecipante con allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lattoferrina bovina
Lattoferrina bovina più misure standard di protezione personale.
Droga: Lattoferrina bovina
Lattoferrina bovina 600 mg al giorno per 12 settimane (3 compresse masticabili da 100 mg, due volte al giorno), per 12 settimane più assistenza personale fornita dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Lattoferrina
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrine più misure standard di protezione personale.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrina 600 mg al giorno per 12 settimane (3 compresse masticabili da 100 mg, due volte al giorno), per 12 settimane più assistenza personale fornita dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni da COVID-19 durante le 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dodici settimane
L'esito primario dello studio sarà definito dalla positività IgM, IgG e/o RT-PCR per SARS-CoV 2.
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dodici settimane
Gravità dell'infezione da SARS-CoV-2 (infezione asintomatica, lieve, moderata, grave), valutata secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Dodici settimane
Durata dei sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dodici settimane
Durata dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 definita dal numero di giorni con sintomatologia da SARS-CoV-2.
Dodici settimane
Frequenza dei sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dodici settimane
Frequenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2: febbre, affaticamento, tosse non produttiva, anoressia, mialgie, dispnea, tosse produttiva, disturbi del gusto e dell'olfatto, cefalea, rinorrea, nausea, diarrea e dolori addominali
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIDISI 202110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono un protocollo di studio metodologico valido precedentemente approvato da un comitato etico indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione dello studio,

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il PI dello studio ( Theresa.ochoa@upch.pe)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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