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Lactoferrin zur Prävention von COVID-19 bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (LF-COVID)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Rinder-Lactoferrin zur Prävention von COVID-19-Infektionen bei Ärzten und Krankenschwestern in Krankenhäusern in Lima, Peru: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie (LF-COVID)

Klinische Studie mit medizinischem Personal (Ärzten, Krankenschwestern oder Krankenpflegehelfern) zur Bestimmung der Wirkung von oral verabreichtem Rinder-Lactoferrin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang täglich Rinder-Lactoferrin plus Standardmaßnahmen oder Placebo (Maltodextrin) zur Vorbeugung von SARS-CoV-2. Die angestrebte Einschreibung beträgt 336 Teilnehmer. Jeder Studienteilnehmer wird zweimal pro Woche auf Symptome von COVID-19 überwacht, und wenn Symptome auftreten, wird eine RT-PCR durchgeführt. Darüber hinaus werden wir asymptomatische Infektionen bewerten, indem wir alle 4 Wochen die SARS-CoV-2-Serologie messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die SARS-CoV-2-Infektion hat mehr als 100 Länder auf der ganzen Welt betroffen und wurde von der Weltgesundheitsorganisation als Pandemie eingestuft. Gesundheitsdienstleister sind aufgrund ihrer kontinuierlichen Exposition gegenüber infizierten Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren. Mehrere Strategien werden als potenzielle prophylaktische Therapien entwickelt, aber bis heute (4. August 2020) hat sich keine als wirksam zur Vorbeugung der SARS-CoV-2-Infektion erwiesen. Lactoferrin, ein eisenbindendes Protein mit mehreren physiologischen Funktionen (antimikrobiell, entzündungshemmend und immunmodulatorisch), ist eines der wichtigsten Proteine ​​in der Milch von Säugetieren. Es hat sich gezeigt, dass es den Eintritt von SARS in Zielzellen hemmt, indem es die Vereinigung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mit seinem Rezeptor (ACE-II-Rezeptoren) hemmt, den Heparansulfat-Proteoglykanrezeptor blockiert und die Viruslast von SARS-CoV verringert -2 Infektion von Kulturzellen in In-vitro-Modellen. Die Studienhypothese lautet, dass Lactoferrin, das Gesundheitspersonal als tägliche orale Nahrungsergänzung verabreicht wird, die Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen verringern wird. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Ärzten, Krankenschwestern und Krankenpflegehelfern durchführen, die in Krankenhäusern in Lima, Peru, in Bereichen der Versorgung von Patienten mit COVID-19 (Notfall, Krankenhausaufenthalt und Intensivstation) arbeiten, um dies festzustellen die Wirkung von Rinder-Lactoferrin auf die Prävention einer COVID-19-Infektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 und unter 60 Jahren
  • Ärzte oder Krankenschwestern oder Krankenpfleger, die in Bereichen der Versorgung von Patienten mit COVID-19 (Notfall, Krankenhausaufenthalt und Intensivstation) in Krankenhäusern in Lima, Peru, arbeiten.
  • Gesunde Teilnehmer ohne auf COVID-19 hinweisende Symptome
  • Teilnehmer, der teilnehmen möchte und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von COVID-19.
  • Teilnehmer positiv im anfänglichen Screening auf IgM oder IgG oder eine positive RT-PCR für SARS-CoV-2.
  • Teilnehmer mit folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, chronische Lungenerkrankung, Krebs, Nierenversagen oder andere hämatologische Erkrankungen.
  • Schwangere Frau.
  • Teilnehmer, die Teil einer anderen klinischen Studie sind oder eine Ergänzung oder vorbeugende Behandlung für COVID-19 einnehmen.
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Kuhmilcheiweiß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rinder-Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin plus Standardmaßnahmen zum persönlichen Schutz.
Arzneimittel: Rinder-Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin 600 mg täglich für 12 Wochen (3 Kautabletten mit 100 mg zweimal täglich) für 12 Wochen plus persönliche Schutzausrüstung aus dem Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Lactoferrin
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin plus Standardmaßnahmen des persönlichen Schutzes.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin 600 mg täglich für 12 Wochen (3 Kautabletten zu 100 mg, zweimal täglich), für 12 Wochen plus persönliche Schutzausrüstung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COVID-19-Infektionen während der 12 Wochen der Intervention
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Das primäre Studienergebnis wird durch IgM-, IgG- und/oder RT-PCR-Positivität für SARS-CoV 2 definiert.
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion (asymptomatische, leichte, mittelschwere, schwere Infektion), bewertet anhand der Definitionen der Weltgesundheitsorganisation
Zwölf Wochen
Dauer der Symptome der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Dauer der symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch die Anzahl der Tage mit SARS-CoV-2-Symptomatik.
Zwölf Wochen
Häufigkeit der Symptome der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Häufigkeit der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion: Fieber, Müdigkeit, unproduktiver Husten, Anorexie, Myalgien, Dyspnoe, produktiver Husten, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Kopfschmerzen, Schnupfen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIDISI 202110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer werden nach Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die ein methodisch fundiertes Studienprotokoll bereitstellen, das zuvor von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studien-PI (Theresa.ochoa@upch.pe)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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