Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoferriini COVID-19:n ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöillä (LF-COVID)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Naudan laktoferriini COVID-19-infektion ehkäisyyn lääkäreillä ja sairaanhoitajilla sairaaloissa Limassa, Perussa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (LF-COVID)

Kliininen tutkimus terveydenhuoltohenkilöstöllä (lääkäreillä, sairaanhoitajilla tai sairaanhoitaja-avustajilla) suun kautta annetun naudan laktoferriinin vaikutuksen selvittämiseksi SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan päivittäin naudan laktoferriiniä sekä vakiotoimenpiteitä 12 viikon ajan tai lumelääkettä (maltodekstriini) SARS-CoV-2:n ehkäisyyn. Tavoitteena on 336 osallistujaa. Jokaista tutkimukseen osallistujaa seurataan kahdesti viikossa COVID-19-oireiden varalta, ja jos oireita ilmaantuu, suoritetaan RT-PCR. Lisäksi arvioimme oireettomia infektioita mittaamalla SARS-CoV-2-serologiaa 4 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-infektio on vaikuttanut yli 100 maahan ympäri maailmaa, jotka Maailman terveysjärjestö on luokitellut pandemiaksi. Terveydenhuollon tarjoajilla on suuri riski saada SARS-CoV-2-tartunta, koska he altistuvat jatkuvasti tartunnan saaneille potilaille. Useita strategioita kehitetään mahdollisiksi profylaktisiksi hoito-ohjelmiksi, mutta tähän mennessä (4. elokuuta 2020) mikään ei ole osoittautunut tehokkaaksi SARS-CoV-2-infektion ehkäisemisessä. Laktoferriini, rautaa sitova proteiini, jolla on useita fysiologisia toimintoja (antimikrobinen, anti-inflammatorinen ja immunomoduloiva), on yksi tärkeimmistä nisäkkään maidon proteiineista. Sen on osoitettu estävän SARSin pääsyä kohdesoluihin estämällä SARS-CoV-2-piikkiproteiinin yhdistymistä reseptoriinsa (ACE-II-reseptorit), estämällä heparaanisulfaattiproteoglykaanireseptorin ja se vähentää SARS-CoV:n viruskuormaa. -2 infektoivat viljelysolut in vitro -malleissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että terveydenhuollon työntekijöille päivittäin suun kautta annettavana ravintolisänä annettu laktoferriini vähentää SARS-CoV-2-infektion esiintymistiheyttä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrollitutkimuksen lääkäreillä, sairaanhoitajilla ja sairaanhoitaja-avustajilla, jotka työskentelevät COVID-19-potilaiden hoitoalueilla (hätätilanne, sairaalahoito ja tehohoitoyksikkö) sairaaloissa Limassa, Perussa. naudan laktoferriinin vaikutus COVID-19-infektion ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
209

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias mies tai nainen
  • Lääkärit tai sairaanhoitajat tai sairaanhoitajan avustaja, jotka työskentelevät COVID-19-potilaiden hoitoalueilla (hätätilanne, sairaalahoito ja tehohoitoyksikkö) sairaaloissa Limassa, Perussa.
  • Terveet osallistujat, ilman COVID-19-oireita
  • Osallistuja, joka haluaa osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla oli aiemmin diagnosoitu COVID-19.
  • Osallistuja positiivinen ensimmäisessä IgM- tai IgG-seulonnassa tai positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle.
  • Osallistuja, jolla on seuraavat liitännäissairaudet: verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, liikalihavuus, krooninen keuhkosairaus, syöpä, munuaisten vajaatoiminta tai muu hematologinen sairaus.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Osallistuja, joka on osa toista kliinistä tutkimusta tai ottaa lisä- tai ennaltaehkäisevää hoitoa COVID-19-tautiin.
  • Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen lehmänmaitoproteiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Naudan laktoferriini
Naudan laktoferriini sekä tavalliset henkilökohtaiset suojatoimenpiteet.
Lääke: Naudan laktoferriini
Naudan laktoferriini 600 mg päivittäin 12 viikon ajan (3 100 mg:n purutablettia kahdesti päivässä), 12 viikon ajan sekä henkilökohtaiset annokset sairaalasta.
Muut nimet:
  • Laktoferriini
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini sekä tavalliset henkilökohtaiset suojatoimenpiteet.
Ravintolisä: Maltodekstriini
Maltodekstriini 600 mg päivittäin 12 viikon ajan (kolme 100 mg:n purutablettia kahdesti päivässä), 12 viikon ajan sekä henkilökohtaiset annokset sairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-tartuntojen määrä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Ensisijaisen tutkimustuloksen määrittää IgM-, IgG- ja/tai RT-PCR-positiivisuus SARS-CoV 2:lle.
Kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion vakavuus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
SARS-CoV-2-infektion vakavuus (oireeton, lievä, kohtalainen, vaikea infektio), arvioitu Maailman terveysjärjestön määritelmien mukaan
Kaksitoista viikkoa
COVID-19-infektion oireiden kesto
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Oireisen SARS-CoV-2-infektion kesto, joka määritellään SARS-CoV-2-oireiden päivien lukumääränä.
Kaksitoista viikkoa
COVID-19-infektion oireiden toistuvuus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
SARS-CoV-2-infektion oireiden esiintymistiheys: kuume, väsymys, tuottamaton yskä, anoreksia, lihaskivut, hengenahdistus, tuottava yskä, maku- ja hajuhäiriöt, päänsärky, nuha, pahoinvointi, ripuli ja vatsakipu
Kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIDISI 202110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, jaetaan tutkijoille, jotka toimittavat metodologisen luotettavan tutkimusprotokollan, jonka riippumaton eettinen toimikunta on aiemmin hyväksynyt.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkimuksen PI:hen (Theresa.ochoa@upch.pe)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia