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Lactoferrina para la prevención de COVID-19 en trabajadores de la salud (LF-COVID)

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Lactoferrina bovina para la prevención de la infección por COVID-19 en médicos y enfermeras de hospitales de Lima, Perú: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (LF-COVID)

Ensayo clínico en personal sanitario (médicos, enfermeras o auxiliares de enfermería) para determinar el efecto de la lactoferrina bovina administrada por vía oral para prevenir la infección por SARS-CoV-2. Los participantes serán aleatorizados para recibir lactoferrina bovina diaria más medidas estándar durante 12 semanas o placebo (maltodextrina) para la prevención del SARS-CoV-2. La inscripción objetivo es de 336 participantes. Cada participante del estudio será monitoreado dos veces por semana para detectar síntomas de COVID-19 y, si se presentan síntomas, se realizará una RT-PCR. Además, evaluaremos las infecciones asintomáticas, mediante la medición de la serología del SARS-CoV-2 cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección por SARS-CoV-2 ha afectado a más de 100 países alrededor del mundo siendo clasificada como pandemia por la Organización Mundial de la Salud. Los proveedores de atención médica corren un alto riesgo de infectarse con el SARS-CoV-2 debido a su exposición continua a pacientes infectados. Se están desarrollando múltiples estrategias como posibles regímenes profilácticos; sin embargo, hasta la fecha (4 de agosto de 2020), ninguna ha demostrado ser eficaz para prevenir la infección por SARS-CoV-2. La lactoferrina, una proteína fijadora de hierro con múltiples funciones fisiológicas (antimicrobiana, antiinflamatoria e inmunomoduladora), es una de las proteínas más importantes presentes en la leche de los mamíferos. Ha demostrado inhibir la entrada del SARS a las células diana al inhibir la unión de la proteína espiga del SARS-CoV-2 con su receptor (receptores ACE-II), bloqueando el receptor del proteoglicano heparán sulfato y disminuye la carga viral del SARS-CoV -2 infectando células de cultivo en modelos in vitro. La hipótesis del estudio es que la lactoferrina administrada como suplemento alimenticio oral diario a los trabajadores de la salud disminuirá la frecuencia de la infección por SARS-CoV-2. Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en médicos, enfermeras y auxiliares de enfermería que trabajan en áreas de atención a pacientes con COVID-19 (emergencia, hospitalización y Unidad de Cuidados Intensivos) en hospitales de Lima, Perú, para determinar el efecto de la lactoferrina bovina en la prevención de la infección por COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
209

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Perú, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años y menor de 60 años
  • Médicos o enfermeras o auxiliares de enfermería que laboren en áreas de atención a pacientes con COVID-19 (emergencia, hospitalización y Unidad de Cuidados Intensivos) en hospitales de Lima, Perú.
  • Participantes sanos, sin síntomas sugestivos de COVID-19
  • Participante que desea participar y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participante que tenía un diagnóstico previo de COVID-19.
  • Participante positivo en la detección inicial de IgM o IgG o una RT-PCR positiva para SARS-CoV-2.
  • Participante con las siguientes comorbilidades: hipertensión, enfermedad coronaria, diabetes mellitus, obesidad, enfermedad pulmonar crónica, cáncer, insuficiencia renal u otra enfermedad hematológica.
  • Mujer embarazada.
  • Participante que forme parte de otro ensayo clínico o esté tomando algún suplemento o tratamiento preventivo para el COVID-19.
  • Participante con alergia conocida a la proteína de la leche de vaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lactoferrina bovina
Lactoferrina bovina más medidas estándar de protección personal.
Droga: Lactoferrina bovina
Lactoferrina bovina 600 mg diarios durante 12 semanas (3 comprimidos masticables de 100 mg, dos veces al día), durante 12 semanas más atención personal proporcionada por el hospital.
Otros nombres:
  • Lactoferrina
Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina más medidas estándar de protección personal.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Maltodextrina 600 mg diarios durante 12 semanas (3 comprimidos masticables de 100 mg, dos veces al día), durante 12 semanas más atención personal proporcionada por el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de contagios de COVID-19 durante las 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Doce semanas
El resultado principal del estudio se definirá por la positividad de IgM, IgG y/o RT-PCR para el SARS-CoV 2.
Doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Doce semanas
Gravedad de la infección por SARS-CoV-2 (infección asintomática, leve, moderada, grave), evaluada por las definiciones de la Organización Mundial de la Salud
Doce semanas
Duración de los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Doce semanas
Duración de la infección sintomática por SARS-CoV-2 definida por el número de días con sintomatología por SARS-CoV-2.
Doce semanas
Frecuencia de los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Doce semanas
Frecuencia de síntomas de infección por SARS-CoV-2: fiebre, fatiga, tos improductiva, anorexia, mialgias, disnea, tos productiva, trastornos del gusto y del olfato, cefalea, rinorrea, náuseas, diarrea y dolor abdominal
Doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SIDISI 202110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen un protocolo de estudio metodológico sólido previamente aprobado por un comité de ética independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación del estudio,

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactar al IP del estudio ( Theresa.ochoa@upch.pe)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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