Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna w profilaktyce COVID-19 u pracowników służby zdrowia (LF-COVID)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Laktoferyna bydlęca w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u lekarzy i pielęgniarek w szpitalach w Limie, Peru: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (LF-COVID)

Badanie kliniczne z udziałem personelu medycznego (lekarzy, pielęgniarek lub asystentów pielęgniarek) w celu określenia wpływu laktoferyny bydlęcej podawanej doustnie na zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie laktoferynę bydlęcą plus standardowe środki przez 12 tygodni lub placebo (maltodekstryna) w celu zapobiegania SARS-CoV-2. Docelowa liczba zapisów to 336 uczestników. Każdy uczestnik badania będzie monitorowany dwa razy w tygodniu pod kątem objawów COVID-19, a jeśli objawy wystąpią, zostanie przeprowadzony test RT-PCR. Dodatkowo będziemy oceniać infekcje bezobjawowe, wykonując co 4 tygodnie pomiary serologiczne SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infekcja SARS-CoV-2 dotknęła ponad 100 krajów na całym świecie i została sklasyfikowana przez Światową Organizację Zdrowia jako pandemia. Pracownicy służby zdrowia są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 ze względu na ciągłą ekspozycję na zakażonych pacjentów. Opracowywanych jest wiele strategii jako potencjalnych schematów profilaktycznych, jednak do dnia dzisiejszego (4 sierpnia 2020 r.) żadna nie okazała się skuteczna w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2. Laktoferyna, białko wiążące żelazo o wielu funkcjach fizjologicznych (przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych i immunomodulujących), jest jednym z najważniejszych białek obecnych w mleku ssaków. Wykazano, że hamuje wejście SARS do komórek docelowych poprzez hamowanie połączenia białka wypustki SARS-CoV-2 z jego receptorem (receptory ACE-II), blokowanie receptora proteoglikanu siarczanu heparanu i zmniejsza miano wirusa SARS-CoV -2 infekowanie komórek hodowli w modelach in vitro. Hipotezą badawczą jest to, że laktoferyna podawana jako codzienny doustny suplement diety pracownikom służby zdrowia zmniejszy częstość infekcji SARS-CoV-2. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolne badanie kliniczne z udziałem lekarzy, pielęgniarek i asystentów pielęgniarek, którzy pracują w obszarach opieki nad pacjentami z COVID-19 (pogotowie ratunkowe, hospitalizacja i oddział intensywnej terapii) w szpitalach w Limie w Peru, aby określić wpływ laktoferyny bydlęcej na profilaktykę zakażenia COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
  • Lekarze lub pielęgniarki lub asystent pielęgniarki, którzy pracują w obszarach opieki nad pacjentami z COVID-19 (pogotowie ratunkowe, hospitalizacja i oddział intensywnej terapii) w szpitalach w Limie w Peru.
  • Zdrowi uczestnicy, bez objawów sugerujących COVID-19
  • Uczestnik, który chce wziąć udział i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego wcześniej zdiagnozowano COVID-19.
  • Uczestnik z wynikiem dodatnim we wstępnym badaniu przesiewowym w kierunku IgM lub IgG lub pozytywny wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2.
  • Uczestnik z chorobami współistniejącymi: nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, otyłość, przewlekła choroba płuc, nowotwór, niewydolność nerek lub inna choroba hematologiczna.
  • Kobieta w ciąży.
  • Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmuje jakiekolwiek leczenie uzupełniające lub profilaktyczne w przypadku COVID-19.
  • Uczestnik ze znaną alergią na białko mleka krowiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laktoferyna bydlęca
Laktoferyna bydlęca plus standardowe środki ochrony osobistej.
Lek: Laktoferyna bydlęca
Laktoferyna bydlęca 600 mg dziennie przez 12 tygodni (3 tabletki do żucia po 100 mg dwa razy dziennie), przez 12 tygodni plus porcja osobista zapewniona ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Laktoferyna
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna plus standardowe środki ochrony osobistej.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna 600 mg dziennie przez 12 tygodni (3 tabletki do żucia po 100 mg dwa razy dziennie), przez 12 tygodni plus porcja osobista ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń COVID-19 w ciągu 12 tygodni interwencji
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Główny wynik badania zostanie określony na podstawie pozytywnego wyniku testu IgM, IgG i/lub RT-PCR dla SARS-CoV 2.
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Ciężkość zakażenia SARS-CoV-2 (zakażenie bezobjawowe, łagodne, umiarkowane, ciężkie), oceniane według definicji Światowej Organizacji Zdrowia
Dwanaście tygodni
Czas trwania objawów zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Czas trwania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 określony liczbą dni z objawami SARS-CoV-2.
Dwanaście tygodni
Częstość występowania objawów zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Częstość występowania objawów zakażenia SARS-CoV-2: gorączka, zmęczenie, nieproduktywny kaszel, jadłowstręt, bóle mięśni, duszność, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenia smaku i węchu, ból głowy, wyciek z nosa, nudności, biegunka, ból brzucha
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIDISI 202110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione naukowcom, którzy dostarczą metodologiczny protokół badania, wcześniej zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu badania,

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z kierownikiem badania ( Theresa.ochoa@upch.pe)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami