Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová platforma pro provádění zkoušek aplikací mHealth pro hypertenzi

5. dubna 2022 aktualizováno: McMaster University

Proveditelnost webové platformy pro provádění RCT aplikací mHealth pro rizikové faktory CV: Test My App Hypertension RCT

Self-management kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů je doporučenou formou prevence sekundárních onemocnění. Existují tisíce aplikací (aplikací) pro mobilní zdraví (mHealth) pro spotřebitele, které jsou určeny ke sledování, sledování a sdělování rizikových faktorů a zdravotních stavů, jako je hypertenze. Aplikace mHealth mohou být prospěšné při zlepšování zdravotního stavu a snižování rizikových faktorů. Většina aplikací mHealth dostupných pro spotřebitele však nebyla vědecky a přísně hodnocena v klinických studiích a vzhledem k rychlému tempu technologického vývoje jsou dříve hodnocené aplikace často zastaralé, protože jsou k dispozici výsledky časových zkoušek. Vzhledem k rychlému tempu změn v této oblasti není možné důsledně hodnotit aplikace mHealth se současnými metodikami. McMaster University Health Information Research Unit vyvinula inovativní výzkumný přístup využívající webovou platformu nazvanou Trial My App (TMA), navrženou k provádění efektivního, levného, ​​ale vysoce kvalitního testování aplikací relevantních pro pacienty s KV rizikovými faktory. Celkovým cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost použití webové výzkumné platformy k provádění účinných a přísných online randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) aplikací mHealth relevantních pro pacienty s KV rizikovými faktory. Screening, souhlas, randomizace a shromažďování výsledků se provádí online pomocí platformy TMA. Statistiky náboru, udržení a dokončení budou shromažďovány v této pilotní studii hodnotící aplikaci mHealth, která se zaměřuje na hypertenzi. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s klinikami v komunitě, aby získali pacienty do platformy. Výsledky studie určí, zda je možné použít relativně jednoduchý webový přístup TMA k hodnocení klinické účinnosti aplikací mHealth u pacientů s KV rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat proveditelnost nově vyvinuté platformy Trial My App k provedení účinného RCT aplikace mHealth, která se zaměřuje na hypertenzi, KV rizikový faktor, bez nutnosti osobních návštěv. Zkušební fáze, včetně screeningu, souhlasu, randomizace a sběru výsledků důležitých pro pacienta, budou prováděny virtuálně pomocí platformy TMA. Kombinace pasivního a aktivního náboru začne na podzim 2020 po schválení etiky. Výzkumný asistent bude distribuovat různé náborové materiály do partnerských zpravodajů, webových stránek, komunitních praxí a čekáren primární péče nebo speciálních klinik. Tyto materiály zahrnují videa, papírové a online plakáty/pohlednice, e-maily a také příspěvky inzerující na sociálních sítích. Nábor na sociální sítě se bude skládat z obecných příspěvků a cílených reklam. Primárním cílem v této fázi je určit, zda TMA, inovativní, efektivní, webová metodika, může být použita k provádění RCT hodnotících intervence mHealth. Primárním výstupem proveditelnosti je dokončení studie. Dalšími výsledky proveditelnosti jsou míra náboru, míra způsobilosti, míra souhlasu, míra udržení, dodržování intervence a vhodnost procesů sběru dat. Na datovém souboru bude provedena deskriptivní analýza pomocí vhodných statistických metod. Sekundárním cílem je otestovat klinickou účinnost zvolené aplikace mHealth při snižování TK u pacientů s neoptimálně kontrolovanou hypertenzí ve srovnání s edukační kontrolní skupinou. Výsledky účinnosti zahrnují změny klinického hodnocení, dodržování self-managementu a výsledky hlášené pacientem. Toto je pilotní, nezaslepená RCT proveditelnosti, která srovnává použití aplikace pro sledování hypertenze s kontrolou vzdělávání u účastníků s hypertenzí, která je pod optimální kontrolou. Vyšetřovatelé později zahrnou dílčí studii k ověření údajů o krevním tlaku vložených do online platformy prostřednictvím osobních měření krevního tlaku. Účastníci budou požádáni, aby se zaregistrovali na stránce TMA a vyplní uživatelský profil a screeningové dotazníky a souhlas s účastí v pilotní studii. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby elektronicky souhlasili s účastí v pilotní studii a vložili klinická a pro pacienta důležitá data po 0, 1, 3 a 6 měsících do webové aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk nad 18 let
  • diagnostika hypertenze
  • zájem o použití aplikace pro řízení hypertenze
  • přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu
  • přístup k zařízení pro monitorování krevního tlaku (v domácím nebo komunitním prostředí, např. v lékárně)

Kritéria vyloučení:

  • BP hlášený účastníky v rámci cíle během 2 týdnů před zařazením. Cílové rozmezí pro pacienty s diabetem je systolický TK < 130 mm Hg a diastolický TK < 80 mm Hg; pro osoby bez diabetu je cílový rozsah systolický TK <140 mm Hg a diastolický TK < 90 mm Hg podle doporučení Hypertension Canada
  • naléhavé hypertenzní obavy se systolickým TK ≥180 mmHg nebo diastolickým TK ≥120 během 2 týdnů před zařazením
  • aktuální využití mobilní aplikace pro řízení hypertenze
  • těhotenství
  • nežijící v Kanadě
  • neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intervenčních aplikací
Intervenční skupina bude instruována, aby si stáhla vybranou mobilní aplikaci pro hypertenzi (Sphygmo BP) prostřednictvím odkazu uvedeného na platformě. Aplikace pro hypertenzi má funkce sledování a monitorování krevního tlaku a jsou instruováni, aby aplikaci používali. Obdrží také odkaz na webovou stránku nadace Heart and Stroke Foundation, která obsahuje informace o léčbě hypertenze a měření krevního tlaku.
Jiný: Mobilní aplikace pro zdraví
Účastníci dostanou instrukce, jak pomocí svého chytrého telefonu nebo tabletu stáhnout aplikaci pro sledování hypertenze. Budou se řídit pokyny uvedenými v aplikaci a budou ji používat ke sledování svého krevního tlaku během následujících šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Sphygmo BP
NO_INTERVENTION: Vzdělávací kontrolní skupina
Kontrola bude zahrnovat obvyklou péči včetně všech antihypertenzních léků a změn životního stylu a odkaz na webovou stránku nadace Heart and Stroke Foundation, která obsahuje informace o léčbě hypertenze a měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení účasti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl registrovaných účastníků, kteří úspěšně vyplnili šestiměsíční dotazník
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Statisticky významný rozdíl v průměrné změně měření systolického TK [definovaný jako P<0,05 pomocí Pearsonova testu] ve srovnání se standardními rozsahy od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího dodržování self-managementu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Rozdíly ve střední změně v adherenci k hypertenznímu chování při sebeobsluze. To bude hodnoceno pomocí H-SCALE.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní zdravotní vlastní účinnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Rozdíly ve střední změně v soběstačnosti zdravotní péče. To bude hodnoceno pomocí distribuce četnosti a průměru skóre zdravotní důvěry, 4-položkové Likertovy škály.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích výsledků hlášených pacientem po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Popisná analýza zkušeností zaměřených na pacienta mezi skupinami měřená v 5bodovém dotazníku Likertovy škály vytvořeném na základě témat poradní rady při 95% intervalu spolehlivosti (CI)
Výchozí stav, 6 měsíců
Míra způsobilosti
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů splňujících kritéria způsobilosti ve výchozích a screeningových dotaznících.
Základní linie
Míra souhlasu
Časové okno: Základní linie
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii pomocí elektronicky podepsaného formuláře souhlasu.
Základní linie
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl výběrů a předčasných odchodů po náboru.
6 měsíců
Přijatelnost výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Podíl vyplněných a odeslaných dotazníků
6 měsíců
Vhodnost procesů sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
Úplnost a správnost údajů v každém dotazníku
6 měsíců
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů úspěšně přijatých do platformy
Základní linie
Změna od výchozí přijatelnosti intervence po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Frekvence používání aplikace mezi kontrolními a intervenčními skupinami na základě odpovědí na dotazníky
Výchozí stav, 6 měsíců
Shoda vlastního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Shoda mezi naměřenými hodnotami krevního tlaku a údaji shromážděnými osobně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení