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Une plate-forme Web pour mener des essais d'applications mHealth pour l'hypertension

5 avril 2022 mis à jour par: McMaster University

Faisabilité d'une plate-forme Web pour mener des ECR sur des applications de santé mobile pour les facteurs de risque CV : ECR d'essai sur l'hypertension avec mon application

L'autogestion des facteurs de risque cardiovasculaires (CV) est une forme recommandée de prévention secondaire des maladies. Il existe des milliers d'applications (apps) de santé mobile (mHealth) destinées aux consommateurs et destinées au suivi, à la surveillance et à la communication des facteurs de risque et des problèmes de santé tels que l'hypertension. Les applications mHealth peuvent être bénéfiques pour améliorer l'état de santé et réduire les facteurs de risque. Cependant, la majorité des applications mHealth disponibles pour les consommateurs n'ont pas été scientifiquement et rigoureusement évaluées dans des essais cliniques, et en raison du rythme rapide du développement technologique, celles précédemment évaluées sont souvent obsolètes au moment où les résultats des essais chronométrés sont disponibles. Compte tenu du rythme rapide des changements dans ce domaine, il n'est pas possible d'évaluer rigoureusement les applications mHealth avec les méthodologies actuelles. L'unité de recherche sur l'information sur la santé de l'Université McMaster a mis au point une approche de recherche novatrice à l'aide d'une plateforme Web, appelée Trial My App (TMA), conçue pour effectuer des tests efficaces, bon marché mais de haute qualité sur des applications pertinentes pour les patients présentant des facteurs de risque CV. L'objectif global de cette étude pilote est de tester la faisabilité de l'utilisation de la plate-forme de recherche Web pour mener des essais contrôlés randomisés (ECR) en ligne efficaces et rigoureux sur des applications mHealth pertinentes pour les patients présentant des facteurs de risque CV. Le dépistage, le consentement, la randomisation et la collecte des résultats sont effectués en ligne à l'aide de la plateforme TMA. Des statistiques de recrutement, de rétention et d'achèvement seront collectées dans cet essai pilote évaluant une application mHealth qui cible l'hypertension. Les enquêteurs s'associeront à des cliniques de la communauté pour recruter des patients sur la plateforme. Les résultats de l'étude détermineront s'il est possible d'utiliser l'approche Web relativement simple de la TMA pour évaluer l'efficacité clinique des applications mHealth pour les patients présentant des facteurs de risque CV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester la faisabilité de la nouvelle plateforme Trial My App pour mener un ECR efficace d'une application mHealth qui cible l'hypertension, un facteur de risque CV, sans avoir besoin de visites en personne. Les étapes de l'essai, y compris le dépistage, le consentement, la randomisation et la collecte des résultats importants pour le patient, seront effectuées virtuellement à l'aide de la plateforme TMA. Une combinaison de recrutement passif et actif commencera à l'automne 2020 après l'approbation éthique. Une variété de matériel de recrutement sera distribuée par un assistant de recherche aux bulletins d'information, aux sites Web, aux pratiques communautaires et aux salles d'attente des cliniques de soins primaires ou spécialisées des partenaires. Ces supports comprennent des vidéos, des affiches/cartes postales papier et en ligne, des e-mails, ainsi que des publications publicitaires sur les réseaux sociaux. Le recrutement sur les réseaux sociaux consistera en des publications générales et des publicités ciblées. L'objectif principal à ce stade est de déterminer si la TMA, la méthodologie innovante et efficace basée sur le Web, peut être utilisée pour mener des ECR évaluant les interventions mHealth. Le principal résultat de faisabilité est l'achèvement de l'étude. Les autres résultats de faisabilité sont le taux de recrutement, les taux d'éligibilité, les taux de consentement, les taux de rétention, l'adhésion à l'intervention et la pertinence des processus de collecte de données. Une analyse descriptive sera effectuée sur l'ensemble de données à l'aide de méthodes statistiques appropriées. L'objectif secondaire est de tester l'efficacité clinique de l'application mHealth choisie pour réduire la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension sous-optimale contrôlée par rapport à un groupe témoin éducatif. Les résultats d'efficacité comprennent les changements d'évaluation clinique, l'adhésion à l'autogestion et les résultats rapportés par les patients. Il s'agit d'un ECR de faisabilité pilote, non en aveugle, comparant l'utilisation d'une application de suivi de l'hypertension par rapport à un contrôle éducatif chez des participants souffrant d'hypertension contrôlée de manière sous-optimale. Les enquêteurs incluront plus tard une sous-étude pour valider les données de tension artérielle entrées dans la plateforme en ligne par le biais de mesures de tension artérielle en personne. Les participants seront invités à s'inscrire sur le site TMA et rempliront le profil d'utilisateur et les questionnaires de sélection et consentiront à participer à l'essai pilote. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à consentir par voie électronique à participer à l'essai pilote et à saisir des données cliniques et importantes pour le patient à 0, 1, 3 et 6 mois dans l'application Web.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • âge supérieur à 18 ans
  • diagnostic d'hypertension
  • intéressé à utiliser une application pour la gestion de l'hypertension
  • accès à un smartphone avec connexion internet
  • accès à un appareil de surveillance de la pression artérielle (à domicile ou dans la communauté, p. ex. pharmacie)

Critère d'exclusion:

  • TA signalée par le participant dans la cible dans les 2 semaines précédant l'inscription. La plage cible pour les patients diabétiques est la TA systolique <130 mm Hg et la TA diastolique < 80 mm Hg ; pour les personnes non diabétiques, la plage cible est la TA systolique <140 mm Hg et la TA diastolique < 90 mm Hg selon les lignes directrices d'Hypertension Canada
  • problèmes d'hypertension émergents avec TA systolique ≥ 180 mmHg ou TA diastolique ≥ 120 dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • utilisation actuelle d'une application mobile pour la gestion de l'hypertension
  • grossesse
  • ne pas vivre au Canada
  • refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'applications d'intervention
Le groupe d'intervention sera invité à télécharger l'application de santé mobile pour l'hypertension choisie (Sphygmo BP) via un lien fourni sur la plateforme. L'application d'hypertension a des fonctions de suivi et de surveillance de la pression artérielle et il leur est demandé d'utiliser l'application. Ils recevront également un lien vers le site Web de la Fondation des maladies du cœur qui comprend des informations sur la gestion de l'hypertension et la mesure de la tension artérielle.
Autre: Application de santé mobile
Les participants recevront des instructions pour utiliser leur smartphone ou leur tablette pour télécharger l'application de suivi de l'hypertension. Ils suivront les instructions fournies dans l'application et l'utiliseront pour suivre leur tension artérielle au cours des six prochains mois.
Autres noms:
  • Sphygmo TA
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle éducatif
Le contrôle comprendra les soins habituels, y compris tout médicament antihypertenseur et tout changement de mode de vie, ainsi que le lien vers le site Web de la Fondation des maladies du cœur qui comprend des informations sur la gestion de l'hypertension et la mesure de la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la participation
Délai: 6 mois
Proportion de participants inscrits ayant rempli avec succès le questionnaire de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Différence statistiquement significative dans la variation moyenne des mesures de la pression artérielle systolique [définie comme P <0,05 à l'aide d'un test de Pearson] par rapport aux plages standard de la ligne de base à six mois entre les groupes.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à l'observance initiale de l'autogestion à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Différences dans la variation moyenne de l'adhésion aux comportements d'auto-soins de l'hypertension. Cela sera noté en utilisant le H-SCALE.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à l'auto-efficacité des soins de santé de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Différences dans le changement moyen de l'auto-efficacité des soins de santé. Cela sera noté en utilisant la distribution de fréquence et la moyenne du score de confiance en santé, une échelle de Likert à 4 éléments.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport aux résultats de référence rapportés par les patients à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Analyse descriptive des expériences centrées sur le patient entre les groupes mesurées dans un questionnaire à l'échelle de Likert en 5 points développé à partir des thèmes du conseil consultatif à un intervalle de confiance (IC) de 95 %
Base de référence, 6 mois
Taux d'admissibilité
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients répondant aux critères d'éligibilité dans les questionnaires de référence et de dépistage.
Ligne de base
Taux de consentement
Délai: Ligne de base
La proportion de participants éligibles consentant à participer à l'essai avec un formulaire de consentement signé électroniquement.
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: 6 mois
La proportion de retraits et d'abandons post-recrutement.
6 mois
Acceptabilité des résultats
Délai: 6 mois
Proportion de questionnaires remplis et soumis
6 mois
Pertinence des processus de collecte de données
Délai: 6 mois
Complétude et exactitude des données dans chaque questionnaire
6 mois
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients recrutés avec succès sur la plateforme
Ligne de base
Changement par rapport à l'acceptabilité initiale de l'intervention à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Fréquence d'utilisation de l'application entre les groupes de contrôle et d'intervention en fonction des réponses aux questionnaires
Base de référence, 6 mois
Concordance de la tension artérielle autodéclarée
Délai: 6 mois
Concordance entre les relevés de tension artérielle autodéclarés et les données recueillies en personne
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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