Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een webgebaseerd platform om proeven uit te voeren met mHealth-apps voor hypertensie

5 april 2022 bijgewerkt door: McMaster University

Haalbaarheid van een webgebaseerd platform voor het uitvoeren van RCT's van mHealth-apps voor CV-risicofactoren: proef My App Hypertension RCT

Zelfmanagement van cardiovasculaire (CV) risicofactoren is een aanbevolen vorm van secundaire ziektepreventie. Er zijn duizenden consumentgerichte mobiele gezondheidstoepassingen (mHealth) die bedoeld zijn voor het volgen, bewaken en communiceren van risicofactoren en gezondheidsproblemen zoals hypertensie. mHealth-apps kunnen nuttig zijn bij het verbeteren van de gezondheidsstatus en het verminderen van risicofactoren. De meeste mHealth-apps die voor consumenten beschikbaar zijn, zijn echter niet wetenschappelijk en rigoureus geëvalueerd in klinische onderzoeken, en vanwege het snelle tempo van de technologische ontwikkeling zijn de eerder geëvalueerde apps vaak achterhaald door de tijdritresultaten die beschikbaar zijn. Gezien het snelle tempo van veranderingen op dit gebied, is het niet haalbaar om mHealth-apps rigoureus te evalueren met de huidige methodologieën. McMaster University Health Information Research Unit heeft een innovatieve onderzoeksaanpak ontwikkeld met behulp van een webgebaseerd platform, genaamd Trial My App (TMA), ontworpen om efficiënt, goedkoop maar kwalitatief hoogstaand testen uit te voeren van apps die relevant zijn voor patiënten met CV risicofactoren. Het algemene doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van het webonderzoeksplatform voor het uitvoeren van efficiënte en rigoureuze online gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) van mHealth-apps die relevant zijn voor patiënten met CV risicofactoren. Screening, toestemming, randomisatie en verzameling van resultaten worden online voltooid met behulp van het TMA-platform. Wervings-, retentie- en voltooiingsstatistieken zullen worden verzameld in deze pilotproef ter evaluatie van een mHealth-app die gericht is op hypertensie. De onderzoekers zullen samenwerken met klinieken in de gemeenschap om patiënten voor het platform te werven. Onderzoeksbevindingen zullen bepalen of het haalbaar is om de relatief eenvoudige TMA webgebaseerde benadering te gebruiken voor het evalueren van de klinische werkzaamheid van mHealth-apps voor patiënten met CV risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het nieuw ontwikkelde Trial My App-platform om een ​​efficiënte RCT uit te voeren van een mHealth-app die zich richt op hypertensie, een CV-risicofactor, zonder de noodzaak van persoonlijke bezoeken. Proeffasen, waaronder screening, toestemming, randomisatie en verzameling van voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zullen virtueel worden uitgevoerd met behulp van het TMA-platform. Een combinatie van passieve en actieve werving begint in het najaar van 2020 na goedkeuring door de ethiek. Een verscheidenheid aan wervingsmaterialen zal door een onderzoeksassistent worden verspreid naar partnernieuwsbrieven, websites, gemeenschapspraktijken en wachtkamers voor eerstelijnszorg of gespecialiseerde klinieken. Deze materialen omvatten video's, papieren en online posters/ansichtkaarten, e-mails en advertenties op sociale media. De werving via sociale media zal bestaan ​​uit algemene berichten en gerichte advertenties. Het primaire doel in dit stadium is om te bepalen of TMA, de innovatieve, efficiënte, webgebaseerde methodologie, kan worden gebruikt om RCT's uit te voeren die mHealth-interventies evalueren. Het primaire haalbaarheidsresultaat is het voltooien van de studie. Andere haalbaarheidsresultaten zijn wervingspercentage, geschiktheidspercentages, toestemmingspercentages, retentiepercentages, therapietrouw en geschiktheid van gegevensverzamelingsprocessen. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd op de dataset met behulp van geschikte statistische methoden. Het secundaire doel is om de klinische werkzaamheid van de gekozen mHealth-app te testen bij het verminderen van bloeddruk bij patiënten met suboptimaal gecontroleerde hypertensie in vergelijking met een educatieve controlegroep. Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in de klinische beoordeling, therapietrouw bij zelfmanagement en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Dit is een pilot, niet-geblindeerde haalbaarheids-RCT, waarin het gebruik van een hypertensie-tracking-app wordt vergeleken met een educatieve controle bij deelnemers met hypertensie die suboptimaal onder controle is. De onderzoekers zullen later een substudie toevoegen om de bloeddrukgegevens die via persoonlijke bloeddrukmetingen in het online platform zijn ingevoerd, te valideren. Deelnemers wordt gevraagd zich te registreren op de TMA-site en vult het gebruikersprofiel en de screeningvragenlijsten in en geeft toestemming voor deelname aan de pilotproef. De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om elektronisch toestemming te geven voor deelname aan de pilotstudie en om klinische en voor de patiënt belangrijke gegevens op 0, 1, 3 en 6 maanden in te voeren in de webapplicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ouder dan 18 jaar
  • diagnose hypertensie
  • geïnteresseerd in het gebruik van een app voor hypertensiebeheer
  • toegang tot een smartphone met internetverbinding
  • toegang tot een bloeddrukmeter (thuis of in de gemeenschap, bijv. apotheek)

Uitsluitingscriteria:

  • door de deelnemer gerapporteerde bloeddruk binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving binnen de doelstelling. Streefbereik voor patiënten met diabetes is systolische bloeddruk <130 mm Hg en diastolische bloeddruk < 80 mm Hg; voor mensen zonder diabetes is het doelbereik systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg volgens de richtlijnen van Hypertension Canada
  • opkomende hypertensieve problemen met systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥120 binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • huidig ​​gebruik van een mobiele app voor hypertensiebeheer
  • zwangerschap
  • niet in Canada wonen
  • onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie App Groep
De interventiegroep krijgt de opdracht om de gekozen hypertensie mobiele gezondheidsapp (Sphygmo BP) te downloaden via een link op het platform. De hypertensie-app heeft functies voor het volgen en bewaken van de bloeddruk en ze krijgen instructies om de app te gebruiken. Ze ontvangen ook een link naar de website van de Heart and Stroke Foundation met informatie over hypertensiebeheer en het meten van de bloeddruk.
Ander: Mobiele gezondheidsapplicatie
De deelnemers krijgen instructies om hun smartphone of tablet te gebruiken om de hypertensie-tracking-app te downloaden. Ze volgen de instructies in de app en gebruiken deze om hun bloeddruk gedurende de komende zes maanden bij te houden.
Andere namen:
  • Sphygmo BP
GEEN_INTERVENTIE: Educatieve controlegroep
De controle omvat de gebruikelijke zorg, inclusief eventuele bloeddrukverlagende medicatie en veranderingen in levensstijl, en de link naar de website van de Heart and Stroke Foundation met informatie over hypertensiebeheer en het meten van de bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing deelname
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage geregistreerde deelnemers dat de vragenlijst van 6 maanden met succes heeft ingevuld
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Statistisch significant verschil in gemiddelde verandering in systolische BP-metingen [gedefinieerd als P<0,05 met behulp van een Pearson-test] in vergelijking met standaardbereiken van baseline tot zes maanden tussen groepen.
Basislijn, 6 maanden
Verandering van therapietrouw bij baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verschillen in gemiddelde verandering in therapietrouw aan hypertensie zelfzorggedrag. Dit wordt gescoord met behulp van de H-SCHAAL.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy in de gezondheidszorg na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verschillen in gemiddelde verandering in zelfredzaamheid in de gezondheidszorg. Dit wordt gescoord met behulp van de frequentieverdeling en het gemiddelde van de Health Confidence Score, een 4-item Likert-schaal.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van door de patiënt gerapporteerde uitgangsresultaten na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Beschrijvende analyse van patiëntgerichte ervaringen tussen groepen gemeten in een vragenlijst met een 5-punts Likert-schaal, ontwikkeld op basis van adviesraadthema's met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI)
Basislijn, 6 maanden
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria in baseline- en screeningvragenlijsten.
Basislijn
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage in aanmerking komende deelnemers dat instemt met deelname aan het onderzoek met een elektronisch ondertekend toestemmingsformulier.
Basislijn
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel intrekkingen en drop-outs na aanwerving.
6 maanden
Uitkomst aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage ingevulde en ingediende vragenlijsten
6 maanden
Geschiktheid van gegevensverzamelingsprocessen
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens in elke vragenlijst
6 maanden
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal patiënten dat met succes is geworven voor het platform
Basislijn
Verandering ten opzichte van de aanvaardbaarheid van interventie bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Frequentie van app-gebruik tussen controle- en interventiegroepen op basis van antwoorden op vragenlijsten
Basislijn, 6 maanden
Concordantie van zelfgerapporteerde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Overeenstemming tussen zelfgerapporteerde bloeddrukmetingen en persoonlijk verzamelde gegevens
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen