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Una piattaforma basata sul Web per condurre prove di app mHealth per l'ipertensione

5 aprile 2022 aggiornato da: McMaster University

Fattibilità di una piattaforma basata sul Web per condurre RCT di app mHealth per fattori di rischio CV: Trial My App Hypertension RCT

L'autogestione dei fattori di rischio cardiovascolare (CV) è una forma raccomandata di prevenzione secondaria delle malattie. Esistono migliaia di applicazioni (app) per la salute mobile rivolte ai consumatori (mHealth) destinate al monitoraggio, al monitoraggio e alla comunicazione di fattori di rischio e condizioni di salute come l'ipertensione. Le app mHealth possono essere utili per migliorare lo stato di salute e ridurre i fattori di rischio. Tuttavia, la maggior parte delle app di mHealth disponibili per i consumatori non sono state valutate scientificamente e rigorosamente negli studi clinici e, a causa del ritmo rapido dello sviluppo tecnologico, quelle valutate in precedenza sono spesso obsolete rispetto ai risultati delle prove disponibili. Dato il rapido ritmo del cambiamento in questo campo, non è possibile valutare rigorosamente le app di mHealth con le metodologie attuali. L'unità di ricerca sulle informazioni sulla salute della McMaster University ha sviluppato un approccio di ricerca innovativo utilizzando una piattaforma basata sul web, chiamata Trial My App (TMA), progettata per eseguire test efficienti, economici ma di alta qualità di app rilevanti per i pazienti con fattori di rischio CV. L'obiettivo generale di questo studio pilota è testare la fattibilità dell'utilizzo della piattaforma di ricerca web per condurre studi randomizzati controllati (RCT) online efficienti e rigorosi di app mHealth rilevanti per i pazienti con fattori di rischio CV. Lo screening, il consenso, la randomizzazione e la raccolta dei risultati vengono completati online utilizzando la piattaforma TMA. Le statistiche di reclutamento, conservazione e completamento saranno raccolte in questo studio pilota che valuta un'app mHealth che prende di mira l'ipertensione. I ricercatori collaboreranno con le cliniche della comunità per reclutare pazienti sulla piattaforma. I risultati dello studio determineranno se è possibile utilizzare l'approccio relativamente semplice basato sul Web TMA per valutare l'efficacia clinica delle app mHealth per i pazienti con fattori di rischio CV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della nuova piattaforma Trial My App per condurre un efficiente RCT di un'app mHealth che si rivolge all'ipertensione, un fattore di rischio CV, senza la necessità di visite di persona. Le fasi della sperimentazione, inclusi lo screening, il consenso, la randomizzazione e la raccolta di risultati importanti per il paziente, saranno eseguite virtualmente utilizzando la piattaforma TMA. Una combinazione di reclutamento passivo e attivo inizierà nell'autunno 2020 dopo l'approvazione etica. Una varietà di materiali di reclutamento sarà distribuita da un assistente di ricerca alle newsletter dei partner, ai siti web, alle pratiche della comunità e alle sale d'attesa delle cliniche di cure primarie o specialistiche. Questi materiali includono video, poster/cartoline cartacee e online, e-mail, nonché post pubblicitari sui social media. Il reclutamento sui social media consisterà in post generali e annunci mirati. L'obiettivo principale in questa fase è determinare se TMA, la metodologia innovativa, efficiente e basata sul web, può essere utilizzata per condurre RCT che valutano gli interventi di mHealth. Il risultato primario di fattibilità è il completamento dello studio. Altri risultati di fattibilità sono il tasso di reclutamento, i tassi di ammissibilità, i tassi di consenso, i tassi di conservazione, l'adesione all'intervento e l'adeguatezza dei processi di raccolta dei dati. L'analisi descrittiva sarà eseguita sul set di dati utilizzando metodi statistici appropriati. L'obiettivo secondario è testare l'efficacia clinica dell'app mHealth scelta nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione controllata in modo non ottimale rispetto a un gruppo di controllo educativo. Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nella valutazione clinica, l'aderenza all'autogestione e gli esiti riferiti dal paziente. Questo è un RCT pilota, non in cieco, di fattibilità, che confronta l'uso di un'app per il monitoraggio dell'ipertensione rispetto a un controllo educativo nei partecipanti con ipertensione controllata in modo subottimale. Gli investigatori includeranno successivamente un sottostudio per convalidare i dati sulla pressione sanguigna immessi nella piattaforma online attraverso misurazioni della pressione sanguigna di persona. Ai partecipanti verrà chiesto di registrarsi sul sito TMA e completeranno il profilo utente e i questionari di screening e acconsentiranno alla partecipazione alla sperimentazione pilota. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di acconsentire elettronicamente a prendere parte alla sperimentazione pilota e inserire dati clinici e importanti per il paziente a 0, 1, 3 e 6 mesi nell'applicazione web.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età superiore ai 18 anni
  • diagnosi di ipertensione
  • interessati all'utilizzo di un'app per la gestione dell'ipertensione
  • accesso a uno smartphone con connessione internet
  • accesso a un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa (in ambito domestico o comunitario, ad esempio in farmacia)

Criteri di esclusione:

  • BP riportato dal partecipante entro il target entro le 2 settimane precedenti l'arruolamento. L'intervallo target per i pazienti con diabete è la pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg e la pressione arteriosa diastolica <80 mm Hg; per quelli senza diabete, l'intervallo target è pressione sistolica <140 mm Hg e pressione diastolica <90 mm Hg secondo le linee guida Hypertension Canada
  • preoccupazioni ipertensive emergenti con pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥120 entro le 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • uso corrente di un'app mobile per la gestione dell'ipertensione
  • gravidanza
  • non vivere in Canada
  • riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di app di intervento
Il gruppo di intervento verrà incaricato di scaricare l'app per la salute mobile dell'ipertensione scelta (Sphygmo BP) tramite un collegamento fornito sulla piattaforma. L'app per l'ipertensione ha funzionalità di monitoraggio e monitoraggio della pressione sanguigna e viene loro chiesto di utilizzare l'app. Riceveranno anche un collegamento al sito Web della fondazione Heart and Stroke che include informazioni sulla gestione dell'ipertensione e sulla misurazione della pressione sanguigna.
Altro: Applicazione sanitaria mobile
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per utilizzare il proprio smartphone o tablet per scaricare l'app di monitoraggio dell'ipertensione. Seguiranno le istruzioni fornite all'interno dell'app e la useranno per monitorare la pressione sanguigna nei prossimi sei mesi.
Altri nomi:
  • Sfigmo PA
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo educativo
Il controllo comprenderà le cure abituali, inclusi eventuali farmaci antipertensivi e modifiche dello stile di vita, e il collegamento al sito Web della Heart and Stroke Foundation che include informazioni sulla gestione dell'ipertensione e sulla misurazione della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti registrati che hanno completato con successo il questionario semestrale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza statisticamente significativa nella variazione media delle misurazioni della PA sistolica [definita come P<0,05 utilizzando un test di Pearson] rispetto agli intervalli standard dal basale a sei mesi tra i gruppi.
Basale, 6 mesi
Variazione dall'aderenza all'autogestione al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenze nella variazione media dell'aderenza ai comportamenti di auto-cura dell'ipertensione. Questo sarà segnato usando la H-SCALE.
Basale, 6 mesi
Variazione dall'autoefficacia sanitaria al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenze nel cambiamento medio dell'autoefficacia sanitaria. Questo sarà valutato utilizzando la distribuzione di frequenza e la media dell'Health Confidence Score, una scala Likert a 4 voci.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Analisi descrittiva delle esperienze orientate al paziente tra i gruppi misurate in un questionario su scala Likert a 5 punti sviluppato dai temi del comitato consultivo con un intervallo di confidenza del 95% (CI)
Basale, 6 mesi
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità nei questionari di riferimento e di screening.
Linea di base
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare allo studio con un modulo di consenso firmato elettronicamente.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di ritiri e abbandoni dopo l'assunzione.
6 mesi
Accettabilità del risultato
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di questionari completati e inviati
6 mesi
Adeguatezza dei processi di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
Completezza e accuratezza dei dati in ogni questionario
6 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di pazienti reclutati con successo sulla piattaforma
Linea di base
Variazione dall'accettabilità dell'intervento al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Frequenza di utilizzo dell'app tra i gruppi di controllo e di intervento in base alle risposte ai questionari
Basale, 6 mesi
Concordanza della pressione arteriosa auto-riportata
Lasso di tempo: 6 mesi
Concordanza tra le letture della pressione arteriosa auto-riportate e i dati raccolti di persona
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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