Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nettbasert plattform for å gjennomføre utprøvinger av mHealth-apper for hypertensjon

5. april 2022 oppdatert av: McMaster University

Gjennomførbarhet av en nettbasert plattform for å utføre RCT-er av mHealth-apper for CV-risikofaktorer: Prøv My App Hypertension RCT

Selvbehandling av kardiovaskulære (CV) risikofaktorer er en anbefalt form for sekundær sykdomsforebygging. Det er tusenvis av forbrukervendte mobile helse (mHealth) applikasjoner (apper) beregnet for sporing, overvåking og kommunikasjon av risikofaktorer og helsetilstander som hypertensjon. mHealth-apper kan være gunstige for å forbedre helsestatus og redusere risikofaktorer. Imidlertid har flertallet av mHealth-appene som er tilgjengelige for forbrukere ikke blitt vitenskapelig og strengt evaluert i kliniske studier, og på grunn av det raske tempoet i teknologisk utvikling, er de tidligere evaluerte ofte utdaterte etter at tidsprøveresultatene er tilgjengelige. Gitt det raske endringstakten på dette feltet, er det ikke mulig å nøye evaluere mHealth-apper med gjeldende metodikk. McMaster University Health Information Research Unit har utviklet en innovativ forskningstilnærming ved hjelp av en nettbasert plattform, kalt Trial My App (TMA), designet for å utføre effektiv, billig, men høykvalitets testing av apper som er relevante for pasienter med CV-risikofaktorer. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å teste muligheten for å bruke nettforskningsplattformen til å gjennomføre effektive og strenge online randomiserte kontrollerte studier (RCT) av mHealth-apper som er relevante for pasienter med CV-risikofaktorer. Screening, samtykke, randomisering og innsamling av utfall fullføres online ved å bruke TMA-plattformen. Rekrutterings-, oppbevarings- og fullføringsstatistikk vil bli samlet inn i denne pilotforsøket som evaluerer en mHealth-app som retter seg mot hypertensjon. Etterforskerne vil samarbeide med klinikker i samfunnet for å rekruttere pasienter til plattformen. Studiefunn vil avgjøre om det er mulig å bruke den relativt enkle TMA nettbaserte tilnærmingen for å evaluere den kliniske effekten av mHealth-apper for pasienter med CV-risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten til den nyutviklede Trial My App-plattformen for å gjennomføre en effektiv RCT av en mHealth-app som retter seg mot hypertensjon, en CV-risikofaktor, uten behov for personlige besøk. Prøvetrinn, inkludert screening, samtykke, randomisering og innsamling av pasientviktige utfall, vil bli utført virtuelt ved bruk av TMA-plattformen. En kombinasjon av passiv og aktiv rekruttering vil starte høsten 2020 etter etikkgodkjenning. En rekke rekrutteringsmateriell vil bli distribuert av en forskningsassistent til partnernyhetsbrev, nettsteder, fellesskapspraksis og primærhelsetjenesten eller spesialklinikkens venterom. Disse materialene inkluderer videoer, papir- og nettplakater/postkort, e-poster, samt innlegg som annonserer på sosiale medier. Rekruttering av sosiale medier vil bestå av generelle innlegg og målrettede annonser. Hovedmålet på dette stadiet er å finne ut om TMA, den innovative, effektive, nettbaserte metodikken, kan brukes til å gjennomføre RCT-er som evaluerer mHealth-intervensjoner. Det primære mulighetsresultatet er fullføring av studien. Andre gjennomførbarhetsresultater er rekrutteringsgrad, kvalifikasjonsrater, samtykkerater, oppbevaringsgrader, intervensjonsoverholdelse og hensiktsmessige datainnsamlingsprosesser. Beskrivende analyse vil bli utført på datasettet ved bruk av passende statistiske metoder. Det sekundære målet er å teste den kliniske effekten av den valgte mHealth-appen for å redusere BP hos pasienter med suboptimalt kontrollert hypertensjon sammenlignet med en pedagogisk kontrollgruppe. Effektutfall inkluderer endringer i kliniske vurderinger, overholdelse av selvledelse og pasientrapporterte utfall. Dette er en pilot, ikke-blind, gjennomførbarhets-RCT, som sammenligner bruk av en app for hypertensjonsporing med en utdanningskontroll hos deltakere med hypertensjon som er suboptimalt kontrollert. Etterforskerne vil senere inkludere en delstudie for å validere blodtrykksdataene som er lagt inn på nettplattformen gjennom blodtrykksmålinger. Deltakerne vil bli bedt om å registrere seg på TMA-siden og vil fylle ut brukerprofil og screeningspørreskjemaer og samtykke for deltakelse i pilotforsøket. Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å samtykke elektronisk til å delta i pilotstudien, og legge inn kliniske og pasientviktige data etter 0, 1, 3 og 6 måneder i nettapplikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder over 18
  • diagnose av hypertensjon
  • interessert i å bruke en app for hypertensjonsbehandling
  • tilgang til en smarttelefon med internettforbindelse
  • tilgang til en blodtrykksmålingsenhet (i hjemmet eller lokalmiljøet, f.eks. apotek)

Ekskluderingskriterier:

  • deltakerrapportert BP innenfor målet innen 2 uker før påmelding. Målområdet for pasienter med diabetes er systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP < 80 mm Hg; for de uten diabetes er målområdet systolisk BP <140 mm Hg og diastolisk BP < 90 mm Hg i henhold til retningslinjene for Hypertension Canada
  • fremvoksende hypertensive bekymringer med systolisk BP ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥120 innen 2 uker før innmelding
  • nåværende bruk av en mobilapp for hypertensjonsbehandling
  • svangerskap
  • bor ikke i Canada
  • manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsappgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli instruert om å laste ned den valgte mobilhelseappen for hypertensjon (Sphygmo BP) via en lenke på plattformen. Hypertensjon-appen har funksjoner for blodtrykksporing og -overvåking, og de blir bedt om å bruke appen. De vil også motta en lenke til Heart and Stroke Foundation-nettstedet som inneholder informasjon om hypertensjonsbehandling og måling av blodtrykk.
Annen: Mobil helseapplikasjon
Deltakerne vil få instruksjoner om å bruke smarttelefonen eller nettbrettet for å laste ned appen for hypertensjonsporing. De vil følge instruksjonene i appen og bruke den til å spore blodtrykket deres i løpet av de neste seks månedene.
Andre navn:
  • Sfygmo BP
INGEN_INTERVENSJON: Pedagogisk kontrollgruppe
Kontrollen vil omfatte vanlig pleie inkludert eventuelle antihypertensive medisiner og livsstilsendringer, og lenken til Heart and Stroke Foundation-nettstedet som inkluderer informasjon om hypertensjonsbehandling og måling av blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel registrerte deltakere som fullførte det 6-måneders spørreskjemaet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring i systoliske BP-målinger [definert som P<0,05 ved bruk av en Pearson-test] sammenlignet med standardområder fra baseline til seks måneder mellom gruppene.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline selvledelse etterlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forskjeller i gjennomsnittlig endring til overholdelse av hypertensjons egenomsorgsatferd. Dette vil bli skåret ved hjelp av H-SKALAEN.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline helsetjenestens egeneffektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forskjeller i gjennomsnittlig endring i helsevesenets egeneffektivitet. Dette vil bli skåret ved hjelp av frekvensfordelingen og gjennomsnittet av Health Confidence Score, en Likert-skala med 4 elementer.
Baseline, 6 måneder
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beskrivende analyse av pasientorienterte opplevelser mellom grupper målt i et 5-punkts Likert-skala spørreskjema utviklet fra rådgivende styretemaer med 95 % konfidensintervall (CI)
Baseline, 6 måneder
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i baseline- og screeningspørreskjemaer.
Grunnlinje
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i forsøket med et elektronisk signert samtykkeskjema.
Grunnlinje
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Andelen uttak og frafall etter rekruttering.
6 måneder
Akseptabelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Andel utfylte og innsendte spørreskjemaer
6 måneder
Hensiktsmessigheten av datainnsamlingsprosesser
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendighet og nøyaktighet av data i hvert spørreskjema
6 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
Antallet pasienter som ble rekruttert til plattformen
Grunnlinje
Endring fra akseptabilitet ved baseline intervensjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Frekvens av appbruk mellom kontroll- og intervensjonsgrupper basert på svar på spørreskjemaer
Baseline, 6 måneder
Overensstemmelse av selvrapportert blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellom selvrapporterte blodtrykksavlesninger og personlig innsamlede data
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger