Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En webbaseret platform til at udføre forsøg med mHealth-apps til hypertension

5. april 2022 opdateret af: McMaster University

Gennemførlighed af en webbaseret platform til at udføre RCT'er af mHealth-apps til CV-risikofaktorer: Prøv My App Hypertension RCT

Selvstyring af kardiovaskulære (CV) risikofaktorer er en anbefalet form for sekundær sygdomsforebyggelse. Der er tusindvis af forbrugervendte mobile sundhed (mHealth) applikationer (apps) beregnet til at spore, overvåge og kommunikere risikofaktorer og sundhedstilstande såsom hypertension. mHealth apps kan være gavnlige til at forbedre sundhedsstatus og reducere risikofaktorer. Men størstedelen af ​​mHealth-apps, der er tilgængelige for forbrugere, er ikke blevet videnskabeligt og strengt evalueret i kliniske forsøg, og på grund af den hurtige teknologiske udvikling, er de tidligere evaluerede ofte forældede, da tidstestresultaterne er tilgængelige. I betragtning af det hurtige forandringstempo på dette område er det ikke muligt nøje at evaluere mHealth-apps med de nuværende metoder. McMaster University Health Information Research Unit har udviklet en innovativ forskningstilgang ved hjælp af en webbaseret platform, kaldet Trial My App (TMA), designet til at udføre effektiv, billig, men højkvalitetstest af apps, der er relevante for patienter med CV-risikofaktorer. Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at bruge webforskningsplatformen til at udføre effektive og strenge online randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af mHealth-apps, der er relevante for patienter med CV-risikofaktorer. Screening, samtykke, randomisering og indsamling af resultater gennemføres online ved hjælp af TMA-platformen. Rekruttering, fastholdelse og afslutningsstatistikker vil blive indsamlet i dette pilotforsøg, der evaluerer en mHealth-app, der er rettet mod hypertension. Efterforskerne vil samarbejde med klinikker i samfundet for at rekruttere patienter til platformen. Undersøgelsesresultater vil afgøre, om det er muligt at bruge den relativt enkle TMA webbaserede tilgang til at evaluere den kliniske effekt af mHealth-apps til patienter med CV-risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​den nyudviklede Trial My App-platform til at udføre en effektiv RCT af en mHealth-app, der retter sig mod hypertension, en CV-risikofaktor, uden behov for personlige besøg. Forsøgsstadier, herunder screening, samtykke, randomisering og indsamling af patientvigtige resultater, vil blive udført virtuelt ved hjælp af TMA-platformen. En kombination af passiv og aktiv rekruttering vil begynde i efteråret 2020 efter etisk godkendelse. En række rekrutteringsmaterialer vil blive distribueret af en forskningsassistent til partnernyhedsbreve, hjemmesider, lokalsamfundspraksis og venteværelser i primær pleje eller specialklinik. Disse materialer omfatter videoer, papir- og onlineplakater/postkort, e-mails samt opslag, der annoncerer på sociale medier. Rekruttering af sociale medier vil bestå af generelle opslag og målrettede annoncer. Det primære mål på dette stadium er at afgøre, om TMA, den innovative, effektive, webbaserede metode, kan bruges til at udføre RCT'er, der evaluerer mHealth-interventioner. Det primære gennemførlighedsresultat er færdiggørelse af undersøgelsen. Andre gennemførlighedsresultater er rekrutteringsgrad, berettigelsesrater, samtykkerater, fastholdelsesrater, interventionsoverholdelse og passende dataindsamlingsprocesser. Deskriptiv analyse vil blive udført på datasættet ved hjælp af passende statistiske metoder. Det sekundære mål er at teste den kliniske effektivitet af den valgte mHealth-app til at reducere BP hos patienter med suboptimalt kontrolleret hypertension sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe. Effektivitetsresultater omfatter ændringer i klinisk vurdering, overholdelse af selvledelse og patientrapporterede resultater. Dette er en pilot, ikke-blindet, gennemførligheds-RCT, der sammenligner brugen af ​​en hypertensionsporingsapp med en uddannelseskontrol hos deltagere med hypertension, der er suboptimalt kontrolleret. Efterforskerne vil senere inkludere et delstudie for at validere blodtryksdataene, der er indlæst på onlineplatformen gennem personlige blodtryksmålinger. Deltagerne vil blive bedt om at registrere sig på TMA-siden og vil udfylde brugerprofil og screeningsspørgeskemaer og give samtykke til deltagelse i pilotforsøget. Deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om elektronisk at give samtykke til at deltage i pilotforsøget og indtaste kliniske og patientvigtige data efter 0, 1, 3 og 6 måneder i webapplikationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder over 18
  • diagnosticering af hypertension
  • interesseret i at bruge en app til behandling af hypertension
  • adgang til en smartphone med internetforbindelse
  • adgang til en blodtryksovervågningsenhed (i hjemmet eller lokalsamfundet, f.eks. apotek)

Ekskluderingskriterier:

  • deltagerrapporteret BP inden for målet inden for de 2 uger før tilmelding. Målområdet for patienter med diabetes er systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP < 80 mm Hg; for dem uden diabetes er målområdet systolisk BP <140 mm Hg og diastolisk BP < 90 mm Hg ifølge Hypertension Canada-retningslinjerne
  • opståede hypertensive bekymringer med systolisk BP ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥120 inden for de 2 uger før tilmelding
  • aktuel brug af en mobilapp til behandling af hypertension
  • graviditet
  • bor ikke i Canada
  • manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention App Group
Interventionsgruppen vil blive instrueret i at downloade den valgte hypertension mobile sundhedsapp (Sphygmo BP) via et link på platformen. Hypertension-appen har blodtrykssporings- og overvågningsfunktioner, og de er instrueret i at bruge appen. De vil også modtage et link til Heart and Stroke Foundations hjemmeside, som indeholder oplysninger om hypertensionshåndtering og måling af blodtryk.
Andet: Mobil Health-applikation
Deltagerne får instruktioner om at bruge deres smartphone eller tablet til at downloade hypertensionssporingsappen. De vil følge instruktionerne i appen og bruge den til at spore deres blodtryk i løbet af de næste seks måneder.
Andre navne:
  • Sphygmo BP
NO_INTERVENTION: Pædagogisk kontrolgruppe
Kontrollen vil omfatte sædvanlig pleje, herunder enhver antihypertensiv medicin og livsstilsændringer, og linket til Heart and Stroke Foundations hjemmeside, som indeholder information om hypertensionsbehandling og måling af blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af tilmeldte deltagere, der har gennemført 6-måneders spørgeskemaet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Statistisk signifikant forskel i gennemsnitlig ændring i systoliske BP-målinger [defineret som P<0,05 ved hjælp af en Pearson-test] sammenlignet med standardintervaller fra baseline til seks måneder mellem grupperne.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline selvledelsesoverholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forskelle i gennemsnitlig ændring til overholdelse af hypertension egenomsorgsadfærd. Dette vil blive scoret ved hjælp af H-SKALAEN.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline sundhedspleje selveffektivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forskelle i gennemsnitlig ændring af sundhedsplejens selveffektivitet. Dette vil blive scoret ved hjælp af frekvensfordelingen og gennemsnittet af Health Confidence Score, en Likert-skala med 4 elementer.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline patientrapporterede resultater efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beskrivende analyse af patientorienterede oplevelser mellem grupper målt i et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema udviklet fra advisory board-temaer med 95 % konfidensinterval (CI)
Baseline, 6 måneder
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne i baseline- og screeningsspørgeskemaer.
Baseline
Samtykkesats
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage i forsøget med en elektronisk underskrevet samtykkeerklæring.
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​udmeldelser og frafald efter rekruttering.
6 måneder
Acceptabilitet af resultatet
Tidsramme: 6 måneder
Andel af udfyldte og indsendte spørgeskemaer
6 måneder
Hensigtsmæssighed af dataindsamlingsprocesser
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændighed og nøjagtighed af data i hvert spørgeskema
6 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter, der er blevet rekrutteret til platformen
Baseline
Ændring fra baseline intervention acceptabilitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hyppighed af app-brug mellem kontrol- og interventionsgrupper baseret på svar på spørgeskemaer
Baseline, 6 måneder
Overensstemmelse af selvrapporteret blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem selvrapporterede blodtryksaflæsninger og personligt indsamlede data
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger