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Uma plataforma baseada na Web para realizar testes de aplicativos mHealth para hipertensão

5 de abril de 2022 atualizado por: McMaster University

Viabilidade de uma plataforma baseada na Web para conduzir RCTs de aplicativos mHealth para fatores de risco CV: Trial My App Hypertension RCT

A autogestão dos fatores de risco cardiovascular (CV) é uma forma recomendada de prevenção secundária de doenças. Existem milhares de aplicativos (apps) de saúde móvel voltados para o consumidor (mHealth) destinados a rastrear, monitorar e comunicar fatores de risco e condições de saúde, como hipertensão. Os aplicativos mHealth podem ser benéficos para melhorar o estado de saúde e reduzir os fatores de risco. No entanto, a maioria dos aplicativos de mHealth disponíveis para os consumidores não foi avaliada científica e rigorosamente em ensaios clínicos e, devido ao ritmo acelerado do desenvolvimento tecnológico, os avaliados anteriormente geralmente estão desatualizados quando os resultados dos testes de tempo estão disponíveis. Dado o rápido ritmo de mudança neste campo, não é viável avaliar rigorosamente os aplicativos mHealth com as metodologias atuais. A McMaster University Health Information Research Unit desenvolveu uma abordagem de pesquisa inovadora usando uma plataforma baseada na web, chamada Trial My App (TMA), projetada para realizar testes eficientes, baratos, mas de alta qualidade, de aplicativos relevantes para pacientes com fatores de risco CV. O objetivo geral deste estudo piloto é testar a viabilidade de usar a plataforma de pesquisa na web para conduzir ensaios controlados randomizados (RCTs) on-line eficientes e rigorosos de aplicativos mHealth relevantes para pacientes com fatores de risco CV. Triagem, consentimento, randomização e coleta de resultados são concluídos online usando a plataforma TMA. As estatísticas de recrutamento, retenção e conclusão serão coletadas neste teste piloto avaliando um aplicativo mHealth voltado para a hipertensão. Os investigadores farão parceria com clínicas da comunidade para recrutar pacientes para a plataforma. Os resultados do estudo determinarão se é viável usar a abordagem relativamente simples baseada na web do TMA para avaliar a eficácia clínica dos aplicativos mHealth para pacientes com fatores de risco CV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade da recém-desenvolvida plataforma Trial My App para conduzir um RCT eficiente de um aplicativo mHealth que visa a hipertensão, um fator de risco CV, sem a necessidade de visitas pessoais. As etapas do estudo, incluindo triagem, consentimento, randomização e coleta de resultados importantes para o paciente, serão realizadas virtualmente usando a plataforma TMA. Uma combinação de recrutamento passivo e ativo começará no outono de 2020 após a aprovação ética. Uma variedade de materiais de recrutamento será distribuída por um assistente de pesquisa para boletins, sites, práticas comunitárias e salas de espera de clínicas especializadas ou de cuidados primários. Esses materiais incluem vídeos, pôsteres/cartões postais em papel e on-line, e-mails, bem como postagens publicitárias nas mídias sociais. O recrutamento de mídia social consistirá em postagens gerais e anúncios direcionados. O principal objetivo nesta fase é determinar se TMA, a metodologia inovadora, eficiente e baseada na web, pode ser usada para conduzir RCTs avaliando intervenções de mHealth. O principal resultado de viabilidade é a conclusão do estudo. Outros resultados de viabilidade são taxa de recrutamento, taxas de elegibilidade, taxas de consentimento, taxas de retenção, adesão à intervenção e adequação dos processos de coleta de dados. A análise descritiva será realizada no conjunto de dados usando métodos estatísticos apropriados. O objetivo secundário é testar a eficácia clínica do aplicativo mHealth escolhido na redução da PA em pacientes com hipertensão controlada abaixo do ideal quando comparado com um grupo de controle educacional. Os resultados de eficácia incluem alterações na avaliação clínica, adesão ao autogerenciamento e resultados relatados pelo paciente. Este é um RCT piloto, não cego, de viabilidade, comparando o uso de um aplicativo de rastreamento de hipertensão versus um controle de educação em participantes com hipertensão controlada de forma subotimizada. Posteriormente, os investigadores incluirão um subestudo para validar os dados da pressão arterial inseridos na plataforma online por meio de medições presenciais da pressão arterial. Os participantes serão solicitados a se registrar no site da TMA e preencherão o perfil do usuário e os questionários de triagem e consentirão em participar do teste piloto. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão solicitados a consentir eletronicamente em participar do estudo piloto e inserir dados clínicos e importantes do paciente em 0, 1, 3 e 6 meses no aplicativo da web.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • idade acima de 18 anos
  • diagnóstico de hipertensão
  • interessado em usar um aplicativo para controle de hipertensão
  • acesso a um smartphone com ligação à internet
  • acesso a um dispositivo de monitoramento da pressão arterial (em casa ou ambiente comunitário, por exemplo, farmácia)

Critério de exclusão:

  • PA relatada pelo participante dentro do alvo nas 2 semanas anteriores à inscrição. Faixa-alvo para pacientes com diabetes é PA sistólica <130 mm Hg e PA diastólica < 80 mm Hg; para aqueles sem diabetes, o intervalo alvo é PA sistólica <140 mm Hg e PA diastólica < 90 mm Hg de acordo com as diretrizes do Hypertension Canada
  • preocupações hipertensivas emergentes com PA sistólica ≥180 mmHg ou PA diastólica ≥120 nas 2 semanas anteriores à inscrição
  • uso atual de um aplicativo móvel para controle da hipertensão
  • gravidez
  • não morando no Canadá
  • falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicativos de intervenção
O grupo de intervenção será instruído a baixar o aplicativo móvel de saúde hipertenso escolhido (Sphygmo BP) por meio de um link fornecido na plataforma. O aplicativo de hipertensão possui recursos de rastreamento e monitoramento da pressão arterial e eles são instruídos a usar o aplicativo. Eles também receberão um link para o site da fundação Heart and Stroke, que inclui informações sobre controle da hipertensão e medição da pressão arterial.
Outro: Aplicativo Móvel de Saúde
Os participantes receberão instruções para usar seu smartphone ou tablet para baixar o aplicativo de rastreamento de hipertensão. Eles seguirão as instruções fornecidas no aplicativo e o usarão para monitorar sua pressão arterial nos próximos seis meses.
Outros nomes:
  • Esfigmo PA
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle Educacional
O controle incluirá os cuidados habituais, incluindo qualquer medicação anti-hipertensiva e mudanças no estilo de vida, e o link para o site da Heart and Stroke Foundation, que inclui informações sobre o controle da hipertensão e a medição da pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da participação
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes registrados que completaram com sucesso o questionário de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Diferença estatisticamente significativa na mudança média nas medidas de PA sistólica [definida como P<0,05 usando um teste de Pearson] em comparação com os intervalos padrão desde a linha de base até seis meses entre os grupos.
Linha de base, 6 meses
Alteração da adesão inicial ao autogerenciamento em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Diferenças na mudança média de adesão aos comportamentos de autocuidado da hipertensão. Isso será pontuado usando a H-SCALE.
Linha de base, 6 meses
Mudança da autoeficácia de cuidados de saúde de linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Diferenças na mudança média para a autoeficácia em cuidados de saúde. Isso será pontuado usando a distribuição de frequência e a média da pontuação de confiança na saúde, uma escala Likert de 4 itens.
Linha de base, 6 meses
Alteração dos resultados basais relatados pelo paciente em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Análise descritiva de experiências orientadas ao paciente entre grupos medidos em um questionário de escala Likert de 5 pontos desenvolvido a partir de temas do conselho consultivo com intervalo de confiança (IC) de 95%
Linha de base, 6 meses
Taxa de elegibilidade
Prazo: Linha de base
O número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade nos questionários de linha de base e de triagem.
Linha de base
Taxa de consentimento
Prazo: Linha de base
A proporção de participantes elegíveis que concordam em participar do estudo com um formulário de consentimento assinado eletronicamente.
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
A proporção de retiradas e desistências pós-recrutamento.
6 meses
Aceitabilidade do resultado
Prazo: 6 meses
Proporção de questionários preenchidos e enviados
6 meses
Adequação dos processos de coleta de dados
Prazo: 6 meses
Completude e precisão dos dados em cada questionário
6 meses
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
O número de pacientes recrutados com sucesso para a plataforma
Linha de base
Mudança da aceitabilidade da intervenção inicial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Frequência de uso do aplicativo entre os grupos de controle e intervenção com base nas respostas aos questionários
Linha de base, 6 meses
Concordância da pressão arterial autorreferida
Prazo: 6 meses
Concordância entre leituras de pressão arterial autorrelatadas e dados coletados pessoalmente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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