Platforma internetowa do przeprowadzania prób aplikacji mHealth na nadciśnienie
Wykonalność platformy internetowej do przeprowadzania RCT aplikacji m-zdrowia dla czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: wersja próbna My App RCT Nadciśnienie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek powyżej 18 lat
- rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
- zainteresowany korzystaniem z aplikacji do zarządzania nadciśnieniem
- dostęp do smartfona z połączeniem internetowym
- dostęp do urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (w domu lub w środowisku lokalnym, np. w aptece)
Kryteria wyłączenia:
- zgłoszone przez uczestnika BP w zakresie docelowym w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Zakres docelowy dla pacjentów z cukrzycą to ciśnienie skurczowe <130 mm Hg i rozkurczowe < 80 mm Hg; dla osób bez cukrzycy zakres docelowy to ciśnienie skurczowe <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg zgodnie z wytycznymi Hypertension Canada
- pojawiające się problemy z nadciśnieniem ze skurczowym BP ≥180 mmHg lub rozkurczowym BP ≥120 w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- bieżące korzystanie z aplikacji mobilnej do zarządzania nadciśnieniem tętniczym
- ciąża
- nie mieszka w Kanadzie
- niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aplikacji interwencyjnych
Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, aby pobrać wybraną mobilną aplikację zdrowotną dotyczącą nadciśnienia tętniczego (Sphygmo BP) za pośrednictwem łącza podanego na platformie.
Aplikacja nadciśnienia ma funkcje śledzenia i monitorowania ciśnienia krwi, a oni są poinstruowani, aby korzystać z aplikacji.
Otrzymają również link do strony internetowej Fundacji Heart and Stroke, która zawiera informacje na temat leczenia nadciśnienia tętniczego i pomiaru ciśnienia krwi.
|
Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak użyć smartfona lub tabletu do pobrania aplikacji do śledzenia nadciśnienia.
Będą postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w aplikacji i używać jej do śledzenia ciśnienia krwi przez następne sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Edukacyjna Grupa Kontrolna
Kontrola będzie obejmować zwykłą opiekę, w tym wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe i zmiany stylu życia, a także link do strony internetowej Heart and Stroke Foundation, która zawiera informacje na temat leczenia nadciśnienia tętniczego i pomiaru ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie uczestnictwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy pomyślnie wypełnili 6-miesięczny kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Statystycznie istotna różnica w średniej zmianie pomiarów skurczowego BP [określona jako P<0,05 przy użyciu testu Pearsona] w porównaniu ze standardowymi zakresami od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego przestrzegania zasad samokontroli po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Różnice w średniej zmianie w przestrzeganiu zachowań związanych z samoopieką nadciśnienia tętniczego.
Zostanie to ocenione przy użyciu SKALI H.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności w opiece zdrowotnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Różnice w średniej zmianie poczucia własnej skuteczności w opiece zdrowotnej.
Zostanie to ocenione przy użyciu rozkładu częstości i średniej Punktacji Pewności Zdrowia, 4-punktowej skali Likerta.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Opisowa analiza zorientowanych na pacjenta doświadczeń między grupami mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta opracowanej na podstawie tematów rady doradczej przy 95% przedziale ufności (CI)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne w kwestionariuszach wyjściowych i przesiewowych.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników wyrażających zgodę na udział w badaniu za pomocą podpisanego elektronicznie formularza zgody.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek rezygnacji i rezygnacji po rekrutacji.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek wypełnionych i przesłanych kwestionariuszy
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedniość procesów gromadzenia danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kompletność i dokładność danych w każdym kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów pomyślnie zrekrutowanych na platformę
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dopuszczalności interwencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zgodność samodzielnie zgłaszanego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność między samodzielnie zgłaszanymi odczytami ciśnienia krwi a danymi zebranymi osobiście
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .