Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-платформа для проведения испытаний мобильных приложений для лечения гипертонии

5 апреля 2022 г. обновлено: McMaster University

Возможность веб-платформы для проведения РКИ приложений mHealth для факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: пробное РКИ My App Hypertension

Самоконтроль сердечно-сосудистых (СС) факторов риска является рекомендуемой формой вторичной профилактики заболеваний. Существуют тысячи ориентированных на потребителя мобильных медицинских (mHealth) приложений (приложений), предназначенных для отслеживания, мониторинга и информирования о факторах риска и состояниях здоровья, таких как гипертония. Приложения мобильного здравоохранения могут быть полезны для улучшения состояния здоровья и снижения факторов риска. Тем не менее, большинство приложений мобильного здравоохранения, доступных для потребителей, не прошли научную и тщательную оценку в ходе клинических испытаний, а из-за быстрых темпов развития технологий те, которые были оценены ранее, часто устаревают из-за доступных результатов испытаний во времени. Учитывая быстрые темпы изменений в этой области, невозможно строго оценить приложения мобильного здравоохранения с использованием существующих методологий. Исследовательский отдел медицинской информации Университета Макмастера разработал инновационный исследовательский подход с использованием веб-платформы под названием Trial My App (TMA), предназначенной для проведения эффективного, дешевого, но высококачественного тестирования приложений, имеющих отношение к пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Общая цель этого пилотного исследования — проверить возможность использования исследовательской веб-платформы для проведения эффективных и тщательных онлайн-рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) приложений мобильного здравоохранения, имеющих отношение к пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Скрининг, согласие, рандомизация и сбор результатов выполняются онлайн с использованием платформы TMA. Статистические данные о найме, удержании и завершении будут собраны в ходе этого пилотного испытания, посвященного оценке мобильного приложения для здоровья, нацеленного на гипертонию. Исследователи будут сотрудничать с клиниками в сообществе, чтобы набирать пациентов на платформу. Результаты исследования определят, возможно ли использовать относительно простой веб-подход TMA для оценки клинической эффективности приложений mHealth для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка возможностей недавно разработанной платформы Trial My App для проведения эффективного РКИ приложения mHealth, нацеленного на гипертонию, фактор сердечно-сосудистого риска, без необходимости личных посещений. Этапы испытаний, включая скрининг, получение согласия, рандомизацию и сбор результатов, важных для пациента, будут выполняться виртуально с использованием платформы ТМА. Сочетание пассивного и активного найма начнется осенью 2020 года после одобрения этики. Ассистенты-исследователи будут распространять различные материалы по подбору персонала в информационных бюллетенях партнеров, на веб-сайтах, в общественных практиках, а также в залах ожидания первичной помощи или специализированных клиник. К таким материалам относятся видеоролики, бумажные и онлайн-плакаты/открытки, электронные письма, а также рекламные посты в социальных сетях. Рекрутинг в социальных сетях будет состоять из общих постов и целевой рекламы. Основная цель на данном этапе — определить, можно ли использовать ТМА, инновационную и эффективную веб-методологию, для проведения РКИ по оценке вмешательств мобильного здравоохранения. Первичным результатом осуществимости является завершение исследования. Другими результатами осуществимости являются уровень найма, уровень приемлемости, уровень согласия, уровень удержания, приверженность вмешательству и уместность процессов сбора данных. Будет проведен описательный анализ набора данных с использованием соответствующих статистических методов. Второстепенная цель — проверить клиническую эффективность выбранного приложения mHealth в снижении АД у пациентов с субоптимально контролируемой гипертонией по сравнению с образовательной контрольной группой. Результаты эффективности включают изменения клинической оценки, приверженность к самоконтролю и результаты, о которых сообщают пациенты. Это пилотное неслепое РКИ, посвященное осуществимости, в котором сравнивается использование приложения для отслеживания гипертонии с образовательным контролем у участников с гипертензией, которая плохо контролируется. Позже исследователи включат дополнительное исследование для проверки данных артериального давления, введенных в онлайн-платформу, путем личных измерений артериального давления. Участникам будет предложено зарегистрироваться на сайте TMA, заполнить профиль пользователя и анкеты для скрининга, а также дать согласие на участие в пилотном испытании. Участникам, отвечающим критериям включения, будет предложено дать электронное согласие на участие в пилотном испытании и ввести в веб-приложение клинические и важные для пациента данные через 0, 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L8
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • возраст старше 18 лет
  • диагностика гипертонии
  • заинтересованы в использовании приложения для лечения гипертонии
  • доступ к смартфону с выходом в интернет
  • доступ к устройству для измерения артериального давления (в домашних или общественных условиях, например, в аптеке)

Критерий исключения:

  • сообщаемое участниками АД в пределах целевого уровня в течение 2 недель до зачисления. Целевой диапазон для пациентов с диабетом: систолическое АД <130 мм рт.ст. и диастолическое АД <80 мм рт.ст.; для людей без диабета целевым диапазоном является систолическое АД <140 мм рт.ст. и диастолическое АД <90 мм рт.ст. в соответствии с рекомендациями Hypertension Canada.
  • возникающие проблемы с артериальной гипертензией с систолическим АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическим АД ≥120 в течение 2 недель до включения в исследование
  • текущее использование мобильного приложения для лечения гипертонии
  • беременность
  • не живет в Канаде
  • нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа приложений для вмешательства
Группе вмешательства будет предложено загрузить выбранное мобильное приложение для лечения гипертонии (Sphygmo BP) по ссылке, указанной на платформе. Приложение для гипертонии имеет функции отслеживания и мониторинга артериального давления, и им предлагается использовать приложение. Они также получат ссылку на веб-сайт фонда Heart and Stroke, на котором размещена информация о лечении гипертонии и измерении артериального давления.
Другой: Мобильное приложение для здоровья
Участникам будут даны инструкции, как использовать свои смартфоны или планшеты для загрузки приложения для отслеживания гипертонии. Они будут следовать инструкциям, представленным в приложении, и использовать его для отслеживания своего артериального давления в течение следующих шести месяцев.
Другие имена:
  • Сфигмо АД
NO_INTERVENTION: Образовательная контрольная группа
Контроль будет включать обычный уход, включая любые антигипертензивные препараты и изменение образа жизни, а также ссылку на веб-сайт Фонда сердца и инсульта, который содержит информацию о лечении гипертонии и измерении артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение участия
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля зарегистрированных участников, успешно заполнивших 6-месячную анкету
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Статистически значимая разница в среднем изменении измерений систолического АД [определяемая как P<0,05 с использованием теста Пирсона] по сравнению со стандартными диапазонами от исходного уровня до шести месяцев между группами.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности самоконтролю через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Различия в средних изменениях приверженности к самопомощи при гипертонии. Это будет оцениваться с использованием шкалы H-SCALE.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение самоэффективности здравоохранения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Различия в средних изменениях самоэффективности здравоохранения. Это будет оцениваться с использованием частотного распределения и среднего балла оценки уверенности в здоровье, шкалы Лайкерта из 4 пунктов.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными результатами, о которых сообщают пациенты, через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Описательный анализ ориентированного на пациента опыта между группами, измеренный с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта, разработанного на основе тем консультативного совета, с доверительным интервалом (ДИ) 95%.
Исходный уровень, 6 месяцев
Уровень приемлемости
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, отвечающих критериям включения в базовые и скрининговые анкеты.
Базовый уровень
Доля согласия
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля правомочных участников, давших согласие на участие в исследовании с электронной подписью формы согласия.
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля отказов и отсева после найма.
6 месяцев
Приемлемость результата
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля заполненных и отправленных вопросников
6 месяцев
Адекватность процессов сбора данных
Временное ограничение: 6 месяцев
Полнота и точность данных в каждой анкете
6 месяцев
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, успешно завербованных на платформу
Базовый уровень
Изменение приемлемости вмешательства по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Частота использования приложения между контрольной и экспериментальной группами на основе ответов на анкеты
Исходный уровень, 6 месяцев
Соответствие самооценки артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Соответствие между показаниями артериального давления, о которых сообщают сами, и данными, собранными лично
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками