Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina kolorektálního adenomu u FAP

28. srpna 2020 aktualizováno: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohortová studie o rakovině kolorektálního adenomu u familiární adenomatózní polypózy

Současnou mezinárodně uznávanou léčebnou metodou familiární adenomatózní polypózy je profylaktická totální kolorektální resekce kombinovaná s endoskopickým sledováním. Totální kolorektální resekce však přinese prudký pokles kvality života pacientů. Současné medicínské zaměření je tedy na to, jak zlepšit léčebné metody a zlepšit kvalitu života takových pacientů za předpokladu lékařské kvality. Tato studie má za cíl vytvořit tři paralelní pozorovací kohorty, jmenovitě skupinu chirurgické léčby, skupinu léčby intenzivní kolonoskopií a skupinu autonomního monitorování. Během tříletého období studie badatelé pozorovali změny v počtu adenomů, karcinogenezi a léčebných výloh v každé skupině během tříletého období studie a porovnávali skupiny, aby zjistili, zda intenzivní kolonoskopická terapie má možnost oddálit nebo nahrazující preventivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Familiární adenomatózní polypóza je druh syndromu kolorektálního karcinomu, který patří mezi vzácná onemocnění. Odhaduje se, že počet pacientů v Číně je asi 100 000, což představuje asi 1 % všech pacientů s kolorektálním karcinomem. Tento typ pacientů se objevuje ve věku od deseti do třiceti let. Typickým projevem je růst desítek až tisíc kolorektálních adenomů a celoživotní riziko kolorektálního karcinomu se blíží 100 %, doprovázené mnohočetnými extraintestinálními projevy. Bez léčby je průměrná délka života 40-50 let. Současnou mezinárodně uznávanou léčebnou metodou je profylaktická totální kolorektální resekce kombinovaná s endoskopickým sledováním. Tento program má významný efekt a může prodloužit životnost o 10-20 let. Totální kolorektální resekce však přinese prudký pokles kvality života pacientů. Pacienti od 20. roku života ztrácejí mnoho schopností (pracovní schopnost, sociální schopnost, plodnost atd.) a delší doba přežití přináší i další utrpení. To zase také snižuje komplianci léčby. Mnoho pacientů odmítá operaci akceptovat a obrací se na endoskopickou léčbu nebo dokonce léčbu vzdává. V současnosti však neexistuje žádný důkaz, že jiné metody než profylaktická chirurgie mohou účinně kontrolovat riziko kolorektálního karcinomu u takových pacientů. Současné medicínské zaměření je tedy na to, jak zlepšit léčebné metody a zlepšit kvalitu života takových pacientů za předpokladu lékařské kvality. Tato studie má za cíl vytvořit tři paralelní pozorovací kohorty, jmenovitě skupinu chirurgické léčby, skupinu léčby intenzivní kolonoskopií a skupinu autonomního monitorování. Mezi nimi bude skupina intenzivní kolonoskopie léčena kolonoskopickou intenzivní léčbou (to znamená, že kolonoskopická léčba se provádí každé 3 měsíce, Proveďte redukci kolorektálního nádoru v segmentech a pokračujte v několikanásobné kontrole růstu adenomů) pro pacienty, kteří odmítají chirurgická operace. Během tříletého období studie badatelé pozorovali změny v počtu adenomů, karcinogenezi a léčebných výloh v každé skupině během tříletého období studie a porovnávali skupiny, aby zjistili, zda intenzivní kolonoskopická terapie má možnost oddálit nebo nahrazení preventivního chirurgického zákroku, aby se prozkoumaly způsoby, jak zlepšit kvalitu života takových pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: En-Da YU, MBBS
  • Telefonní číslo: 8613901688626
  • E-mail: endayu@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Anticipanti budou rozděleni do jedné ze tří skupin a přijmou odpovídající intervenci a minimálně 3 roky sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční počet polypů je vizuálně mezi 100-1000;
  • Patologická diagnóza mnohočetných lézí potvrdila kolorektální adenom;
  • Detekce zárodečné mutace je jednoznačně bodová mutace nebo velká delece genu APC;
  • Žádná rakovina ani vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 40 let;
  • Počáteční počet polypů je 1000;
  • Polyp se stal rakovinným nebo má podezření na vzdálené metastázy;
  • Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením a další pacienti, kteří potřebují urgentní chirurgickou resekci;
  • Minulá historie kolorektální chirurgie;
  • Trpící maligními nádory v jiných částech a vyžadující léčbu nebo užívání chemoterapeutických léků nebo NSAID;
  • Pacient má kontraindikace ke kolonoskopii;
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci nemohou pochopit podmínky a cíle této studie;
  • Pacient plánuje podstoupit chirurgickou léčbu preventivní kolorektální resekce;
  • Jiné důvody, které lékař studie považoval za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická skupina
Kolorektální chirurgie
Postup: chirurgická operace
Kolorektální chirurgie, především totální proktokolektomie.
Skupina pro rozšířenou kolonoskopii
Posílená kolonoskopická léčba a dohled
Postup: zesílená kolonoskopie
Kolonoskopická léčba a sledování každé 3 měsíce.
Skupina vlastní volby
Pacienti volí intervenční metody, dokonce nic nedělají.
Jiný: samostatně zvolené metody
Pacient si sám volí jinou metodu než operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3yCR
Časové okno: 3 roky
3 roky výskyt rakoviny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čísla adenomu
Časové okno: 3 roky
Změna čísla adenomu o 3 roky
3 roky
3yOSR
Časové okno: 3 roky
3letá celková míra přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SINOFAP2020A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení