Rak gruczolaka jelita grubego w przebiegu FAP
Badanie kohortowe dotyczące raka gruczolaka jelita grubego w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: En-Da YU, MBBS
- Numer telefonu: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początkowa liczba polipów wizualnie wynosi od 100 do 1000;
- Rozpoznanie patologiczne mnogich zmian potwierdziło gruczolaka jelita grubego;
- Wykrywanie mutacji germinalnej jest wyraźnie mutacją punktową lub dużą delecją genu APC;
- Bez raka i odległych przerzutów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 40 lat;
- Początkowa liczba polipów wynosi 1000;
- Polip stał się nowotworowy lub podejrzewa się odległe przerzuty;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit i inni pacjenci wymagający pilnej resekcji chirurgicznej;
- Historia chirurgii jelita grubego;
- Cierpiących na nowotwory złośliwe w innych częściach i wymagających leczenia lub stosowania chemioterapii lub NLPZ;
- Pacjent ma przeciwwskazania do kolonoskopii;
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć warunków i celów tego badania;
- Pacjentka planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na profilaktycznej resekcji jelita grubego;
- Inne przyczyny uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna
Chirurgia jelita grubego
|
Chirurgia jelita grubego, głównie proktokolektomia całkowita.
|
|
Grupa wzmocnionej kolonoskopii
Udoskonalone leczenie kolonoskopowe i obserwacja
|
Leczenie kolonoskopowe i obserwacja co 3 miesiące.
|
|
Grupa Własnego Wyboru
Pacjenci wybierają metody interwencyjne, a nawet nic nie robią.
|
Pacjent wybiera dla siebie metodę inną niż operacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3yCR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wskaźnik raka
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer gruczolaka Zmiana
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana liczby gruczolaków o 3 lata
|
3 lata
|
|
3 lata OSR
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Gruczolak
- Gruczolakowata polipowatość coli
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINOFAP2020A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .