Câncer de Adenoma Colorretal na PAF
Estudo de Coorte sobre Cancerização de Adenoma Colorretal em Polipose Adenomatosa Familiar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: En-Da YU, MBBS
- Número de telefone: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O número inicial de pólipos está entre 100-1000 visualmente;
- O diagnóstico patológico de lesões múltiplas confirmou adenoma colorretal;
- A detecção da mutação germinativa é claramente uma mutação pontual ou grande deleção do gene APC;
- Sem câncer ou metástase à distância.
Critério de exclusão:
- Idade 40 anos;
- O número inicial de pólipos é 1000;
- O pólipo tornou-se canceroso ou tem suspeita de metástase à distância;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal e outros pacientes que necessitam de ressecção cirúrgica de emergência;
- História pregressa de cirurgia colorretal;
- Sofrer de tumores malignos em outras partes e necessitar de tratamento ou uso de drogas quimioterápicas ou AINEs;
- O paciente tem contra-indicações para colonoscopia;
- Os pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos deste estudo;
- O paciente planeja receber tratamento cirúrgico de ressecção colorretal preventiva;
- Outros motivos considerados pelo médico do estudo como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Cirúrgico
Cirurgia colorretal
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Cirurgia colorretal, principalmente proctocolectomia total.
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Grupo de Colonoscopia Aprimorada
Tratamento colonoscópico aprimorado e vigilância
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Tratamento colonoscópico e vigilância a cada 3 meses.
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|
Grupo de Auto Escolha
Os pacientes escolhem os métodos intervencionistas, mesmo não fazendo nada.
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Um paciente escolhe um método para si mesmo além da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3yCR
Prazo: 3 anos
|
Taxa de câncer de 3 anos
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número do adenoma
Prazo: 3 anos
|
Alteração do número de adenomas em 3 anos
|
3 anos
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3yOSR
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Polipose Intestinal
- Adenoma
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SINOFAP2020A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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