Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalinen adenooman syöpä FAP:ssa

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kohorttitutkimus kolorektaalisen adenooman syövästä suvun adenomatoottisessa polypoosissa

Nykyinen kansainvälisesti hyväksytty familiaalisen adenomatoottisen polypoosin hoitomenetelmä on profylaktinen täydellinen kolorektaalinen resektio yhdistettynä endoskooppiseen seurantaan. Täydellinen kolorektaalinen resektio kuitenkin heikentää potilaiden elämänlaatua jyrkästi. Siksi lääketieteen nykyinen painopiste on, kuinka parantaa hoitomenetelmiä ja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua lääketieteellisen laadun perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kolme rinnakkaista havainnointikohorttia, nimittäin kirurginen hoitoryhmä, intensiivinen kolonoskopiahoitoryhmä ja autonominen seurantaryhmä. Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana tutkijat havaitsivat muutoksia adenoomien määrässä, karsinogeneesissä ja sairaanhoitokuluissa kussakin ryhmässä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana ja vertailivat ryhmiä selvittääkseen, onko intensiivisellä kolonoskopiahoidolla mahdollisuus viivästyttää. tai korvaamalla ehkäisevän leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi on eräänlainen paksusuolensyövän oireyhtymä, joka kuuluu harvinaisiin sairauksiin. Potilaiden määrän Kiinassa arvioidaan olevan noin 100 000, mikä on noin 1 % kaikista paksusuolensyöpäpotilaista. Tämäntyyppiset potilaat alkavat 10-30 vuoden iässä. Tyypillinen ilmentymä on kymmenien tai tuhansien kolorektaalisten adenoomien kasvu, ja paksusuolensyövän elinikäinen riski on lähes 100 %, johon liittyy useita suolenulkoisia ilmenemismuotoja. Ilman hoitoa keskimääräinen elinikä on 40-50 vuotta. Nykyinen kansainvälisesti hyväksytty hoitomenetelmä on profylaktinen täydellinen kolorektaalinen resektio yhdistettynä endoskooppiseen seurantaan. Tällä ohjelmalla on merkittävä vaikutus ja se voi pidentää elinikää 10-20 vuodella. Täydellinen kolorektaalinen resektio kuitenkin heikentää potilaiden elämänlaatua jyrkästi. Potilaat menettävät monia kykyjä (työkyky, sosiaalinen kyky, hedelmällisyys jne.) 20-vuotiaana, ja eloonjäämisajan pidentyminen tuo myös lisää kurjuutta. Tämä puolestaan ​​heikentää myös hoitomyöntyvyyttä. Monet potilaat kieltäytyvät hyväksymästä leikkausta ja kääntyvät endoskooppiseen hoitoon tai jopa luopuvat hoidosta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että muut menetelmät kuin profylaktinen leikkaus voisivat tehokkaasti hallita kolorektaalisyövän riskiä tällaisilla potilailla. Siksi lääketieteen nykyinen painopiste on, kuinka parantaa hoitomenetelmiä ja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua lääketieteellisen laadun perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kolme rinnakkaista havainnointikohorttia, nimittäin kirurginen hoitoryhmä, intensiivinen kolonoskopiahoitoryhmä ja autonominen seurantaryhmä. Niistä intensiivisen kolonoskopian hoitoryhmää hoidetaan kolonoskopiaintensiivisellä hoidolla (eli kolonoskopiahoito suoritetaan 3 kuukauden välein, Suoritetaan paksusuolen ja peräsuolen kasvaimen leikkaus segmenteissä ja jatketaan adenoomien kasvun hallintaa useita kertoja) potilaille, jotka kieltäytyvät. leikkaus. Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana tutkijat havaitsivat muutoksia adenoomien määrässä, karsinogeneesissä ja sairaanhoitokuluissa kussakin ryhmässä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana ja vertailivat ryhmiä selvittääkseen, onko intensiivisellä kolonoskopiahoidolla mahdollisuus viivästyttää. tai korvaamalla ehkäisevän leikkauksen, jotta voidaan tutkia tapoja parantaa tällaisten potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: En-Da YU, MBBS
  • Puhelinnumero: 8613901688626
  • Sähköposti: endayu@yeah.net

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennakkohenkilöt jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja he hyväksyvät vastaavan intervention ja vähintään 3 vuoden seurannan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkuperäinen polyyppien lukumäärä on visuaalisesti 100-1000;
  • Useiden leesioiden patologinen diagnoosi vahvisti paksusuolen adenooman;
  • Sukulinjan mutaatioiden havaitseminen on selvästi APC-geenin pistemutaatio tai suuri deleetio;
  • Ei syöpää tai etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta vanha;
  • Alkuperäinen polyyppien lukumäärä on 1000;
  • Polyypistä on tullut syöpä tai siinä on epäilty etäpesäkkeitä;
  • Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto ja muut potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista resektiota;
  • Aiempi paksusuolenkirurgian historia;
  • kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista muissa osissa ja jotka tarvitsevat hoitoa tai käyttävät kemoterapialääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä;
  • Potilaalla on vasta-aiheita kolonoskopiaan;
  • Potilaat tai perheenjäsenet eivät ymmärrä tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
  • Potilas suunnittelee saavansa ennaltaehkäisevän kolorektaalisen resektion kirurgisen hoidon;
  • Muut syyt, joita tutkimuslääkäri pitää sopimattomina tutkimukseen sisällyttämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kirurgian ryhmä
Kolorektaalikirurgia
Menettely: leikkaus
Kolorektaalikirurgia, pääasiassa totaalinen proktokolektomia.
Tehostettu kolonoskopiaryhmä
Tehostettu kolonoskopinen hoito ja valvonta
Menettely: tehostettu kolonoskopia
Kolonoskopinen hoito ja seuranta 3 kuukauden välein.
Omavalintaryhmä
Potilaat valitsevat interventiomenetelmät, eivätkä tee mitään.
Muut: itse valitsemiaan menetelmiä
Potilas valitsee itselleen muun menetelmän kuin leikkauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3yCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden syöpäaste
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman numero Muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Adenooman lukumäärän muutos 3 vuodella
3 vuotta
3vOSR
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changhai Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SINOFAP2020A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia