Kolorektale Adenom-Krebsbildung bei FAP
Kohortenstudie zur kolorektalen Adenom-Krebsbildung bei familiärer adenomatöser Polyposis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: En-Da YU, MBBS
- Telefonnummer: 8613901688626
- E-Mail: endayu@yeah.net
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die anfängliche Anzahl von Polypen liegt visuell zwischen 100 und 1000;
- Die pathologische Diagnose mehrerer Läsionen bestätigte ein kolorektales Adenom;
- Keimbahnmutationsnachweis ist eindeutig eine Punktmutation oder große Deletion des APC-Gens;
- Kein Krebs oder Fernmetastasen.
Ausschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre alt;
- Die Anfangszahl der Polypen beträgt 1000;
- Der Polyp ist krebsartig geworden oder hat den Verdacht auf Fernmetastasen;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung und andere Patienten, die eine chirurgische Notfallresektion benötigen;
- Vorgeschichte der kolorektalen Chirurgie;
- an bösartigen Tumoren in anderen Teilen leiden und eine Behandlung benötigen oder Chemotherapeutika oder NSAIDs verwenden;
- Der Patient hat Kontraindikationen für die Koloskopie;
- Patienten oder Familienmitglieder können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen;
- Der Patient plant eine chirurgische Behandlung der vorbeugenden kolorektalen Resektion;
- Andere Gründe, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Aufnahme in die Studie erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Chirurgie
Darmchirurgie
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Kolorektale Chirurgie, hauptsächlich totale Proktokolektomie.
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Enhanced Colonoscopy Group
Verbesserte koloskopische Behandlung und Überwachung
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Koloskopische Behandlung und Überwachung alle 3 Monate.
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Selbstwahlgruppe
Die Patienten wählen die interventionellen Methoden, tun gar nichts.
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Ein Patient wählt für sich selbst eine andere Methode als die Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3yCR
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Krebsrate
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomnummer Änderung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderung der Adenomzahl um 3 Jahre
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3 Jahre
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3yOSR
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Adenomatöse Polypen
- Darmpolyposis
- Adenom
- Adenomatöse Polyposis Coli
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SINOFAP2020A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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