Colorectal Adenoma Canceration i FAP
Kohorteundersøgelse om kolorektal adenomcancer i familiær adenomatøs polypose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: En-Da YU, MBBS
- Telefonnummer: 8613901688626
- E-mail: endayu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det oprindelige antal polypper er mellem 100-1000 visuelt;
- Patologisk diagnose af flere læsioner bekræftede kolorektal adenom;
- Påvisning af kimlinjemutationer er klart en punktmutation eller stor deletion af APC-genet;
- Ingen kræft eller fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 40 år gammel;
- Det oprindelige antal polypper er 1000;
- Polyppen er blevet kræftagtig eller har mistanke om fjernmetastase;
- Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning og andre patienter, der har behov for akut kirurgisk resektion;
- Tidligere historie med kolorektal kirurgi;
- Lider af ondartede tumorer i andre dele og kræver behandling eller bruger kemoterapi eller NSAID'er;
- Patienten har kontraindikationer til koloskopi;
- Patienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelserne og målene for denne undersøgelse;
- Patienten planlægger at modtage kirurgisk behandling af forebyggende kolorektal resektion;
- Andre grunde, som undersøgelseslægen anser for at være upassende til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgigruppe
Kolorektal kirurgi
|
Kolorektal kirurgi, hovedsagelig total proctocolectomy.
|
|
Enhanced Colonoscopy Group
Forbedret koloskopisk behandling og overvågning
|
Koloskopisk behandling og overvågning hver 3. måned.
|
|
Selvvalgsgruppe
Patienterne vælger de interventionelle metoder, selv gør ingenting.
|
En patient vælger en anden metode for sig selv end operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3yCR
Tidsramme: 3 år
|
3 års kræftrate
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom nummer Ændring
Tidsramme: 3 år
|
Ændring af adenomnummer med 3 år
|
3 år
|
|
3yOSR
Tidsramme: 3 år
|
3 års samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Jie XING, MD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karstensen JG, Burisch J, Pommergaard HC, Aalling L, Hojen H, Jespersen N, Schmidt PN, Bulow S. Colorectal Cancer in Individuals With Familial Adenomatous Polyposis, Based on Analysis of the Danish Polyposis Registry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;17(11):2294-2300.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.008. Epub 2019 Feb 8.
- Bulow S. Results of national registration of familial adenomatous polyposis. Gut. 2003 May;52(5):742-6. doi: 10.1136/gut.52.5.742.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SINOFAP2020A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .