Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin

7. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Časově omezené krmení u dospělých s nadváhou a obezitou s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

Navrhovaný výzkum určí proveditelnost časově omezené intervence krmení, půstového režimu, který omezuje jedení na krmné okno (8 hodin/den) po dobu 1 roku u dospělých s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD), kteří mají nadváhu nebo jsou obézní. Studie poskytne cenné informace o intervenci z hlediska bezpečnosti, dodržování, přijatelnosti a snášenlivosti. Nakonec tato pilotní studie poskytne první pohled na biologické změny včetně abdominální adipozity, změn v růstu a funkci ledvin a markerů biologických drah souvisejících s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibývající důkazy naznačují, že u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD) existuje metabolický defekt, který pravděpodobně přispívá k proliferaci cystického epitelu a následnému růstu cyst. Mezi metabolismem, obezitou a/nebo ADPKD existují pozoruhodné překrývající se rysy a cesty. Výzkumníci nedávno oznámili, že ve studii A zastavení progrese polycystických ledvin (HALT-PKD), že nadváha a obezita jsou silnými nezávislými prediktory rychlejšího růstu ledvin. Přes index tělesné hmotnosti mají výzkumníci nová předběžná data pomocí snímků magnetické rezonance (MRI) od malého počtu účastníků ze studie HALT-PKD A, že abdominální adipozita je nezávislým prediktorem růstu ledvin a poklesu funkce ledvin. Adipocyty nefungují pouze jako zásobárna tuku, ale jsou aktivními endokrinními orgány, které podporují uvolňování prozánětlivých cytokinů a produkují adipokiny. Na cystogenezi se také podílí četné signální dráhy podporované adipocyty. Období hladovění může působit proti adipozitě zprostředkovaným signálním drahám a zpomalit progresi ADPKD. Mírné až střední omezení potravy výrazně zpomaluje růst cyst a udržuje renální funkce u hlodavčích modelů ADPKD, které se vyznačují metabolickým přeprogramováním podporujícím zvýšenou aerobní glykolýzu. Je pozoruhodné, že půst podporuje posun od metabolismu sacharidů k ​​metabolismu tuků, což by mohlo potlačit růst cyst. Vyšetřovatelé v současné době provádějí pokračující pilotní studii zaměřenou na snížení hmotnosti (založenou buď na denním kalorickém omezení nebo přerušovaném hladovění) u dospělých s ADPKD, kteří mají nadváhu/obezitu. Jako alternativa k těmto přístupům je časově omezené krmení (TRF) novým režimem hladovění, který omezuje jedení na krmné okno (typicky 8-12 hodin/den). Protože izokalorický TRF snižuje progresi onemocnění u modelu ADPKD na hlodavcích, včetně ledviny: tělesné hmotnosti a aktivity savčího cíle rapamycinu (mTOR), může být alternativou a snáze dodržovat dietní strategii ke zpomalení progrese ADPKD. Specifický cíl: Zjistit proveditelnost TRF bez omezení příjmu energie u dospělých s ADPKD a nadváhou/obezitou. Studie určí dodržování TRF posouzením procenta účastníků, kteří dosáhli cíle jíst během 8hodinového okna TRF, objektivně měřeno pomocí fotografického záznamu jídla a ověřeno údaji z nepřetržitého monitorování glukózy. Studie také dále posoudí bezpečnost, přijatelnost a snášenlivost TRF vyhodnocením bezpečnostních laboratoří, nežádoucích účinků a měření kvality života, jakož i změn v abdominální adipozititě a celkovém objemu ledvin (TKV) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). ) a markery biologických drah (AMP-aktivovaná proteinkináza [AMPK], mTOR, insulin-like growth factor 1 [IGF1]).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let
  2. Diagnóza ADPKD založená na modifikovaných kritériích Pei-Ravine
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 Chronická onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) m^2
  5. Přístup k internetu pomocí funkcí videochatu a chytrého telefonu
  6. Typická délka jídla > 12 hodin/den
  7. V současné době se neúčastníte jiné intervenční studie nebo programu hubnutí
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus (diagnóza nebo glykémie nalačno >126 mg/dl nebo hemoglobin A1C >6,5 %)
  2. Současné užívání nikotinu nebo jeho historie za posledních 12 měsíců
  3. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (sebe hlásit nebo podstupovat léčbu)
  4. Anamnéza hospitalizace nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců
  5. Neléčená dyslipidémie (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou > 190 mg/dl nebo triglyceridy > 400 mg/dl)
  6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  7. Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
  8. Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, významné onemocnění plic nebo trávicího traktu (popsáno níže), rakovina (v posledních 5 letech, kromě rakoviny kůže nebo jiných druhů rakoviny považovaných za vyléčené s vynikající prognózou)
  9. Významné gastrointestinální poruchy včetně: chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku
  10. Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit hmotnost, chuť k jídlu, příjem potravy nebo energetický metabolismus (např. látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva; podle potřeby bude konzultován studijní lékař; antibiotika zahájená v období intervence nejsou vyloučena); pravidelné užívání farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců
  11. Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre >20 v testu stravovacích postojů (EATS)-2653 bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby se určilo, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
  12. Ztráta hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu; přírůstek hmotnosti >5 % za poslední 3 měsíce vyžaduje posouzení PI, aby se určil důvod přírůstku hmotnosti a zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
  13. Neléčená hyper- nebo hypertyreóza (TSH mimo normální rozmezí pro laboratorní nebo nekontrolované poruchy štítné žlázy v anamnéze). Anamnéza poruchy štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním léčebným režimem po dobu nejméně 6 měsíců je přijatelné.
  14. Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese v předchozím roce na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese. Skóre > 18 v Beckově inventáři deprese bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
  15. Anamnéza jiného závažného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha), které by dle názoru MD narušovaly schopnost dodržovat dietní intervence.
  16. Neschopnost spolupracovat s/klinickou kontraindikací pro MRI včetně těžké klaustrofobie, implantátů, zařízení nebo neodstranitelných piercingů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Pokyn jíst do 8 hodin, počínaje do 3 hodin po probuzení. Kromě toho uveďte aktuální klinická doporučení pro léčbu ADPKD, stejně jako chronického onemocnění ledvin, včetně mírného omezení sodíku v potravě (2,3–3 g), vhodné hydratace, příjmu bílkovin 0,8/1,0 g/kg ideální tělesné hmotnosti, mírné denní omezení fosfátů (800 mg) a umírněný příjem kalorií.
Behaviorální: Dietní
Dietní příjem behaviorální intervence prostřednictvím časově omezeného krmení a doporučení normální zdravé výživy vs. doporučení normální zdravé výživy bez omezení
Aktivní komparátor: Rady o zdravém stravování bez časově omezeného krmení
Kurikulum pro kontrolní skupinu zdravé výživy bude klást důraz na současná klinická doporučení pro léčbu ADPKD, stejně jako chronického onemocnění ledvin, včetně mírného omezení sodíku v dietě (2,3–3 g), vhodné hydratace, příjmu bílkovin 0,8/1,0 g/kg ideální tělesné hmotnosti, mírné denní omezení fosfátů (800 mg) a umírněný příjem kalorií.
Behaviorální: Dietní
Dietní příjem behaviorální intervence prostřednictvím časově omezeného krmení a doporučení normální zdravé výživy vs. doporučení normální zdravé výživy bez omezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 1 rok
Procento dodržování 8hodinového okna TRF (během 7denního období záznamu)
1 rok
Možnost přihlášení účastníků
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia, předpokládaná délka 12 měsíců
Počet předem prověřených a zapsaných jedinců
Prostřednictvím zápisu do studia, předpokládaná délka 12 měsíců
Možnost udržet účastníky
Časové okno: Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců
Počet zadržených jedinců
Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, měřené jako nežádoucí účinky
Časové okno: Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v každé skupině podle hodnocení bezpečnostního úředníka
Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a měsíčně pomocí vah BodyTrace pro vzdálený bezpečný přenos dat.
1 rok
Změna adipozity břicha
Časové okno: 1 rok
Abdominální adipozita bude kvantifikována pomocí MRI
1 rok
Změna ve složení těla
Časové okno: 1 rok
Složení těla měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
1 rok
Změna hladin inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1
Časové okno: 1 rok
V každé skupině budou hodnoceny hladiny sérového inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 (IGFBP-1) nalačno
1 rok
Změna hladin inzulinu podobného růstového faktoru-1 v séru
Časové okno: 1 rok
V každé skupině budou hodnoceny hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v séru nalačno
1 rok
Změna exprese AMPK mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 1 rok
Exprese proteinu periferní krve mononukleárních buněk AMP-aktivované kinázy (AMPK) v každé skupině
1 rok
Změna ve výrazu PBMC S6K
Časové okno: 1 rok
Exprese proteinu S6 kinázy (S6K) v mononukleárních buňkách periferní krve v každé skupině
1 rok
Změna hladin β-hydroxybutyrátu
Časové okno: 1 rok
Hladiny β-hydroxybutyrátu v séru v každé skupině
1 rok
Změna celkového objemu ledvin pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1 rok
Změna celkového objemu ledvin pomocí MRI v každé skupině
1 rok
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) souhrnného skóre složek fyzického a duševního zdraví
1 rok
Změna nálady
Časové okno: 1 rok
Stav nálady bude hodnocen pomocí Profilu stavů nálady 2 (POMS-2)
1 rok
Změna bolesti
Časové okno: 1 rok
Upravená verze Wisconsin Brief Pain Survey
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: 1 rok
Standardní nepřímá kalorimetrie
1 rok
Změna příjmu energie
Časové okno: 1 rok
24hodinové odvolávky ze stravy budou analyzovány pomocí náhodného dne v 7denním fotografickém záznamu jídla/období kontinuálního sledování hladiny glukózy, aby se vyhodnotil samostatně hlášený energetický příjem
1 rok
Změna příjmu makroživin
Časové okno: 1 rok
24hodinové stažení stravy bude analyzováno pomocí náhodného dne v 7denním fotografickém období záznamu potravin/období sběru CGM, aby bylo možné vyhodnotit vlastní příjem energie
1 rok
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: 1 rok
Vlastní fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí Stanfordského dotazníku fyzické aktivity
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PKD Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o ADPKD. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouva o používání údajů) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení