Tidsbegränsad matning vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Tidsbegränsad matning hos överviktiga och feta vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- ADPKD-diagnos baserad på de modifierade Pei-Ravine-kriterierna
- BMI 25-45 kg/m^2
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Tillgång till internet med videochattfunktioner och smartphone
- Typisk ätlängd >12 timmar/dag
- Deltar för närvarande inte i någon annan interventionsstudie eller viktminskningsprogram
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus (diagnos eller fasteglukos >126 mg/dL eller hemoglobin A1C >6,5%)
- Aktuell nikotinanvändning eller tidigare användning under de senaste 12 månaderna
- Alkohol- eller drogmissbruk (självanmälan eller under behandling)
- Historik av sjukhusvistelse eller större operation under de senaste 3 månaderna
- Obehandlad dyslipidemi (lågdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
- Graviditet, amning eller ovilja att använda adekvat preventivmedel
- Kardiovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, signifikant lung- eller gastrointestinal sjukdom (beskrivs nedan), cancer (inom de senaste 5 åren, förutom hudcancer eller andra cancerformer som anses botade med utmärkt prognos)
- Betydande gastrointestinala störningar inklusive: kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, kronisk diarré eller aktiv gallblåsa
- Regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka vikt, aptit, matintag eller energiomsättning (t. aptitdämpande medel, litium, stimulantia, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel; studieläkare kommer att konsulteras vid behov; antibiotika som startas under interventionsperioden är inte ett undantag); regelbunden användning av farmakoterapeutiska medel mot fetma under de senaste 6 månaderna
- Historik med kliniskt diagnostiserad ätstörning inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning. Poäng >20 på Eating Attitudes Test (EATS)-2653 kommer att kräva ytterligare bedömning av studiens läkare för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Viktminskning >5 % under de senaste 3 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen; viktökning >5 % under de senaste 3 månaderna kräver bedömning av PI för att fastställa orsaken till viktökning och om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Obehandlad hyper- eller hypertyreos (TSH utanför det normala intervallet för laboratorie- eller historia av okontrollerad sköldkörtelstörning). Historik av sköldkörtelsjukdom eller aktuell sköldkörtelsjukdom behandlad med stabil medicinering i minst 6 månader i acceptabelt.
- Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år, baserat på DSM-IV-TR-kriterier för allvarlig depressiv episod. Poäng > 18 på Beck Depression Inventory kommer att kräva ytterligare bedömning av studieöverläkaren för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Historik om annan betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, schizofreni, mani, bipolär sjukdom) vilket enligt studieöverläkaren skulle störa förmågan att följa kostinsatser.
- Oförmåga att samarbeta med/klinisk kontraindikation för MRT inklusive svår klaustrofobi, implantat, anordningar eller icke-borttagbara kroppspiercingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matning
Instruerad att äta inom ett 8-timmarsfönster, med början inom 3 timmar efter att du vaknat.
Ge dessutom aktuella kliniska rekommendationer för hantering av ADPKD, såväl som kronisk njursjukdom, inklusive måttlig dietrestriktion på natrium (2,3-3 g), lämplig hydrering, proteinintag på 0,8/1,0
g/kg ideal kroppsvikt, måttlig daglig fosfatrestriktion (800 mg) och måttlig kaloriintag.
|
Beteendeintervention via kostintag via tidsbegränsad utfodring och normala hälsosamma kostrekommendationer kontra normala hälsorekommendationer utan begränsningar
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kostråd utan tidsbegränsad matning
Läroplanen för kontrollgruppen för hälsosam kost kommer att betona aktuella kliniska rekommendationer för hantering av ADPKD, såväl som kronisk njursjukdom, inklusive måttlig dietrestriktion på natrium (2,3-3 g), lämplig hydrering, proteinintag på 0,8/1,0
g/kg ideal kroppsvikt, måttlig daglig fosfatrestriktion (800 mg) och måttlig kaloriintag.
|
Beteendeintervention via kostintag via tidsbegränsad utfodring och normala hälsosamma kostrekommendationer kontra normala hälsorekommendationer utan begränsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Procent följsamhet till 8-timmars TRF-fönstret (under inspelningsperioden på 7 dagar)
|
1 år
|
|
Möjlighet att anmäla deltagare
Tidsram: Genom studieanmälan, en förväntad varaktighet på 12 månader
|
Antal individer som förhandsgranskats och registrerats
|
Genom studieanmälan, en förväntad varaktighet på 12 månader
|
|
Möjlighet att behålla deltagare
Tidsram: Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
Antal behållna individer
|
Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i varje grupp som utvärderats av säkerhetsansvarig
|
Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen och månadsvis, med hjälp av BodyTrace-vågar för fjärr, säker överföring av data.
|
1 år
|
|
Förändring i abdominal fettmängd
Tidsram: 1 år
|
Abdominal fettmängd kommer att kvantifieras med MRT
|
1 år
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
1 år
|
|
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1-nivåer
Tidsram: 1 år
|
Nivåer av fastande insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 (IGFBP-1) i serum kommer att utvärderas i varje grupp
|
1 år
|
|
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor-1-nivåer i serum
Tidsram: 1 år
|
Fastande insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivåer i serum kommer att utvärderas i varje grupp
|
1 år
|
|
Förändring i AMPK-uttryck av perifert blod mononukleär cell (PBMC).
Tidsram: 1 år
|
Perifert blod mononukleärt cellproteinuttryck av AMP-aktiverat kinas (AMPK) i varje grupp
|
1 år
|
|
Förändring i PBMC S6K-uttryck
Tidsram: 1 år
|
Perifert blod mononukleärt cellproteinuttryck av S6-kinas (S6K) i varje grupp
|
1 år
|
|
Förändring i β-hydroxibutyratnivåer
Tidsram: 1 år
|
Serum β-hydroxibutyratnivåer i varje grupp
|
1 år
|
|
Förändring i total njurvolym genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 1 år
|
Förändring av total njurvolym genom MRT i varje grupp
|
1 år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet (QOL) kommer att bedömas med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) sammanfattande poäng för komponenten för fysisk och psykisk hälsa
|
1 år
|
|
Förändring i humör
Tidsram: 1 år
|
Humörtillstånd kommer att bedömas med Profile of Mood States 2 (POMS-2)
|
1 år
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 1 år
|
Modifierad version av Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 år
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: 1 år
|
Standard indirekt kalorimetri
|
1 år
|
|
Förändring i energiintaget
Tidsram: 1 år
|
24-timmars dietåterkallelser kommer att analyseras med en slumpmässig dag i den 7-dagars fotografiska matjournalen/kontinuerliga glukosövervakningsperioden för att utvärdera självrapporterat energiintag
|
1 år
|
|
Förändring i intaget av makronäringsämnen
Tidsram: 1 år
|
24-timmars dietåterkallelser kommer att analyseras med hjälp av en slumpmässig dag i den 7-dagars fotografiska matjournalen/CGM-insamlingsperioden för att utvärdera självrapporterat energiintag
|
1 år
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av Stanford Physical Activity Questionnaire
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 20-1262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystisk njure, autosomal dominant
-
NCT03541447AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
NCT03970018AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
NCT01210560AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
NCT02527863AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
NCT02887729OkändAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
NCT02119052AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
NCT04536688AvslutadPolycystisk njursjukdom, autosomal dominant
-
NCT00428948AvslutadPolycystisk njursjukdom, autosomal dominant
-
NCT00346918AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)
Kliniska prövningar på Diet
-
NCT05449496Aktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njure
-
NCT07380022RekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)
-
NCT03424993Avslutad
-
NCT07497698Rekrytering
-
NCT06839599Har inte rekryterat ännu
-
NCT01714674OkändTyp 2-diabetes mellitus
-
NCT07289165Aktiv, inte rekryterandeFrisk volontär
-
NCT07396896RekryteringHypothalamiska neoplasmer | Överviktiga patienter
-
NCT06832176Har inte rekryterat ännu