Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom

7. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Tidsbegrænset fodring hos overvægtige og fede voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Den foreslåede forskning vil bestemme gennemførligheden af ​​en tidsbegrænset fodringsintervention, et fasteregime, der begrænser spisning til et spisevindue (8 timer/dag) i 1 år hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som er overvægtige eller fede. Undersøgelsen vil give værdifuld information om interventionen med hensyn til sikkerhed, overholdelse, acceptabilitet og tolerabilitet. Til sidst vil dette pilotforsøg give indledende indsigt i biologiske ændringer, herunder abdominal fedt, ændringer i nyrernes vækst og funktion og markører for biologiske veje relateret til interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at der eksisterer en metabolisk defekt i autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som sandsynligvis bidrager til cystisk epitelproliferation og efterfølgende cystevækst. Der er bemærkelsesværdige overlappende træk og veje blandt metabolisme, fedme og/eller ADPKD. Forskerne rapporterede for nylig, at i Stop Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD) undersøgelse A, at overvægt og fedme er stærke uafhængige forudsigere for hurtigere nyrevækst. Efter at have bevæget sig ud over kropsmasseindekset har efterforskerne nye foreløbige data ved hjælp af magnetiske resonansbilleder (MRI'er) fra et lille antal deltagere fra HALT-PKD Studie A, at abdominal fedt er en uafhængig forudsigelse for nyrevækst og nyrefunktionsnedgang. Adipocytter fungerer ikke blot som et fedtreservoir, men er aktive endokrine organer, der fremmer frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner og producerer adipokiner. Talrige signalveje fremmet af adipocytter er også impliceret i cystogenese. Perioder med faste kan modvirke fedtmedierede signalveje og bremse ADPKD-progression. Mild til moderat foderrestriktion sænker dybt cystevækst og opretholder nyrefunktionen i gnavermodeller af ADPKD, som er karakteriseret ved metabolisk omprogrammering, der favoriserer forbedret aerob glykolyse. Især fremmer faste et skift fra kulhydrat- til fedtstofskiftet, hvilket kan undertrykke cystevækst. Efterforskerne udfører i øjeblikket et adfærdsmæssigt vægttab pilotforsøg (baseret på enten daglig kaloriebegrænsning eller intermitterende faste) hos voksne med ADPKD, som er overvægtige/fede. Som et alternativ til disse tilgange er tidsbegrænset fodring (TRF) en ny fastekur, der begrænser spisningen til et spisevindue (typisk 8-12 timer/dag). Da isokalorisk TRF reducerer sygdomsprogression i en gnavermodel af ADPKD, inklusive nyre: kropsvægt og pattedyrmål for rapamycin (mTOR) aktivitet, kan det være et alternativ og lettere at overholde diætstrategien for at bremse ADPKD-progression. Specifikt mål: Bestem gennemførligheden af ​​TRF uden energiindtagsbegrænsning hos voksne med ADPKD og overvægt/fedme. Undersøgelsen vil bestemme overholdelse af TRF ved at vurdere procentdelen af ​​deltagerne, der opnår målet om at spise inden for et 8-timers TRF-vindue, målt objektivt med en fotografisk fødevareregistrering og verificeret med kontinuerlige glukosemonitoreringsdata. Undersøgelsen vil også yderligere vurdere sikkerheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​TRF ved evaluering af sikkerhedslaboratorier, uønskede hændelser og livskvalitetsmålinger samt ændringer i abdominal fedt og total nyrevolumen (TKV) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ), og markører for biologiske veje (AMP-aktiveret proteinkinase [AMPK], mTOR, insulinlignende vækstfaktor 1 [IGF1]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. ADPKD-diagnose baseret på de modificerede Pei-Ravine-kriterier
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min/1,73 m^2
  5. Adgang til internettet med videochat-funktioner og smartphone
  6. Typisk spisevarighed >12 timer/dag
  7. Deltager ikke i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse eller et vægttabsprogram
  8. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus (diagnose eller fastende glucose >126 mg/dL eller hæmoglobin A1C >6,5%)
  2. Nuværende nikotinbrug eller historie med brug inden for de seneste 12 måneder
  3. Alkohol- eller stofmisbrug (selvrapportering eller under behandling)
  4. Anamnese med indlæggelse eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  5. Ubehandlet dyslipidæmi (lavdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL)
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  7. Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention
  8. Hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, betydelig lunge- eller gastrointestinal sygdom (beskrevet nedenfor), cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose)
  9. Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
  10. Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke vægt, appetit, fødeindtagelse eller energistofskiftet (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva; undersøgelseslæge vil blive konsulteret efter behov; antibiotika startet i interventionsperioden er ikke en udelukkelse); regelmæssig brug af fedme farmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  11. Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS)-2653 vil kræve yderligere vurdering af undersøgelsens MD for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  12. Vægttab >5 % inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen; vægtøgning >5 % i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  13. Ubehandlet hyper- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet for laboratorie- eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom). Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med stabilt medicinregime i mindst 6 måneder i acceptabel.
  14. Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på Beck Depression Inventory vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  15. Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventioner.
  16. Manglende evne til at samarbejde med/klinisk kontraindikation for MR, herunder svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Instrueret til at spise inden for et 8-timers vindue, begyndende inden for 3 timer efter opvågning. Giv desuden aktuelle kliniske anbefalinger til behandling af ADPKD såvel som kronisk nyresygdom, herunder moderat natriumrestriktion i kosten (2,3-3 g), passende hydrering, proteinindtag på 0,8/1,0 g/kg ideel kropsvægt, moderat daglig fosfatbegrænsning (800 mg) og moderat kalorieindtag.
Adfærdsmæssigt: Kost
Adfærdsintervention via diætindtag via tidsbegrænset fodring og normale sunde kostanbefalinger versus normale sunde kostanbefalinger uden begrænsninger
Aktiv komparator: Sunde kostråd uden tidsbegrænset fodring
Kurrikulum for den sunde kostkontrolgruppe vil lægge vægt på aktuelle kliniske anbefalinger til håndtering af ADPKD samt kronisk nyresygdom, herunder moderat diæt natriumrestriktion (2,3-3 g), passende hydrering, proteinindtag på 0,8/1,0 g/kg ideel kropsvægt, moderat daglig fosfatbegrænsning (800 mg) og moderat kalorieindtag.
Adfærdsmæssigt: Kost
Adfærdsintervention via diætindtag via tidsbegrænset fodring og normale sunde kostanbefalinger versus normale sunde kostanbefalinger uden begrænsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Procent overholdelse af 8-timers TRF-vinduet (i løbet af 7-dages registreringsperioden)
1 år
Mulighed for at tilmelde deltagere
Tidsramme: Gennem studieoptagelse, en forventet varighed på 12 måneder
Antal personer, der er forhåndsscreenet og tilmeldt
Gennem studieoptagelse, en forventet varighed på 12 måneder
Mulighed for at fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder
Antal tilbageholdte personer
Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt som uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser i hver gruppe som vurderet af den sikkerhedsansvarlige
Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og månedligt ved hjælp af BodyTrace-vægte til fjern, sikker overførsel af data.
1 år
Ændring i abdominal fedt
Tidsramme: 1 år
Abdominal fedt vil blive kvantificeret ved hjælp af MR
1 år
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Kropssammensætning målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
1 år
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer
Tidsramme: 1 år
Fastende serum insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
1 år
Ændring i serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer
Tidsramme: 1 år
Fastende serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
1 år
Ændring i AMPK-ekspression af perifert blod mononukleær celle (PBMC).
Tidsramme: 1 år
Perifert blod mononukleært celleproteinekspression af AMP-aktiveret kinase (AMPK) i hver gruppe
1 år
Ændring i PBMC S6K udtryk
Tidsramme: 1 år
Perifert blod mononukleært celleproteinekspression af S6 kinase (S6K) i hver gruppe
1 år
Ændring i β-hydroxybutyrat niveauer
Tidsramme: 1 år
Serum-β-hydroxybutyratniveauer i hver gruppe
1 år
Ændring i total nyrevolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 år
Ændring i total nyrevolumen ved MR i hver gruppe
1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score
1 år
Ændring i humør
Tidsramme: 1 år
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2)
1 år
Ændring i smerte
Tidsramme: 1 år
Ændret version af Wisconsin Brief Pain Survey
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 1 år
Standard indirekte kalorimetri
1 år
Ændring i energiindtag
Tidsramme: 1 år
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig dag i den 7-dages fotografiske madregistrering/kontinuerlige glukoseovervågningsindsamlingsperiode for at evaluere selvrapporteret energiindtag
1 år
Ændring i makronæringsstofindtaget
Tidsramme: 1 år
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig dag i den 7-dages fotografiske fødevareregistrering/CGM-indsamlingsperiode for at evaluere selvrapporteret energiindtag
1 år
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Stanford Physical Activity Questionnaire
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PKD Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ADPKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger