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Alimentazione a tempo limitato nella malattia renale policistica autosomica dominante

7 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Alimentazione a tempo limitato negli adulti in sovrappeso e obesi con malattia renale policistica autosomica dominante

La ricerca proposta determinerà la fattibilità di un intervento di alimentazione a tempo limitato, un regime di digiuno che limita l'alimentazione a una finestra di alimentazione (8 ore/giorno) per 1 anno negli adulti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) che sono in sovrappeso o obesi. Lo studio fornirà preziose informazioni sull'intervento in termini di sicurezza, aderenza, accettabilità e tollerabilità. Infine, questo studio pilota fornirà informazioni iniziali sui cambiamenti biologici tra cui adiposità addominale, cambiamenti nella crescita e nella funzione dei reni e marcatori di percorsi biologici correlati all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che esiste un difetto metabolico nella malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD), che probabilmente contribuisce alla proliferazione epiteliale cistica e alla successiva crescita della cisti. Esistono notevoli caratteristiche e percorsi sovrapposti tra metabolismo, obesità e/o ADPKD. I ricercatori hanno recentemente riferito che nello studio A Halt Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD) che il sovrappeso e l'obesità sono forti predittori indipendenti di una crescita renale più rapida. Andando oltre l'indice di massa corporea, i ricercatori hanno nuovi dati preliminari utilizzando immagini di risonanza magnetica (MRI) da un piccolo numero di partecipanti dello studio HALT-PKD A che l'adiposità addominale è un predittore indipendente della crescita renale e del declino della funzione renale. Gli adipociti non agiscono semplicemente come un serbatoio di grasso, ma sono organi endocrini attivi che promuovono il rilascio di citochine pro-infiammatorie e producono adipochine. Numerose vie di segnalazione promosse dagli adipociti sono anche implicate nella cistogenesi. I periodi di digiuno possono contrastare le vie di segnalazione mediate dall'adiposità e rallentare la progressione dell'ADPKD. La restrizione alimentare da lieve a moderata rallenta profondamente la crescita delle cisti e mantiene la funzione renale nei modelli di roditori di ADPKD, che sono caratterizzati da una riprogrammazione metabolica che favorisce una maggiore glicolisi aerobica. In particolare, il digiuno promuove il passaggio dal metabolismo dei carboidrati a quello dei grassi, che potrebbe sopprimere la crescita delle cisti. I ricercatori stanno attualmente conducendo uno studio pilota comportamentale sulla perdita di peso (basato sulla restrizione calorica giornaliera o sul digiuno intermittente) in adulti con ADPKD in sovrappeso/obesi. In alternativa a questi approcci, l'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un nuovo regime di digiuno che limita l'alimentazione a una finestra di alimentazione (in genere 8-12 ore al giorno). Poiché il TRF isocalorico riduce la progressione della malattia in un modello di roditore di ADPKD, incluso il peso corporeo del rene e l'attività del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), potrebbe essere un'alternativa e più facile aderire alla strategia dietetica per rallentare la progressione dell'ADPKD. Obiettivo specifico: determinare la fattibilità della TRF senza restrizione dell'apporto energetico negli adulti con ADPKD e sovrappeso/obesità. Lo studio determinerà l'adesione al TRF valutando la percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di mangiare entro una finestra TRF di 8 ore, misurata oggettivamente con una registrazione fotografica del cibo e verificata con dati di monitoraggio continuo del glucosio. Lo studio valuterà inoltre ulteriormente la sicurezza, l'accettabilità e la tollerabilità del TRF mediante valutazione dei laboratori di sicurezza, eventi avversi e misure della qualità della vita, nonché cambiamenti nell'adiposità addominale e nel volume totale del rene (TKV) mediante risonanza magnetica (MRI ) e marcatori di percorsi biologici (proteina chinasi attivata da AMP [AMPK], mTOR, fattore di crescita simile all'insulina 1 [IGF1]).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi di ADPKD basata sui criteri Pei-Ravine modificati
  3. IMC 25-45 kg/m^2
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥30 mL/min/1,73 m^2
  5. Accesso a Internet con funzionalità di chat video e smartphone
  6. Durata tipica del pasto >12 ore/giorno
  7. Attualmente non partecipa a un altro studio interventistico o programma di perdita di peso
  8. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito (diagnosi o glicemia a digiuno >126 mg/dL o Emoglobina A1C >6,5%)
  2. Uso attuale di nicotina o storia d'uso negli ultimi 12 mesi
  3. Abuso di alcol o sostanze (autodichiarazione o trattamento in corso)
  4. Storia di ricovero o intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  5. Dislipidemia non trattata (colesterolo lipoproteico a bassa densità > 190 mg/dL o trigliceridi > 400 mg/dL)
  6. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
  7. Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  8. Malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cerebrovascolari, malattie polmonari o gastrointestinali significative (descritte di seguito), cancro (negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle o di altri tumori considerati curati con prognosi eccellente)
  9. Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti
  10. Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco che possono influenzare il peso, l'appetito, l'assunzione di cibo o il metabolismo energetico (ad es. soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici; il medico dello studio sarà consultato secondo necessità; gli antibiotici iniziati durante il periodo di intervento non costituiscono un'esclusione); uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi
  11. Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Punteggio> 20 sul test degli atteggiamenti alimentari (EATS) -2653 richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
  12. Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum; l'aumento di peso >5% negli ultimi 3 mesi richiede una valutazione da parte del PI per determinare il motivo dell'aumento di peso e se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
  13. Ipertiroidismo o ipertiroidismo non trattato (TSH al di fuori del range normale per laboratorio o anamnesi di disturbo tiroideo non controllato). Anamnesi di disturbo della tiroide o malattia tiroidea in corso trattata con regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi accettabile.
  14. Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per Episodio depressivo maggiore. Un punteggio > 18 nel Beck Depression Inventory richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
  15. Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che a parere del DM dello Studio interferirebbero con la capacità di aderire agli interventi dietetici.
  16. Incapacità di collaborare con/controindicazione clinica per la risonanza magnetica inclusa grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Istruito a mangiare entro una finestra di 8 ore, iniziando entro 3 ore dal risveglio. Inoltre, fornire le attuali raccomandazioni cliniche per la gestione dell'ADPKD, così come della malattia renale cronica, inclusa una moderata restrizione dietetica di sodio (2,3-3 g), un'adeguata idratazione, un apporto proteico di 0,8/1,0 g/kg di peso corporeo ideale, moderata restrizione giornaliera di fosfato (800 mg) e moderazione nell'apporto calorico.
Comportamentale: Dietetico
Intervento comportamentale sull'assunzione dietetica tramite alimentazione a tempo limitato e normali raccomandazioni per un'alimentazione sana rispetto a normali raccomandazioni per un'alimentazione sana senza restrizioni
Comparatore attivo: Consigli per un'alimentazione sana senza alimentazione a tempo limitato
Il curriculum per il gruppo di controllo di un'alimentazione sana enfatizzerà le attuali raccomandazioni cliniche per la gestione dell'ADPKD, nonché della malattia renale cronica, tra cui una moderata restrizione dietetica di sodio (2,3-3 g), un'adeguata idratazione, un apporto proteico di 0,8/1,0 g/kg di peso corporeo ideale, moderata restrizione giornaliera di fosfato (800 mg) e moderazione nell'apporto calorico.
Comportamentale: Dietetico
Intervento comportamentale sull'assunzione dietetica tramite alimentazione a tempo limitato e normali raccomandazioni per un'alimentazione sana rispetto a normali raccomandazioni per un'alimentazione sana senza restrizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di aderenza alla finestra TRF di 8 ore (durante il periodo di registrazione di 7 giorni)
1 anno
Possibilità di iscrivere i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una durata prevista di 12 mesi
Numero di individui sottoposti a pre-screening e arruolati
Attraverso l'iscrizione allo studio, una durata prevista di 12 mesi
Possibilità di trattenere i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi
Numero di persone trattenute
Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate come eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in ciascun gruppo valutato dal responsabile della sicurezza
Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso corporeo verrà misurato al basale e mensilmente, utilizzando le bilance BodyTrace per la trasmissione remota e sicura dei dati.
1 anno
Alterazione dell'adiposità addominale
Lasso di tempo: 1 anno
L'adiposità addominale sarà quantificata mediante MRI
1 anno
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Composizione corporea misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
1 anno
Variazione dei livelli di proteina-1 legante il fattore di crescita insulino-simile
Lasso di tempo: 1 anno
In ciascun gruppo saranno valutati i livelli sierici a digiuno del fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina-1 (IGFBP-1).
1 anno
Variazione dei livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile-1
Lasso di tempo: 1 anno
In ciascun gruppo saranno valutati i livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) a digiuno
1 anno
Variazione dell'espressione AMPK delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 1 anno
Espressione della proteina delle cellule mononucleate del sangue periferico della chinasi attivata da AMP (AMPK) in ciascun gruppo
1 anno
Modifica dell'espressione PBMC S6K
Lasso di tempo: 1 anno
Espressione della proteina delle cellule mononucleate del sangue periferico della chinasi S6 (S6K) in ciascun gruppo
1 anno
Variazione dei livelli di β-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli sierici di β-idrossibutirrato in ciascun gruppo
1 anno
Variazione del volume renale totale mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del volume renale totale mediante risonanza magnetica in ciascun gruppo
1 anno
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita (QOL) sarà valutata con il punteggio riassuntivo della componente di salute fisica e mentale RAND 36 Item Health Survey (RAND-36)
1 anno
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato dell'umore sarà valutato con il Profile of Mood States 2 (POMS-2)
1 anno
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Versione modificata del Wisconsin Brief Pain Survey
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 1 anno
Calorimetria indiretta standard
1 anno
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 1 anno
I richiami dietetici di 24 ore saranno analizzati utilizzando un giorno casuale nel periodo di registrazione fotografica degli alimenti di 7 giorni / periodo di raccolta del monitoraggio continuo del glucosio per valutare l'assunzione di energia auto-riportata
1 anno
Cambiamento nell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 1 anno
I richiami dietetici di 24 ore saranno analizzati utilizzando un giorno casuale nel periodo di 7 giorni di registrazione fotografica degli alimenti/raccolta CGM per valutare l'assunzione di energia auto-riportata
1 anno
Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: 1 anno
L'attività fisica autodichiarata sarà quantificata utilizzando il questionario sull'attività fisica di Stanford
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PKD Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per l'ADPKD. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi. Approvazione della richiesta ed esecuzione di tutti gli accordi applicabili (es. accordo sull'utilizzo dei dati) sono presupposti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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