Tidsbegrenset fôring ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Tidsbegrenset fôring hos overvektige og overvektige voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- ADPKD-diagnose basert på de modifiserte Pei-Ravine-kriteriene
- BMI 25-45 kg/m^2
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥30 ml/min/1,73 m^2
- Tilgang til internett med videochat-funksjoner og smarttelefon
- Typisk spisevarighet >12 timer/dag
- Deltar for øyeblikket ikke i en annen intervensjonsstudie eller et vekttapsprogram
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (diagnose eller fastende glukose >126 mg/dL eller Hemoglobin A1C >6,5%)
- Nåværende nikotinbruk eller historie med bruk de siste 12 månedene
- Alkohol- eller rusmisbruk (selvrapportering eller under behandling)
- Historie om sykehusinnleggelse eller større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ubehandlet dyslipidemi (lipoproteinkolesterol med lav tetthet > 190 mg/dL eller triglyserider > 400 mg/dL)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
- Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Hjerte- og karsykdommer, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelig lunge- eller gastrointestinal sykdom (beskrevet nedenfor), kreft (innen de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft eller andre kreftformer som anses helbredet med utmerket prognose)
- Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert: kroniske malabsorptive tilstander, magesårsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke vekt, appetitt, matinntak eller energimetabolisme (f. appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva; studielege vil bli konsultert etter behov; antibiotika startet i intervensjonsperioden er ikke en eksklusjon); regelmessig bruk av farmakoterapeutiske midler mot fedme i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS)-2653 vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Vekttap >5 % de siste 3 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel; vektøkning >5 % de siste 3 månedene krever vurdering av PI for å fastslå årsaken til vektøkning og om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Ubehandlet hyper- eller hypertyreose (TSH utenfor normalområdet for laboratorie- eller historie med ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse). Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med stabil medisinering i minst 6 måneder i akseptabelt.
- Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året, basert på DSM-IV-TR-kriterier for alvorlig depressiv episode. Score > 18 på Beck Depression Inventory vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Historie om annen betydelig psykiatrisk sykdom (f. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som etter studiens overlege ville forstyrre evnen til å følge kosttilskudd.
- Manglende evne til å samarbeide med/klinisk kontraindikasjon for MR inkludert alvorlig klaustrofobi, implantater, enheter eller ikke-avtakbare kroppspiercinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Instruert om å spise innen et 8-timers vindu, som begynner innen 3 timer etter oppvåkning.
Gi i tillegg gjeldende kliniske anbefalinger for behandling av ADPKD, samt kronisk nyresykdom, inkludert moderat natriumrestriksjon i kosten (2,3-3 g), passende hydrering, proteininntak på 0,8/1,0
g/kg ideell kroppsvekt, moderat daglig fosfatrestriksjon (800 mg) og moderat kaloriinntak.
|
Diettinntak atferdsintervensjon via tidsbegrenset fôring og normale sunne spiseanbefalinger versus normale sunne spiseanbefalinger uten begrensning
|
|
Aktiv komparator: Råd om sunn mat uten tidsbegrenset fôring
Læreplanen for kontrollgruppen for sunt kosthold vil legge vekt på gjeldende kliniske anbefalinger for behandling av ADPKD, så vel som kronisk nyresykdom, inkludert moderat natriumrestriksjon i kostholdet (2,3-3 g), passende hydrering, proteininntak på 0,8/1,0
g/kg ideell kroppsvekt, moderat daglig fosfatrestriksjon (800 mg) og moderat kaloriinntak.
|
Diettinntak atferdsintervensjon via tidsbegrenset fôring og normale sunne spiseanbefalinger versus normale sunne spiseanbefalinger uten begrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis overholdelse av 8-timers TRF-vinduet (i løpet av 7-dagers registreringsperiode)
|
1 år
|
|
Mulighet for å melde på deltakere
Tidsramme: Gjennom studieopptak, forventet varighet på 12 måneder
|
Antall individer som er forhåndskontrollert og registrert
|
Gjennom studieopptak, forventet varighet på 12 måneder
|
|
Mulighet for å beholde deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
Antall personer beholdt
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse, målt som uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i hver gruppe som evaluert av sikkerhetsansvarlig
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsvekt vil bli målt ved baseline og månedlig, ved hjelp av BodyTrace-vekter for ekstern, sikker overføring av data.
|
1 år
|
|
Endring i abdominal fett
Tidsramme: 1 år
|
Abdominal fett vil bli kvantifisert ved hjelp av MR
|
1 år
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Kroppssammensetning målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
1 år
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Fastende seruminsulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 (IGFBP-1) nivåer vil bli evaluert i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i serum insulinlignende vekstfaktor-1 nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Fastende serum insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer vil bli evaluert i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i AMPK-ekspresjon av perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: 1 år
|
Perifert blod mononukleært celleproteinekspresjon av AMP-aktivert kinase (AMPK) i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i PBMC S6K-uttrykk
Tidsramme: 1 år
|
Perifert blod mononukleært celleproteinekspresjon av S6 kinase (S6K) i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i β-hydroksybutyratnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Serum β-hydroksybutyratnivåer i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i totalt nyrevolum ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i totalt nyrevolum ved MR i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental helsekomponent sammendragscore
|
1 år
|
|
Endring i humør
Tidsramme: 1 år
|
Stemningstilstanden vil bli vurdert med Profile of Mood States 2 (POMS-2)
|
1 år
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert versjon av Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Standard indirekte kalorimetri
|
1 år
|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: 1 år
|
24-timers dietttilbakekallinger vil bli analysert ved å bruke en tilfeldig dag i den 7-dagers fotografiske matjournalen/kontinuerlige glukoseovervåkingsperioden for å evaluere selvrapportert energiinntak
|
1 år
|
|
Endring i inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: 1 år
|
24-timers tilbakekalling av kosthold vil bli analysert ved å bruke en tilfeldig dag i den 7-dagers fotografiske matregistrerings-/CGM-innsamlingsperioden for å evaluere selvrapportert energiinntak
|
1 år
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av Stanford Physical Activity Questionnaire
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Nyresykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20-1262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant
-
NCT03541447FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
NCT03970018FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
NCT01210560FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
NCT02527863FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
NCT02887729UkjentAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
NCT02119052FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
NCT04536688FullførtPolycystisk nyresykdom, autosomal dominant
-
NCT00428948FullførtPolycystisk nyresykdom, autosomal dominant
-
NCT00598377FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
Kliniske studier på Kostholdsmessig
-
NCT05734755Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04337255Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgang
-
NCT07038681RekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombygging
-
NCT00476125FullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk regulering
-
NCT07501806FullførtTreningsytelse | Treningsprestasjon for spreke idrettsutøvere | Sykkelytelse
-
NCT03043339Avsluttet
-
NCT06589336FullførtKardiovaskulær sykdom Annet | Stadium 2 Hjerte-kar-nyre-metabolsk syndrom
-
NCT01657318AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | Hudsår
-
NCT07358403FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA) | Kronisk telogen effluvium