Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Karmienie ograniczone czasowo u dorosłych z nadwagą i otyłością z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek

Proponowane badania określą wykonalność ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej, schematu głodówki, który ogranicza jedzenie do okienka żywieniowego (8 godzin dziennie) przez 1 rok u dorosłych z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD), którzy mają nadwagę lub otyłość. Badanie dostarczy cennych informacji na temat interwencji pod względem bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń, akceptowalności i tolerancji. Wreszcie, ta próba pilotażowa zapewni wstępny wgląd w zmiany biologiczne, w tym otyłość brzuszną, zmiany we wzroście i funkcjonowaniu nerek oraz markery szlaków biologicznych związanych z interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek (ADPKD) występuje defekt metaboliczny, który prawdopodobnie przyczynia się do proliferacji nabłonka torbielowatego i późniejszego wzrostu torbieli. Istnieją godne uwagi nakładające się cechy i ścieżki między metabolizmem, otyłością i / lub ADPKD. Badacze niedawno poinformowali, że w badaniu A dotyczącym zahamowania progresji choroby policystycznych nerek (HALT-PKD) nadwaga i otyłość są silnymi niezależnymi predyktorami szybszego wzrostu nerek. Wychodząc poza wskaźnik masy ciała, badacze uzyskali nowe wstępne dane z wykorzystaniem obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) od niewielkiej liczby uczestników badania HALT-PKD A, że otyłość brzuszna jest niezależnym predyktorem wzrostu nerek i spadku ich funkcji. Adipocyty nie działają po prostu jako rezerwuary tłuszczu, ale są aktywnymi narządami wydzielania wewnętrznego, które promują uwalnianie cytokin prozapalnych i wytwarzają adipokiny. Liczne szlaki sygnałowe promowane przez adipocyty są również zaangażowane w cystogenezę. Okresy postu mogą przeciwdziałać szlakom sygnałowym, w których pośredniczy otyłość, i spowalniać postęp ADPKD. Łagodne do umiarkowanego ograniczenie pokarmu głęboko spowalnia wzrost torbieli i utrzymuje czynność nerek w modelach ADPKD u gryzoni, które charakteryzują się przeprogramowaniem metabolicznym faworyzującym zwiększoną glikolizę tlenową. Warto zauważyć, że post sprzyja przejściu z metabolizmu węglowodanów na metabolizm tłuszczów, co może hamować wzrost torbieli. Badacze prowadzą obecnie trwającą behawioralną próbę pilotażową utraty wagi (opartą na dziennym ograniczeniu kalorii lub przerywanym poście) u dorosłych z ADPKD, którzy mają nadwagę/otyłość. Jako alternatywę dla tych podejść, karmienie ograniczone czasowo (TRF) to nowy schemat postu, który ogranicza jedzenie do okienka żywieniowego (zwykle 8-12 godzin dziennie). Ponieważ izokaloryczny TRF zmniejsza postęp choroby w modelu gryzoni ADPKD, w tym nerki: masa ciała i aktywność docelowego rapamycyny u ssaków (mTOR), może być alternatywą i łatwiejszą do przestrzegania strategią dietetyczną w celu spowolnienia postępu ADPKD. Cel szczegółowy: Określenie wykonalności TRF bez ograniczenia spożycia energii u dorosłych z ADPKD i nadwagą/otyłością. Badanie określi przestrzeganie TRF poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy osiągnęli cel jedzenia w ciągu 8-godzinnego okna TRF, zmierzonego obiektywnie za pomocą fotograficznego zapisu żywności i zweryfikowanego za pomocą danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Badanie będzie również dalej oceniać bezpieczeństwo, akceptowalność i tolerancję TRF poprzez ocenę laboratoriów bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i środków jakości życia, a także zmiany w otyłości brzusznej i całkowitej objętości nerek (TKV) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ) oraz markery szlaków biologicznych (kinaza białkowa aktywowana przez AMP [AMPK], mTOR, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 [IGF1]).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie ADPKD na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Pei-Ravine
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Przewlekła choroba nerek Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min/1,73 m^2
  5. Dostęp do Internetu z możliwością czatu wideo i smartfona
  6. Typowy czas trwania jedzenia > 12 godzin dziennie
  7. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub programie odchudzania
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (rozpoznanie lub stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl lub hemoglobina A1C >6,5%)
  2. Obecne używanie nikotyny lub historia używania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne lub leczenie)
  4. Historia hospitalizacji lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Nieleczona dyslipidemia (cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości > 190 mg/dl lub trójglicerydy > 400 mg/dl)
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
  7. Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  8. Choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, istotna choroba płuc lub przewodu pokarmowego (opisana poniżej), choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub innych nowotworów uznanych za wyleczone z doskonałym rokowaniem)
  9. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
  10. Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na wagę, apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm energetyczny (np. leki hamujące apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; w razie potrzeby skonsultuje się z lekarzem prowadzącym badanie; antybiotyki rozpoczęte w okresie interwencji nie są wykluczeniem); regularne stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się. Wynik >20 w teście nastawienia do jedzenia (EATS)-2653 będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
  12. Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie; przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymaga oceny przez PI w celu ustalenia przyczyny przyrostu masy ciała oraz określenia, czy udział pacjenta w badaniu jest odpowiedni.
  13. Nieleczona nadczynność lub nadczynność tarczycy (TSH poza zakresem normy laboratoryjnej lub niekontrolowanej choroby tarczycy w wywiadzie). Występowanie zaburzeń czynności tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy jest akceptowalna.
  14. Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji. Wynik > 18 w Inwentarzu Depresji Becka będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
  15. Historia innych poważnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii lekarza prowadzącego badania mogłyby zaburzać zdolność do przestrzegania zaleceń dietetycznych.
  16. Niezdolność do współpracy z/przeciwwskazania kliniczne do MRI, w tym ciężka klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki do ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Poinstruowano, aby jeść w ciągu 8 godzin, zaczynając w ciągu 3 godzin od przebudzenia. Ponadto należy podać aktualne zalecenia kliniczne dotyczące postępowania w ADPKD oraz przewlekłej chorobie nerek, w tym umiarkowane ograniczenie sodu w diecie (2,3-3 g), odpowiednie nawodnienie, spożycie białka 0,8/1,0 g/kg idealnej masy ciała, umiarkowane dzienne ograniczenie fosforanów (800 mg) i umiarkowane spożycie kalorii.
Behawioralne: Dietetyczny
Interwencja behawioralna w zakresie spożycia poprzez ograniczone czasowo zalecenia dotyczące karmienia i normalnego zdrowego odżywiania w porównaniu z normalnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania bez ograniczeń
Aktywny komparator: Porady dotyczące zdrowego odżywiania bez ograniczeń czasowych
Program nauczania dla grupy kontrolnej zdrowego odżywiania będzie kładł nacisk na aktualne zalecenia kliniczne dotyczące postępowania w ADPKD, a także przewlekłej chorobie nerek, w tym umiarkowane ograniczenie sodu w diecie (2,3-3 g), odpowiednie nawodnienie, spożycie białka 0,8/1,0 g/kg idealnej masy ciała, umiarkowane dzienne ograniczenie fosforanów (800 mg) i umiarkowane spożycie kalorii.
Behawioralne: Dietetyczny
Interwencja behawioralna w zakresie spożycia poprzez ograniczone czasowo zalecenia dotyczące karmienia i normalnego zdrowego odżywiania w porównaniu z normalnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania bez ograniczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
Procent zgodności z 8-godzinnym oknem TRF (podczas 7-dniowego okresu rejestracji)
1 rok
Możliwość zapisania uczestników
Ramy czasowe: Poprzez włączenie do badania, oczekiwany czas trwania 12 miesięcy
Liczba osób wstępnie przebadanych i zapisanych
Poprzez włączenie do badania, oczekiwany czas trwania 12 miesięcy
Możliwość zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
Liczba zatrzymanych osób
Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdej grupie według oceny specjalisty ds. bezpieczeństwa
Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Masa ciała będzie mierzona na początku badania i co miesiąc przy użyciu wag BodyTrace do zdalnej, bezpiecznej transmisji danych.
1 rok
Zmiana otyłości brzusznej
Ramy czasowe: 1 rok
Otyłość brzuszna zostanie określona ilościowo za pomocą MRI
1 rok
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
1 rok
Zmiana poziomu białka 1 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
W każdej grupie zostaną ocenione poziomy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1) w surowicy na czczo
1 rok
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
W każdej grupie zostaną ocenione poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy na czczo
1 rok
Zmiana ekspresji AMPK w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja białek jednojądrzastych komórek krwi obwodowej kinazy aktywowanej przez AMP (AMPK) w każdej grupie
1 rok
Zmiana w wyrażeniu PBMC S6K
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja kinazy S6 (S6K) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w każdej grupie
1 rok
Zmiana poziomu β-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy β-hydroksymaślanu w surowicy w każdej grupie
1 rok
Zmiana całkowitej objętości nerek za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana całkowitej objętości nerek przez MRI w każdej grupie
1 rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) sumarycznego wyniku komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego
1 rok
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 1 rok
Stan nastroju zostanie oceniony za pomocą Profilu Stanów Nastroju 2 (POMS-2)
1 rok
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana wersja Wisconsin Brief Pain Survey
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa kalorymetria pośrednia
1 rok
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: 1 rok
24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu losowego dnia z 7-dniowego fotograficznego zapisu żywności/okresu ciągłego monitorowania glukozy w celu oceny zgłoszonego przez siebie spożycia energii
1 rok
Zmiana spożycia makroskładników
Ramy czasowe: 1 rok
24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu losowego dnia w 7-dniowym okresie zbierania fotograficznej dokumentacji żywności/CGM w celu oceny zgłoszonego przez siebie spożycia energii
1 rok
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna zostanie określona ilościowo za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Stanforda
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PKD Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-1262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo ADPKD. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowa o wykorzystywanie danych) są warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami