Кормление, ограниченное по времени, при аутосомно-доминантном поликистозе почек
Ограниченное по времени кормление у взрослых с избыточным весом и ожирением с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Диагноз АДПБП на основании модифицированных критериев Пей-Равина
- ИМТ 25-45 кг/м^2
- Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) оценило скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м^2
- Доступ к Интернету с возможностями видеочата и смартфона
- Типичная продолжительность приема пищи > 12 часов в день
- В настоящее время не участвует в другом интервенционном исследовании или программе по снижению веса.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (диагноз или глюкоза натощак >126 мг/дл или гемоглобин A1C >6,5%)
- Текущее употребление никотина или история употребления за последние 12 месяцев
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (самоотчет или прохождение лечения)
- История госпитализации или серьезного хирургического вмешательства в течение последних 3 месяцев
- Нелеченная дислипидемия (холестерин липопротеинов низкой плотности > 190 мг/дл или триглицериды > 400 мг/дл)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Беременность, лактация или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
- Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, серьезные заболевания легких или желудочно-кишечного тракта (описанные ниже), рак (в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или других видов рака, считающихся излеченными, с отличным прогнозом)
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, в том числе: хронические нарушения всасывания, пептическая язва, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря.
- Регулярное использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на вес, аппетит, потребление пищи или энергетический обмен (например, средства для подавления аппетита, литий, стимуляторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты; врач-исследователь будет консультироваться по мере необходимости; антибиотики, начатые в период вмешательства, не являются исключением); регулярное применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
- Клинически диагностированное расстройство пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка > 20 в тесте на отношение к еде (EATS)-2653 потребует дальнейшей оценки со стороны врача-исследователя, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
- Потеря веса >5% за последние 3 месяца по любой причине, кроме потери веса после родов; прибавка в весе >5% за последние 3 месяца требует оценки ИП для определения причины прибавки в весе и целесообразности участия субъекта в исследовании.
- Нелеченный гипер- или гипертиреоз (ТТГ за пределами нормы по лабораторным данным или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе). Заболевание щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной медикаментозной терапией в течение не менее 6 месяцев считается приемлемым.
- Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основании критериев DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода. Оценка > 18 по опроснику депрессии Бека потребует дальнейшей оценки со стороны врача-исследователя, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
- История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению Исследователя, будут мешать способности придерживаться диетических вмешательств.
- Неспособность сотрудничать/клинические противопоказания к МРТ, включая тяжелую клаустрофобию, импланты, устройства или несъемный пирсинг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Проинструктировано есть в течение 8-часового окна, начиная с 3-х часов после пробуждения.
Кроме того, предоставьте текущие клинические рекомендации по ведению АДПБП, а также хронической болезни почек, включая умеренное ограничение натрия в рационе (2,3-3 г), соответствующую гидратацию, потребление белка 0,8/1,0.
г/кг идеальной массы тела, умеренное ежедневное ограничение фосфатов (800 мг) и умеренное потребление калорий.
|
Поведенческое вмешательство в рацион питания посредством ограниченного по времени кормления и нормальных рекомендаций по здоровому питанию по сравнению с обычными рекомендациями по здоровому питанию без ограничений
|
|
Активный компаратор: Советы по здоровому питанию без ограничения времени кормления
Учебная программа для контрольной группы здорового питания будет подчеркивать текущие клинические рекомендации по ведению АДПБП, а также хронической болезни почек, включая умеренное диетическое ограничение натрия (2,3-3 г), соответствующую гидратацию, потребление белка 0,8/1,0.
г/кг идеальной массы тела, умеренное ежедневное ограничение фосфатов (800 мг) и умеренное потребление калорий.
|
Поведенческое вмешательство в рацион питания посредством ограниченного по времени кормления и нормальных рекомендаций по здоровому питанию по сравнению с обычными рекомендациями по здоровому питанию без ограничений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1 год
|
Процент соблюдения 8-часового окна TRF (в течение 7-дневного периода регистрации)
|
1 год
|
|
Возможность набора участников
Временное ограничение: Через зачисление на обучение, ожидаемая продолжительность 12 месяцев
|
Количество людей, прошедших предварительную проверку и зачисленных
|
Через зачисление на обучение, ожидаемая продолжительность 12 месяцев
|
|
Возможность удержания участников
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
Количество удержанных лиц
|
После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые как нежелательные явления
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в каждой группе по оценке ответственного за безопасность.
|
После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Масса тела будет измеряться исходно и ежемесячно с использованием весов BodyTrace для удаленной и безопасной передачи данных.
|
1 год
|
|
Изменение абдоминального ожирения
Временное ограничение: 1 год
|
Абдоминальное ожирение будет количественно определено с помощью МРТ.
|
1 год
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 1 год
|
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
1 год
|
|
Изменение уровней белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в сыворотке крови натощак (IGFBP-1), будут оцениваться в каждой группе.
|
1 год
|
|
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в сыворотке натощак будут оцениваться в каждой группе.
|
1 год
|
|
Изменение экспрессии AMPK в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 1 год
|
Экспрессия белка мононуклеарных клеток периферической крови AMP-активируемой киназы (AMPK) в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение экспрессии PBMC S6K
Временное ограничение: 1 год
|
Экспрессия белка мононуклеарных клеток периферической крови киназы S6 (S6K) в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение уровня β-гидроксибутирата
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни β-гидроксибутирата в сыворотке в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение общего объема почек по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение общего объема почек по данным МРТ в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни (QOL) будет оцениваться с помощью сводной оценки компонента физического и психического здоровья RAND 36 Item Health Survey (RAND-36).
|
1 год
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние настроения будет оцениваться с помощью Профиля состояний настроения 2 (POMS-2).
|
1 год
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная версия Краткого исследования боли в Висконсине
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная непрямая калориметрия
|
1 год
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: 1 год
|
24-часовые диетические воспоминания будут проанализированы с использованием случайного дня в 7-дневном периоде сбора фотосъемки пищи / непрерывного мониторинга глюкозы для оценки потребления энергии, о котором сообщают сами.
|
1 год
|
|
Изменение потребления макронутриентов
Временное ограничение: 1 год
|
24-часовые диетические воспоминания будут проанализированы с использованием случайного дня в течение 7-дневного периода фотографирования продуктов питания / сбора CGM для оценки потребления энергии, о котором сообщают сами.
|
1 год
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка физической активности будет количественно оцениваться с использованием Стэнфордского опросника физической активности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .