Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eCHANGE: Design eHealth pro usnadnění udržení hmotnosti po počátečním hubnutí (eCHANGE)

18. března 2025 aktualizováno: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: Použití eHealth Design k usnadnění udržení hmotnosti po počátečním hubnutí

Cílem této studie je vyhodnotit intervence eHealth usnadňující udržení hmotnosti po počátečním snížení hmotnosti během 3měsíčního pokusu (pilotní test)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra obezity se rychle zvyšuje a dokonce i při dietách a intervencích napomáhajících hubnutí se znepokojivě velké procento lidí snaží udržet ztracenou váhu. Tváří v tvář obezitě se proto udržování hmotnosti stává hlavní překážkou a jsou požadovány nové inovativní přístupy. Navzdory skutečnosti, že již existuje značný počet internetových diet, intervencí nebo „aplikací“ zaměřených na zdraví a kondici, jen málo z nich se zaměřuje na udržování hmotnosti, je založeno na výzkumu nebo je dostupné po studii. Navíc většina z nich ještě nevykazuje krátkodobý nebo dlouhodobý účinek a jen málo z nich, pokud vůbec nějaké, je vyvinuto společně s uživateli (např. pacienti, zdravotníci). Řešení eHealth proto mohou být „chybějícím článkem“ při podpoře seberegulace a motivace k udržitelné změně zdravotního chování a udržení hubnutí. Cílem této studie je vyhodnotit interaktivní eHealth intervenci zaměřenou na člověka a založenou na důkazech, která usnadňuje udržení hmotnosti po počátečním úbytku hmotnosti během 3měsíční pilotní studie proveditelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30 nebo více před hubnutím
  • 8% snížení hmotnosti nebo více konzervativními metodami
  • Zaměřte se na udržení hmotnosti po ztrátě hmotnosti nebo zabránění nárůstu hmotnosti
  • Rozumět a číst norský jazyk
  • Může mít přístup k internetu a vlastnit chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Hubnutí chirurgickým zákrokem nebo léky
  • Léky na podporu hubnutí nebo udržení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční pokus proveditelnosti a použitelnosti
Pre-post hodnocení 3měsíčního pilotního testování intervence elektronického zdravotnictví (eHealth).
Jiný: Chování: eCHANGE
eCHANGE je intervence eHealth zaměřená na podporu dlouhodobého udržení hmotnosti po počátečním zhubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a použitelnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Shromážděná data z protokolu používání systému a ze studií specifických otázek užitečnosti systému (použití a vnímaná užitečnost)
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Měření hmotnosti
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ-R21)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
21 položková stupnice pro hodnocení kognitivního omezení, emočního přejídání a záchvatovitého chování
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Self-reporting dotazník 19 jednotlivých položek, vytvářející 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre.
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
1o položková škála měřící použitelnost s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Dosažitelný rozsah skóre je 25 až 100. Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
3 měsíce po výchozím stavu
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Měřit behaviorální, kognitivní a afektivní zapojení pomocí 5bodové Likertovy škály: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, rozhodně souhlasím
3 měsíce po výchozím stavu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - Hodnocení změny
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
14 položková stupnice měřící úzkost a depresi. Respondenti jsou požádáni, aby u každé položky uvedli, která ze 4 možností odpovědi (hodnocení od 0 do 3; rozsah skóre 0-42) se nejvíce blíží popisu toho, jak se cítili v předchozím týdnu. Skóre od 0 do 7 na dílčích škálách se považuje za normální; skóre 11 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady a skóre 8-10 naznačuje přítomnost stavu.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím RAND
Časové okno: 36 položková škála měřící kvalitu života související se zdravím. RAND-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
36 položková škála měřící kvalitu života související se zdravím. RAND-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka
Měření symptomů souvisejících s hmotností (WRSM)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
Pacientem hlášené výsledky měření, které hodnotí symptomy, které jsou běžně spojovány s obezitou, vedle kvality života, celkového funkčního stavu a pohody.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
Léčebný samoregulační dotazník (TSRQ dieta a cvičení)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
Teoreticky odvozená škála, která posuzuje stupeň autonomní seberegulace ohledně toho, proč se lidé zapojují nebo by se chovali zdravě.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
Škála vnímané kompetence (PCS) (dieta a cvičení)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník o 4 položkách, který hodnotí pocity účastníků ohledně zdravějšího chování (např. diety) a pravidelné účasti na fyzické aktivitě.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20/13923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení