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eCHANGE: eHealth Design per facilitare il mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale (eCHANGE)

18 marzo 2025 aggiornato da: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: utilizzo di eHealth Design per facilitare il mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di eHealth che faciliti il ​​mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale durante una prova di 3 mesi (test pilota)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità sono in rapido aumento e anche con diete e interventi che aiutano la perdita di peso, una percentuale allarmante di persone lotta per mantenere il peso perso. Di fronte all'obesità, il mantenimento del peso si presenta quindi come un ostacolo importante e sono necessari nuovi approcci innovativi. Nonostante il fatto che esista già un numero considerevole di diete basate sul web, interventi o "app" incentrati sulla salute e sul fitness, pochi si concentrano sul mantenimento del peso, sono basati sulla ricerca o disponibili dopo lo studio. Inoltre, la maggior parte deve ancora mostrare effetti a breve o lungo termine e pochi, se non nessuno, sono sviluppati insieme agli utenti (ad esempio, pazienti, operatori sanitari). Le soluzioni di eHealth possono quindi essere un "anello mancante" nel supportare l'autoregolamentazione e la motivazione per un cambiamento sostenibile del comportamento sanitario e il mantenimento della perdita di peso. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di eHealth interattivo incentrato sulla persona e basato sull'evidenza che faciliti il ​​mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale durante uno studio pilota di fattibilità di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30 o più prima della perdita di peso
  • Riduzione del peso dell'8% o più attraverso metodi conservativi
  • Mira a mantenere il peso dopo la perdita di peso o a prevenire l'aumento di peso
  • Comprendere e leggere la lingua norvegese
  • Può accedere a Internet e possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso attraverso interventi chirurgici o farmaci
  • Farmaci per supportare la perdita o il mantenimento del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio di fattibilità e usabilità dell'intervento
Valutazione pre-post di una sperimentazione pilota di 3 mesi di un intervento sanitario elettronico (eHealth).
Altro: Comportamentale: eCHANGE
eCHANGE è un intervento di sanità elettronica che mira a sostenere il mantenimento del peso a lungo termine dopo la perdita di peso iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e usabilità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Dati raccolti dal registro di utilizzo del sistema e da domande specifiche sull'utilità del sistema di studio (uso e utilità percepita)
Basale e 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Misura del peso
Basale e 3 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Scala di 21 item per valutare il contenimento cognitivo, l'alimentazione emotiva e i comportamenti di abbuffata
Basale e 3 mesi dopo il basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Un questionario di autovalutazione di 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
Basale e 3 mesi dopo il basale
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
1o scala di item che misura l'usabilità, con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Il range di punteggio ottenibile va da 25 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
A 3 mesi dopo il basale
Impegno di TWente con Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
Misurare il coinvolgimento comportamentale, cognitivo e affettivo con una scala Likert a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo
A 3 mesi dopo il basale
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Scala a 14 item che misura ansia e depressione. Agli intervistati viene chiesto di indicare quale delle 4 opzioni di risposta (valutate da 0 a 3; intervallo di punteggio da 0 a 42) si avvicina di più a descrivere come si sono sentiti nella settimana precedente per ciascun elemento. I punteggi da 0 a 7 nelle sottoscale sono considerati nel range normale; un punteggio di 11 o superiore indica una probabile presenza di un disturbo dell'umore, e un punteggio di 8-10 è indicativo della presenza dello stato.
Al basale e 3 mesi dopo il basale
RAND Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Scala a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il RAND-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 supponendo che ogni domanda
Al basale e 3 mesi dopo il basale
Scala a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il RAND-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 supponendo che ogni domanda
Misura dei sintomi correlati al peso (WRSM)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Misure di esito riferite dai pazienti che valutano i sintomi comunemente associati all'obesità, accanto alla qualità della vita, allo stato funzionale generale e al benessere.
Al basale e 3 mesi dopo il basale
Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (dieta TSRQ ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Una scala teoricamente derivata che valuta il grado di autoregolazione autonoma riguardo al motivo per cui le persone si impegnano o si impegnerebbero in un comportamento sano
Al basale e 3 mesi dopo il basale
Scala delle competenze percepite (PCS) (dieta ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Un questionario di 4 voci, che valuta i sentimenti di competenza dei partecipanti riguardo all'impegno in un comportamento più sano (ad esempio, la dieta) e alla partecipazione a un'attività fisica regolarmente.
Al basale e 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/13923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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